Säkerhet och farmakokinetik för Y-4-tabletter i friska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Friska vuxna manliga och kvinnliga ämnen, 18-45 år (inklusive båda ändarna).
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg för hane och ≥ 45 kg för kvinnligt, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 - 28 kg/m2 (inklusive båda ändarna).
3. Under screeningperioden ligger serumkreatinin inom det normala intervallet, eller standardkreatininclearance (CLCR) uppskattat av Cockcroft-Gault-formeln är ≥ 80 ml/min (för kvinnligt ämne, enligt beräkningsresultatet × 0,85）.
4. Ämnen som kan förstå och ge sitt undertecknade informerade samtycke innan några försöksrelaterade förfaranden utförs.

Uteslutningskriterier:

1. Personer som är kända för att vara allergiska mot pregabalin, riluzol eller eventuella hjälpämnen av Y-4-tabletter (mikrokristallin cellulosa, copovidon, croscarmellos natrium, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och opadry amb ⅱ), har allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
2. Ämnen som har speciella krav för diet och inte kan följa den enhetliga dieten;
3. Fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram (EKG), röntgenstrålning av bröstet (främre position), laboratorietester (hematologi, serumkemi, koagulationstest, urinalys, etc.) och andra screeningtester fann avvikelser som forskarna bedömde vara av klinisk betydelse;
4. Ämnen som har upplevt angioödem tidigare (som svullnad i ansiktet, mun (tunga, läppar och tandkött) och nacke (svalg och hals));
5. Historik om yrsel eller svindel med klinisk betydelse, eller sjukdom i inre örat som är känt för att orsaka yrsel eller svindel;
6. QTCF> 450 msek vid screeningstadiet;
7. Diagnostiserad med sömnlöshet, ångeststörning, depression, epilepsi eller andra allvarliga psykiska störningar, och huvudutredaren bestämmer att ämnet inte är lämpligt att delta i denna försök;
8. Närvaro eller historia av lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
9. Ämnen som dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeininnehållande drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) varje dag inom tre månader före screening, eller håller inte med om att alla koffeininnehållande drycker är förbjudna under försöket;
10. Ämnen som har konsumerar någon diet (mat eller dryck) rik på grapefrukt, pitaya, mango och tranbär inom 14 dagar före screening;
11. Personer har sjukdomshistoria eller aktuell sjukdom som kan påverka säkerhetsutvärderingen av ämnet eller den interna processen för studiemedlet, inklusive centrala nervsystemet, hjärt -kärlsystem, matsmältningssystem, andningssystem, urinsystem, hematologiskt system, immunologi, psykiatri, metaboliska abnormiteter, gastrointestinal kirurgi (exklusive appenicesis)), etc. I synnerhet finns det en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive ofta illamående eller kräkningar orsakade av någon orsak) och ögonsjukdomar;
12. Donation eller blodförlust lika med eller över 400 ml, eller blodtransfusion inom 3 månader före screening; eller donation eller blodförlust lika med eller över 200 ml inom en månad före screening;
13. Personer som har tagit några läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 -enzymer inom två månader före screening (såsom inducerare - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare - serotoninåterupptagare (SSRI), cimetid, cimetid, macMolid, macMolider, macMolider, macMolider, macMolider, macMolider, macMolider, macMolider, macMolider, MacMolides, MACREZEIDES, MACREZEIDES, MACREZEIDER nitroimidazoles, lugnande hypnotik, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer); eller försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk och kinesisk örtmedicin annat än ovanstående läkemedel inom 14 dagar före screening;
14. Personer som har tagit depressiva medel i centrala nervsystemet (CNS) inklusive opioider (petidinhydroklorid, morfin, dihydromorfinhydroklorid, fentanyl, tramadol, etc. Läkemedel (karbamazepin, natriumvalproat, fenobarbital läkemedel osv.) Inom två månader före screening;
15. Ämne med sömnapné, eller försökspersoner med svår sömn snarkning och dagtids dåsighet;
16. Ämnen med självmordstankar och beteende;
17. Ämnet deltog i andra kliniska prövningar inom tre månader före screening;
18. Nuvarande eller tidigare narkotikamissbrukare, eller positiv urinskärm för missbruk av läkemedel vid screening (screeningartiklar inkluderar: dimetylendioxyamphetamin, metamfetamin, ketamin, morfin, tetrahydrocannabinoidsyra, kokain);
19. Alkoholister eller regelbundna drickare inom tre månader före screening, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkohol med 40% alkoholinnehåll eller 150 ml vin), eller vars alkoholandestresultat är större än 0,0 mg/100 ml, eller som inte kan avstå från alkohol under försöket;
20. Rökare eller de som inte kan följa förbudet mot rökning under försöket, eller positivt för kotinin screening;
21. Personer som är positiva för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) antikropp, syfilis -antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp;
22. Manliga ämnen (eller deras partners) eller kvinnliga ämnen har babyplaner under hela rättegångsperioden och inom tre månader efter rättegången, eller ämnen är ovilliga att vidta en eller flera icke-läkemedelspreventivåtgärder (som fullständig avhållsamhet, kondomer, ligering, etc.) under rättegången;
23. Kvinnliga försökspersoner som har oskyddat samlag inom 14 dagar före screening eller gravida eller ammande kvinnor;
24. Ämnen med dålig efterlevnad eller andra faktorer som är olämpliga för deltagande i denna rättegång.