Bezpečnost a farmakokinetika tablet Y-4 u zdravých předmětů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé mužské a ženské subjekty ve věku 18–45 let (včetně obou konců).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro samce a ≥ 45 kg u žen, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 28 kg/m2 (včetně obou konců).
3. Během screeningového období je sérový kreatinin v normálním rozmezí nebo standardní clearance kreatininu (CLCR) odhadovaná vzorem Cockcroft-Gault je ≥ 80 ml/min (u ženského subjektu, podle výsledku výpočtu × 0,85）.
4. Subjekty, které jsou schopny porozumět a poskytnout svůj podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s pokusem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, o nichž je známo, že jsou alergičtí na pregabalin, riluzol nebo jakékoli pomocné látky tablet Y-4 (mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodík Croscarmelóza, koloidní křemíkový oxid oxid křemíku;
2. Subjekty, které mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat sjednocenou stravu;
3. Fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vedoucí elektrokardiogramy (EKG), rentgen hrudníku (přední poloha), laboratorní testy (hematologie, chemie v séru, koagulační test, analýza moči) a další screeningové testy zjistily abnormality, které vědci považovali za klinické významnosti;
4. Subjekty, které v minulosti zažily angioedém (jako je otok obličeje, ústa (jazyk, rty a dásně) a krk (hltan a krk));
5. Historie závratě nebo závratě s klinickým významem nebo onemocnění vnitřního ucha, o kterém je známo, že způsobuje závratě nebo závratě;
6. Qtcf> 450 ms ve fázi screeningu;
7. Diagnóza s nespavostí, úzkostnou poruchou, depresí, epilepsií nebo jinými závažnými duševními poruchami a hlavním vyšetřovatelem určuje, že subjekt není vhodný pro účast na této studii;
8. Přítomnost nebo anamnéza jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv;
9. Subjekty, které pijí příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den do 3 měsíců před screeningem nebo nesouhlasí, že jakékoli nápoje obsahující kofein jsou během zkoušky zakázány;
10. Subjekty, které konzumují jakoukoli stravu (jídlo nebo nápoj) bohaté na grapefruitu, Pitaya, Mango a brusinky do 14 dnů před screeningem;
11. Subjekty mají historii onemocnění nebo současné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti subjektu nebo vnitřního procesu studijního léčiva, včetně centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, respiračního systému, močového systému, hematologického systému, imunologie, psychiatrie, metabolické hromady, metabolické hromady, chirurgii (vyloučení operace), atd. Zejména existuje anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího absorpci léčiva (včetně časté nevolnosti nebo zvracení způsobené jakoukoli příčinou) a očí;
12. Dar nebo ztráta krve rovnající se nebo nad rámec 400 ml nebo krevní transfúze do 3 měsíců před screeningem; nebo dar nebo ztráta krve rovnající se nebo nad 200 ml do 1 měsíce před screeningem;
13. Subjects who have taken any drugs known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 2 months prior to screening (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika); nebo subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky a čínskou bylinnou medicínu, jiné než výše uvedené léky do 14 dnů před screeningem;
14. Subjekty, které vzaly depresivní subjekty centrálního nervového systému (CNS), včetně opioidů (pethidin hydrochlorid, morfin, dihydromorfin hydrochlorid, fentanyl, tramadol, atd.), Benzodiazepiny, flurazepam, a antioplic a triazolam), triazolam), triazolam a triazolam), triazolam a triazolam), triazolam a triazolam. (karbamazepin, valproát sodný, fenobarbitální léky atd.) Do 2 měsíců před screeningem;
15. Subjekt se spánkovým apnoe nebo subjekty s těžkým spánkovým chrápáním a denní ospalostí;
16. Subjekty se sebevražednými myšlenkami a chováním;
17. Subjekt se zúčastnil jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
18. Současní nebo bývalí uživatelé léčiva nebo pozitivní obrazovka moči na léky zneužívání při screeningu (screeningové položky zahrnují: dimethylendioxyamphetamin, metamfetamin, ketamin, morfin, tetrahydrokanabinoidní kyselina, kokain);
19. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před screeningem, tj. Ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), nebo jejichž výsledky dechu v alkoholu jsou větší než 0,0 mg/100 ml, nebo kteří během zkoušky nedokážou abstalovat z alkoholu;
20. Kuřáci nebo ti, kteří nedokážou dodržovat zákaz kouření během zkoušky nebo pozitivní na screening kotininu;
21. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru hepatitidy C (HCV), protilátku na syfilis nebo protilátku viru lidské imunodeficience (HIV);
22. Mužské subjekty (nebo jejich partneři) nebo ženské subjekty mají dětské plány během celého zkušebního období a do 3 měsíců po skončení soudního řízení nebo subjekty nejsou ochotny přijmout jedno nebo více nedrogových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy, ligace atd.) Během zkušebního období;
23. Subjekty, které mají nechráněný pohlavní styk do 14 dnů před screeningem nebo těhotné nebo kojící ženy;
24. Subjekty se špatnou dodržování předpisů nebo jiné faktory nevhodné pro účast v tomto procesu.