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Intervento dietetico mediterraneo tra gli uomini all'ospedale LBJ con carcinoma prostatico

19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio, ci baseremo sul nostro precedente lavoro e testeremo la fattibilità di un intervento dietetico mediterraneo per uomini sottoserviti dal punto di vista medico con cancro alla prostata visti all'ospedale LBJ, una grande struttura a rete di sicurezza nella contea di Harris, TX.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Per determinare la fattibilità di un intervento mediterraneo basato sulla dieta adattata per uomini minoritari sottorappresentati con carcinoma prostatico, definito in base alle seguenti misure di processo68:

  • Iscrizione (completamento di 25 accumulazione del paziente entro 2 anni)
  • Conservazione (completamento dello studio attraverso il punto temporale di 6 mesi, con ≥80% definito come riuscito)
  • Adesione (la percentuale di sessioni di studio completate e visite cliniche, con ≥70% considerato riuscito).

Obiettivi secondari:

Per determinare i cambiamenti dovuti all'intervento dietetico mediterraneo nelle seguenti misure:

  • Punteggio dietetico mediterraneo (definisce l'utilizzo di MEPA I calcolato usando i dati FFQ)
  • Peso/BMI
  • QOL (EQ-5D-5L)
  • Attività fisica (IPAS)
  • Biomarcatori non invasivi
  • Microbioma intestinale
  • Metabolomica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'adenocarcinoma istologicamente confermato della prostata localizzata in base al workup metastatico ordinato dal medico curante (che può includere TC, scansione ossea, risonanza magnetica e/o altro imaging). Si noti che il workup metastatico non è necessario per l'iscrizione.
  • Diagnosi entro 12 mesi prima dell'iscrizione o
  • Attualmente gestito con sorveglianza attiva, con la biopsia iniziale a <5 anni dalla data di iscrizione
  • Ispanico auto-identificato e/o nero/afroamericano
  • Paziente all'ospedale LBJ

Criteri di esclusione:

  • Requisiti dietetici speciali in modo tale che il paziente non sia disposto a tentare il cambiamento dietetico
  • Incapacità di completare un record di cibo
  • Riluttanza a partecipare alle attività di studio
  • Incapacità di mantenere gli appuntamenti
  • Allergia alimentare proibitiva di una dieta mediterranea, cioè allergia alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con dieta mediterranea
Venticinque (25) uomini neri e/o ispanici auto-identificati con PCA localizzato di recente diagnosi (entro 6 mesi) o che sono stati gestiti con sorveglianza attiva per meno di 5 anni saranno iscritti insieme ai loro coniugi (se applicabile).
Comportamentale: Intervento mediterraneo basato sulla dieta

Attraverso la collaborazione esistente con l'innovativa farmacia alimentare del sistema sanitario di Harris, ai partecipanti verrà fornita frutta fresca, verdura e altri alimenti ogni due settimane durante lo studio.

I partecipanti riceveranno olio d'oliva e noci durante l'intervento di 8 settimane (coerente con l'intervento Predimed6) per integrare la loro dieta (e le loro famiglie) durante l'intervento di 8 settimane (mentre l'educazione personalizzata su dieta, scelte alimentari e preparazione è ancora in corso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0331
  • NCI-2025-02780 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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