Sécurité et pharmacocinétique des comprimés Y-4 chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Sujets mâles et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux fins).
2. Poids corporel ≥ 50 kg pour mâle et ≥ 45 kg pour l'indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19 à 28 kg / m2 (y compris les deux extrémités).
3. Pendant la période de dépistage, la créatinine sérique se situe dans la plage normale, ou la clairance de créatinine standard (CLCR) estimée par la formule Cockcroft-Gault est ≥ 80 ml / min (pour le sujet féminin, selon le résultat de calcul × 0,85）.
4. Les sujets qui sont en mesure de comprendre et de donner leur consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'essai sont effectuées.

Critères d'exclusion:

1. Les sujets qui sont connus pour être allergiques à la prégabaline, au riluzole ou à tout excipient de comprimés Y-4 (cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodium, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium et opadry amb ⅱ), ont des maladies allergiques ou une constitution allergique;
2. Les sujets qui ont des exigences particulières pour le régime alimentaire et ne peuvent pas suivre le régime unifié;
3. Les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG), les radiographies thoraciques (position avant), les tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique, test de coagulation, analyse d'urine, etc.) et d'autres tests de dépistage ont trouvé des anomalies que les chercheurs jugeaient de signification clinique;
4. Les sujets qui ont connu l'œdème de l'angio dans le passé (comme un gonflement du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives) et cou (pharynx et gorge));
5. Antécédents de vertiges ou de vertiges avec une signification clinique, ou une maladie intérieure connue pour provoquer des étourdissements ou des vertiges;
6. QTCF> 450 ms au stade de dépistage;
7. Diagnostiqué avec l'insomnie, le trouble anxieux, la dépression, l'épilepsie ou d'autres troubles mentaux graves, et le principal chercheur détermine que le sujet n'est pas adapté pour participer à cet essai;
8. Présence ou histoire de maladie hépatique ou rénale ou toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments;
9. Les sujets qui boivent trop de thé, de café et / ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou en désaccord que les boissons contenant de la caféine sont interdites pendant l'essai;
10. Les sujets qui ont consommé un régime (nourriture ou boisson) riche en pamplemousse, pitaya, mangue et canneberge dans les 14 jours avant le dépistage;
11. Les sujets ont des antécédents de la maladie ou des maladies actuelles qui peuvent affecter l'évaluation de la sécurité du sujet ou du processus interne du médicament d'étude, y compris le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système urinaire, le système hématologique, l'immunologie, la psychiatrie, les anomalies métaboliques, la chirurgie gastrort-intestinale (exclusion de chirurgie), etc. En particulier, il existe des antécédents de dysphagie ou toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments (y compris des nausées fréquentes ou des vomissements causés par toute cause) et des maladies oculaires;
12. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 400 ml, ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage; ou don ou perte de sang égal à ou supérieur à 200 ml dans le mois avant le dépistage;
13. Les sujets qui ont pris des médicaments connus pour être de forts inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450 dans les 2 mois précédant le dépistage (comme les inducteurs - barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, l'oméprazole; les inhibiteurs - les inhibiteurs de sérotonine (SSRI) diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, vérapamil, fluoroquinolones, antihistamines); ou les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des liaisons chinoises autres que les médicaments ci-dessus dans les 14 jours précédant le dépistage;
14. Les sujets qui ont pris des dépresseurs du système nerveux central (SNC), notamment des opioïdes (chlorhydrate de pehidine, de la morphine, du chlorhydrate de dihydromorphine, du fentanyl, du tramadol, etc.), des benzodiazépines (diazépam, flurazépam, clonazépam, antiépilpré (carbamazépine, valproate de sodium, médicaments phénobarbitaux, etc.) dans les 2 mois précédant le dépistage;
15. Sujet avec apnée du sommeil, ou sujets avec un ronflement de sommeil sévère et une somnolence diurne;
16. Sujets présentant des pensées et un comportement suicidaires;
17. Le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage;
18. Les toxicomanes actuels ou anciens, ou écran d'urine positif pour les médicaments d'abus au dépistage (les éléments de dépistage comprennent: diméthylènedioxyamphétamine, méthamphétamine, kétamine, morphine, tétrahydrocannabinoïde, cocaïne);
19. Les alcooliques ou les buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40% de teneur en alcool ou 150 ml de vin), ou dont les résultats des tests d'haleine d'alcool sont supérieurs à 0,0 mg / 100 ml, ou qui ne peuvent pas s'abstenir de l'alcool pendant l'essai;
20. Les fumeurs ou ceux qui ne peuvent pas se conformer à l'interdiction du tabagisme pendant l'essai, ou positif pour le dépistage des cotinines;
21. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps de syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
22. Les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins ont des plans de bébé pendant toute la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai, ou les sujets ne veulent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (comme l'abstinence complète, les préservatifs, la ligature, etc.) pendant la période d'essai;
23. Les sujets féminins qui ont des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage, ou les femmes enceintes ou allaitantes;
24. Sujets ayant une mauvaise conformité ou d'autres facteurs impropre à la participation à cet essai.