Segurança e farmacocinética de comprimidos Y-4 em disciplinas saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos adultos e femininos adultos saudáveis, 18 a 45 anos de idade (incluindo ambos os fins).
2. Peso corporal ≥ 50 kg para masculino e ≥ 45 kg para fêmea, índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 - 28 kg/m2 (incluindo as duas extremidades).
3. Durante o período de triagem, a creatinina sérica está dentro da faixa normal, ou a depuração padrão da creatinina (CLCR) estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault é ≥ 80 ml/min (para o sujeito feminino, de acordo com o resultado do cálculo × 0,85).
4. Os sujeitos que são capazes de entender e fornecer seu consentimento informado assinado antes que qualquer procedimento relacionado a avaliação seja realizado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que os sujeitos são alérgicos à pré-gabalina, riluzol ou qualquer excipiente de comprimidos Y-4 (celulose microcristalina, coovoridona, croscarmelose de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e opção de opção ⅱ), têm desperdícios de allérgica ou constituição allgic;
2. Assuntos que têm requisitos especiais para dieta e não podem seguir a dieta unificada;
3. Exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 chumbo (ECG), radiografia de tórax (posição frontal), testes de laboratório (hematologia, química sérica, teste de coagulação, micção de urina etc.) e outros testes de triagem descobriram anormalidades que os pesquisadores julgavam como significância clínica;
4. Indivíduos que experimentaram angioedema no passado (como inchaço do rosto, boca (língua, lábios e gengivas) e pescoço (faringe e garganta));
5. História de tontura ou vertigem com significado clínico, ou doença do ouvido interno conhecido por causar tonturas ou vertigem;
6. Qtcf> 450 ms no estágio de triagem;
7. Diagnosticado com insônia, transtorno de ansiedade, depressão, epilepsia ou outros transtornos mentais graves e investigador principal determina que o sujeito não é adequado para participar deste estudo;
8. Presença ou história de doença hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
9. Os indivíduos que bebem muito chá, café e/ou bebidas contendo cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem ou discordam que quaisquer bebidas que contenham cafeína sejam proibidas durante o julgamento;
10. Indivíduos que consomem qualquer dieta (alimento ou bebida) ricos em toranja, pitaya, manga e cranberry dentro de 14 dias antes da triagem;
11. Os indivíduos têm histórico de doenças ou doença atual que pode afetar a avaliação de segurança do sujeito ou do processo interno do medicamento do estudo, incluindo o sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, imunologia, psiquiatria, anormalidades metabólicas, cirurgia gastrointestinal (excluir cirurgia), cirurgia de exclusão. Em particular, há uma história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de drogas (incluindo náusea frequente ou vômito causado por qualquer causa) e doenças oculares;
12. Doação ou perda de sangue igual ou superior a 400 ml, ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem; ou doação ou perda de sangue igual ou superior a 200 ml dentro de 1 mês antes da triagem;
13. Os sujeitos que tomaram medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas citocromo P450 dentro de 2 meses antes da triagem (como indutores - barbiturados, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, ômeprazol; inibidoras), os retransibutores de serotona, os insiboros de díomina, os insiboros de díomos de serotona, os insiboros de díomos de serotonina, os insiboros de sinitragem (omeprazol; Macrólidos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas, anti -histamínicos); ou indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita e medicina herbal chinesa, exceto os medicamentos acima, 14 dias antes da triagem;
14. Subjects who have taken central nervous system (CNS) depressants including opioids (pethidine hydrochloride, morphine, dihydromorphine hydrochloride, fentanyl, tramadol, etc), benzodiazepines (diazepam, flurazepam, clonazepam, oxazepam, chlordiazepine and triazolam etc), antiepileptic drogas (carbamazepina, valproato de sódio, medicamentos fenobarbitais etc.) dentro de 2 meses antes da triagem;
15. Sujeito com apneia do sono, ou indivíduos com ronco severo do sono e sonolência diurna;
16. Indivíduos com pensamentos e comportamentos suicidas;
17. O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
18. Usuários atuais ou antigos de drogas, ou tela de urina positiva para medicamentos de abuso na triagem (os itens de triagem incluem: dimetilenodioxifemina, metanfetamina, cetamina, morfina, tetra -hidrocanabinóide, cocaína);
19. Alcoólicos ou bebedores regulares dentro de 3 meses antes da triagem, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool com 40% de teor de álcool ou 150 ml de vinho) ou cujos resultados de respiração por álcool são maiores que 0,0 mg/100 ml, ou que não podem se abster de álcool durante o estudo;
20. Fumantes ou aqueles que não podem cumprir a proibição de fumar durante o julgamento ou positivos para a triagem de cotinina;
21. Indivíduos positivos para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
22. Os indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres têm planos de bebê durante todo o período experimental e dentro de 3 meses após o final do julgamento, ou os indivíduos não estão dispostos a tomar uma ou mais medidas contraceptivas não drogas (como abstinência completa, preservativos, ligação etc.) durante o período do teste;
23. Mulheres que têm relações sexuais desprotegidas dentro de 14 dias antes da triagem, ou mulheres grávidas ou lactantes;
24. Indivíduos com baixa conformidade ou outros fatores inadequados para a participação neste estudo.