Veiligheid en farmacokinetiek van Y-4-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-45 jaar oud (inclusief beide uiteinden).
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannelijke en ≥ 45 kg voor vrouwelijke, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 28 kg/m2 (inclusief beide uiteinden).
3. Tijdens de screeningperiode ligt serumcreatinine binnen het normale bereik, of de standaard creatinine-klaring (CLCR) geschat door Cockcroft-Gault-formule is ≥ 80 ml/min (voor vrouwelijk onderwerp, volgens het berekeningsresultaat x 0,85）.
4. Onderwerpen die in staat zijn om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat eventuele proefgerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor pregabaline, riluzol of hulpstoffen van Y-4-tabletten (microkristallijne cellulose, copovidon, croscarmellose natrium, colloïdaal siliciumdioxide, magnesium stearate en opadry amb ⅱ ⅱ), hebben allergische ziekten of allergische constitutie;
2. Proefpersonen die speciale vereisten hebben voor dieet en het uniforme dieet niet kunnen volgen;
3. Lichamelijke onderzoeken, vitale tekens, 12-leadelektrocardiogrammen (ECG), röntgenfoto's van de borst (voorpositie), laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, coagulatietest, urineonderzoek, enz.) En andere screeningstests vonden afwijkingen dat de onderzoekers van de klinische betekenis werden geacht;
4. Proefpersonen die in het verleden angio -oedeem hebben meegemaakt (zoals zwelling van het gezicht, mond (tong, lippen en tandvlees) en nek (keel en keel));
5. Geschiedenis van duizeligheid of duizeligheid met klinische betekenis, of ziekte van het binnenoor waarvan bekend is dat ze duizeligheid of duizeligheid veroorzaken;
6. QTCF> 450 MSEC in de screeningfase;
7. Gediagnosticeerd met slapeloosheid, angststoornis, depressie, epilepsie of andere ernstige psychische stoornissen, en hoofdonderzoeker bepaalt dat het onderwerp niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen;
8. Aanwezigheid of geschiedenis van lever- of nierziekte of enige andere aandoening die bekend is om de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te verstoren;
9. Onderwerpen die te veel thee, koffie en/of cafeïne-bevattende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) elke dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening drinken, of het oneens zijn dat cafeïne-bevattende dranken verboden zijn tijdens de proef;
10. Proefpersonen die een dieet (voedsel of drank) hebben verbruikt, rijk aan grapefruit, pitaya, mango en cranberry binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Proefpersonen hebben ziektegeschiedenis of huidige ziekte die de veiligheidsevaluatie van het onderwerp of het interne proces van het onderzoeksmedicijn kan beïnvloeden, inclusief het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, urinesysteem, hematologisch systeem, immunologie, psychiatrie, metabole abnormaalheden, gastroogdoshirurgie (exclusief apendicitischirurgie), enz. In het bijzonder is er een geschiedenis van dysfagie of enige gastro -intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief frequent misselijkheid of braken veroorzaakt door enige oorzaak) en oogziekten;
12. Donatie of verlies van bloed gelijk aan of meer dan 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
13. Onderwerpen die medicijnen hebben genomen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochrome P450 -enzymen binnen 2 maanden voorafgaand aan screening (zoals inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoin, glucocorticoïden, omeprazol; remmers - serotonine remmers (ssri) antidepressanten, cimetidine, cimetidine, cimetidine, diltiazem, diltiazem, diltiazem, diltiazem; macroliden, nitroimidazolen, sedatieve hypnotica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica); of proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneeskunde hebben gebruikt dan de bovenstaande medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
14. Subjects who have taken central nervous system (CNS) depressants including opioids (pethidine hydrochloride, morphine, dihydromorphine hydrochloride, fentanyl, tramadol, etc), benzodiazepines (diazepam, flurazepam, clonazepam, oxazepam, chlordiazepine and triazolam etc), antiepileptic Geneesmiddelen (carbamazepine, natriumvalproaat, fenobarbitale medicijnen enz.) Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Onderwerp met slaapapneu, of proefpersonen met ernstige slaap snurken en slaperigheid overdag;
16. Proefpersonen met zelfmoordgedachten en gedrag;
17. Onderwerp nam binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deel aan andere klinische onderzoeken;
18. Huidige of voormalige drugsgebruikers, of positief urinescherm voor drugs van misbruik bij screening (screeningartikelen zijn onder meer: ​​dimethyleendioxyamfetamine, methamfetamine, ketamine, morfine, tetrahydrocannabinoïde zuur, cocaïne);
19. Alcoholisten of reguliere drinkers binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn), of wiens alcohol ademtestresultaten groter zijn dan 0,0 mg/100 ml, of die niet kan abkt uit alcohol tijdens het proces;
20. Rokers of degenen die niet kunnen voldoen aan het verbod op roken tijdens het onderzoek, of positief voor cotinine -screening;
21. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, syfilis antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam;
22. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen hebben babyplannen gedurende de hele proefperiode en binnen 3 maanden na het einde van het proces, of proefpersonen zijn niet bereid om een ​​of meer niet-drugs anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, condooms, ligatie, enz.) Tijdens de proefperiode;
23. Vrouwelijke onderwerpen die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan screening, of zwangere of lacterende vrouwen;
24. Proefpersonen met een slechte naleving of andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan deze proef.