Sikkerhed og farmakokinetik af Y-4-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige emner, 18-45 år (inklusive begge ender).
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige og ≥ 45 kg for kvindelige, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 28 kg/m2 (inklusive begge ender).
3. I løbet af screeningsperioden ligger serumkreatinin inden for det normale interval, eller standardkreatinin clearance (CLCR) estimeret af Cockcroft-Gault-formlen er ≥ 80 ml/min (for kvindeligt emne, ifølge beregningsresultatet × 0,85）.
4. Motiver, der er i stand til at forstå og give deres underskrevne informerede samtykke, inden der udføres forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er kendt for at være allergiske over for pregabalin, riluzol eller eventuelle excipienser af Y-4-tabletter (mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, croscarmellose natrium, kolloidal siliciumdioxid, magnesiumstearm og opadry amb ⅱ), har allergiske sygdomme eller allergisk forfatning;
2. Emner, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge den samlede diæt;
3. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogrammer (EKG), røntgenbillede af bryst (frontposition), laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi, koagulationstest, urinalyse osv.) Og andre screeningstest fandt abnormiteter, som forskerne vurderede at være af klinisk betydning;
4. Motiver, der har oplevet angioødem i fortiden (såsom hævelse i ansigtet, munden (tunge, læber og tandkød) og nakke (svelget og halsen));
5. Historie om svimmelhed eller svimmelhed med klinisk betydning eller sygdom i det indre øre, der er kendt for at forårsage svimmelhed eller svimmelhed;
6. QTCF> 450 msek på screeningsstadiet;
7. Diagnosticeret med søvnløshed, angstlidelse, depression, epilepsi eller andre alvorlige psykiske lidelser og hovedundersøger bestemmer, at emnet ikke er egnet til at deltage i denne retssag;
8. Tilstedeværelse eller historie af lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​medicin;
9. Motiver, der drikker for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening, eller er uenig i, at enhver koffeinholdig drikke er forbudt under forsøget;
10. Motiver, der har forbrugt enhver diæt (mad eller drikke) rig på grapefrugt, pitaya, mango og tranebær inden for 14 dage før screening;
11. Personer har sygdomshistorie eller aktuel sygdom, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​emnet eller den interne proces med undersøgelsesmedicinen, herunder centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, respiratorisk system, urinsystem, hæmatologisk system, immunologi, psykiatri, metaboliske abnormaliteter, gastrointestinal kirurgi (ekskl. Appendsectionis kirurgi) osv. Især er der en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption (inklusive hyppig kvalme eller opkast forårsaget af enhver årsag) og øjensygdomme;
12. Donation eller tab af blod lig med eller over 400 ml eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening; eller donation eller tab af blod lig med eller over 200 ml inden for 1 måned før screening;
13. Personer, der har taget ethvert lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducerere af cytochrome P450 -enzymer inden for 2 måneder før screening (såsom inducerere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omprazol diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotik, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer); eller forsøgspersoner, der har taget receptpligtige lægemidler, lægemidler, der ikke er købt, bortset fra ovennævnte lægemidler inden for 14 dage før screening;
14. Personer, der har taget det centrale nervesystem (CNS) depressiva inklusive opioider (pethidinhydrochlorid, morfin, dihydromorphin hydrochlorid, fentanyl, tramadol osv Antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, natriumvalproat, phenobarbitale lægemidler osv.) Inden for 2 måneder før screening;
15. Emne med søvnapnø eller individer med svær søvnnorken og døsighed om dagen;
16. Motiver med selvmordstanker og adfærd;
17. Emnet deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
18. Aktuelle eller tidligere stofbrugere eller positiv urinskærm til misbrugsmedicin ved screening (screening af genstande inkluderer: dimethylendioxyamphetamin, methamphetamin, ketamin, morfin, tetrahydrocannabinoid syre, kokain);
19. Alkoholikere eller regelmæssige drikkere inden for 3 måneder før screening, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40% alkoholindhold eller 150 ml vin), eller hvis resultat af alkohol åndedræt er større end 0,0 mg/100 ml, eller som ikke kan abstain fra alkohol under forsøget;
20. Rygere eller dem, der ikke kan overholde forbuddet mod rygning under forsøget eller positivt til cotinin -screening;
21. Personer, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof, syfilisantistof eller human immundefektvirus (HIV) antistof;
22. Mandlige emner (eller deres partnere) eller kvindelige emner har babyplaner i hele prøveperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​retssagen, eller emner er uvillige til at tage en eller flere ikke-lægemiddel-præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer, ligering osv.) I retssagen;
23. Kvindelige emner, der har ubeskyttet samleje inden for 14 dage før screening, eller gravide eller ammende kvinder;
24. Personer med dårlig overholdelse eller andre faktorer, der er uegnet til deltagelse i denne retssag.