건강한 대상에서 Y-4 정제의 안전성 및 약동학

포함 기준 :

1. 건강한 성인 남성 및 여성 피험자, 18-45 세 (양쪽 끝 포함).
2. 수컷의 경우 체중 50kg, 암컷의 경우 45kg, 체질량 지수 (BMI)는 19-28 kg/m2 (양쪽 끝 포함) 범위 내입니다.
3. 스크리닝 기간 동안, 혈청 크레아티닌은 정상 범위 내에 있거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정 된 표준 크레아티닌 클리어런스 (CLCR)는 ≥ 80 ml/min (계산 결과 × 0.85)에 따라 여성 대상의 경우)입니다.
4. 시험 관련 절차가 수행되기 전에 서명 된 사전 동의를 이해하고 정보를 제공 할 수있는 피험자.

제외 기준 :

1. 프리가 발린, 라일루 졸 또는 Y-4 정제 (미세 결정질 셀룰로오스, 코포비돈, 크로스 카 멜로스 나트륨, 콜로이드 실리콘 이산화탄소, 스테아 레이트 마그네슘 및 오감부 AMB)에 알레르기가있는 것으로 알려진 대상체;
2. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있고 통합 다이어트를 따를 수없는 대상;
3. 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도 (ECG), 흉부 X- 선 (전면 위치), 실험실 테스트 (혈액학, 혈청 화학, 응고 검사, 소변 검사 등) 및 기타 스크리닝 검사에서 연구자들이 임상 적으로 중요하다고 판단된다는 점을 발견했습니다.
4. 과거에 혈관 부종을 경험 한 대상 (예 : 얼굴, 입, 입술 및 잇몸, 목 (인두 및 목));
5. 임상 적 중요성을 가진 현기증 또는 현기증의 역사 또는 현기증이나 현기증을 유발하는 것으로 알려진 내부 질병;
6. 스크리닝 단계에서 QTCF> 450msec;
7. 불면증, 불안 장애, 우울증, 간질 또는 기타 심각한 정신 장애로 진단되고, 주요 조사관은 대상 이이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.
8. 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력 또는 의약품의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태;
9. 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 (8 컵 이상, 1 컵 = 250ml)를 너무 많이 마시는 피험자는 선별 전 3 개월 이내에 또는 카페인 함유 음료가 시험 중에 금지된다는 것에 동의하지 않습니다.
10. 선별 전 14 일 이내에 자몽, 피타야, 망고 및 크랜베리가 풍부한식이 (음식 또는 음료)를 소비 한 대상;
11. 대상체는 중추 신경계, 심혈관 시스템, 소화 시스템, 호흡기 시스템, 소변 시스템, 혈액 시스템, 면역학, 정신과, 대사 이상 (맹장염 수술) 등을 포함하여 연구 약물의 내부 과정에 영향을 줄 수있는 질병 병력 또는 현재 질병이 있습니다. 특히, 약물 흡수 (원인으로 인한 빈번한 메스꺼움 또는 구토 포함) 및 안과 질환에 영향을 미치는 연하 곤란증 또는 위장병의 병력이 있습니다.
12. 검사 전 3 개월 이내에 400 ml를 초과하거나 초과하는 혈액의 기증 또는 손실; 또는 선별 전 1 개월 이내에 200ml를 초과하거나 초과하는 혈액의 기부 또는 손실;
13. 스크리닝 전 2 개월 이내에 (예 : 유도제 - 카르 바마 마조 핀, 페니토인, 글루코 코르티코이드, 오메오 - 프라 아 - 해체 - 세로토닌 재도 신자, 해체 틸트 틸트 릴 틸트, Cimetidinem) 마크로 리드, 니트로 이미 다즈, 진정 최면, 베라 파밀, 플루오로 퀴놀론, 항히스타민 제); 또는 검사 전 14 일 이내에 위의 약물 이외의 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물 및 중국 약초를 복용 한 피험자;
14. 오피오이드 (페디 딘 하이드로 클로라이드, 모르핀, 디 하이드로 모르핀, 펜타닐, 트라마돌 등), 벤조디아제 핀 (Diazepam, flurazepam, clonazepam, 옥제 프), 옥제 팜 및 트리 아 Zolazepine 및 트리 아 Zolamepine) 선별 전 2 개월 이내에 약물 (카르 바 마제 핀, 나트륨 발 프로이트, 페노바르비탈 약물 등);
15. 수면 무호흡증 또는 심한 수면 코골이 및 주간 졸음이있는 대상;
16. 자살 생각과 행동이있는 주제;
17. 대상체는 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
18. 전류 또는 이전 약물 사용자 또는 스크리닝시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크린 (스크리닝 품목은 다음과 같습니다. 디메틸렌 옥시 암페타민, 메탐페타민, 케타민, 모르핀, 테트라 하이드로 카나비노이드 산, 코카인);
19. 선별 전 3 개월 이내에 알코올 중독자 또는 규칙적인 술꾼, 즉 주당 14 개 이상의 알코올을 마시는 사람들 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40% 알코올 함량 또는 150 ml의 와인을 가진 45 ml의 알코올) 또는 알코올 호흡 테스트 결과가 0.0 mg/100 ml 이상이거나 시험 중에 알코올로부터 배제 할 수없는 사람들;
20. 흡연자 또는 시험 중 흡연 금지를 준수하거나 코티닌 스크리닝에 긍정적 인 사람들;
21. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 매독 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성인 대상;
22. 남성 피험자 (또는 그 파트너) 또는 여성 피험자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3 개월 이내에 아기 계획을 가지고 있거나, 피험자는 시험 기간 동안 하나 이상의 비 약물 피임 조치 (예 : 완전한 금욕, 콘돔, 결찰 등)를 취하지 않으려 고하지 않습니다.
23. 선별 검사 전 14 일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 여성 피험자 또는 임신 또는 수유 여성;
24. 규정 준수가 좋지 않거나이 재판에 참여하기에 부적합한 기타 요인.