Az Y-4 tabletták biztonsága és farmakokinetikája egészséges alanyokban

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt férfi és női alanyok, 18-45 éves (mindkét vége mellett).
2. A testtömeg ≥ 50 kg férfi esetén és ≥ 45 kg nőstény, testtömeg -index (BMI) 19 - 28 kg/m2 tartományban (mindkét véggel).
3. A szűrési időszak alatt a szérum kreatinin a normál tartományon belül van, vagy a Cockcroft-Gault képlet által becsült standard kreatinin-clearance (CLCR) ≥ 80 ml/perc (női alany esetében, a számítási eredmény szerint × 0,85 kett.
4. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és megadni az aláírt tájékozott hozzájárulást, a tárgyaláshoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a pregabalinra, a riluzolra vagy az Y-4 tabletták bármilyen segédanyagára (mikrokristályos cellulóz, copovidon, croscarmellose nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és opadry amb ⅱ), allergiás betegségekkel vagy allergiás alkotmányokkal rendelkeznek;
2. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi követelményei vannak, és nem tudják követni az egységes étrendet;
3. Fizikai vizsgálatok, életképességi jelek, 12 ólom elektrokardiogramok (EKG), mellkasi röntgen (elülső helyzet), laboratóriumi tesztek (hematológia, szérum kémia, koagulációs teszt, vizeletvizsgálat stb.) És más szűrési tesztek olyan rendellenességeket találtak, amelyeket a kutatók klinikai szignifikánsnak ítéltek;
4. Azok az alanyok, akik a múltban angioedemát tapasztaltak (például az arc, a száj (nyelv, ajkak és ínyek) duzzanatát, valamint a nyakot (garat és torok));
5. Szédülés vagy vertigo története klinikai jelentőséggel, vagy a belső fülbetegségről, amelyről ismert, hogy szédülést vagy vertigót okoz;
6. Qtcf> 450 ms a szűrési szakaszban;
7. Álmatlanság, szorongásos rendellenesség, depresszió, epilepszia vagy más súlyos mentális rendellenességek diagnosztizálása, és a fő kutató megállapítja, hogy az alany nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételhez;
8. A máj- vagy vesebetegség vagy más állapot jelenléte vagy története, amelyről ismert, hogy beavatkozik a gyógyszerek felszívódásába, eloszlásába, anyagcseréjébe vagy kiválasztására;
9. Azok az alanyok, akik túl sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat isznak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem értenek egyet azzal, hogy a koffeintartalmú italok a vizsgálat során tilos;
10. Azok az alanyok, akik bármilyen étrendet (ételt vagy italt) fogyasztanak, gazdag grapefruitban, pitayában, mangóban és áfonyaban a szűrést megelőző 14 napon belül;
11. Az alanyok olyan betegség kórtörténetében vagy jelenlegi betegségükben vannak, amelyek befolyásolhatják az alany vagy a vizsgált gyógyszer belső folyamatát, ideértve a központi idegrendszert, a kardiovaszkuláris rendszert, az emésztőrendszert, a légzőrendszert, a húgyúti rendszert, a hematológiai rendszert, az immunológiát, a pszichiátriai, a metabolikus rendellenességeket, a gastrointestinalis műtétet (a beteggyulladásos műtéti műtétet) stb. Különösen a kórtörténetben van dysphagia vagy bármilyen gyomor -bélbetegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (ideértve a gyakori émelygést vagy az okok által okozott hányingert) és a szembetegségeket;
12. A szűrést megelőző 3 hónapon belül 3 hónapon belül vagy a vérátömlesztéssel vagy a vérátömlesztéssel megegyező vagy meghaladott vérvesztés vagy a vérvesztés; vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy annál nagyobb vérveszteséget vagy elvesztést, vagy meghaladja;
13. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül (például induktorok - barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, grucocorticoids, cimeprazol; szerotonin újrafelvétel -inhibitorok -, a szerotonin, a szerotonin, a szerotonin, a szerotonin, a szerotonin, a karbamazepin, a fenitoin, a glükokortikoidok, az induktorok - induktorainak erős gátlásainak szedtek, amelyekről ismert gyógyszereket szedtek. makrolidok, nitroimidazolok, nyugtató hipnotika, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok); vagy olyan alanyok, akik bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kaptak gyógyszereket és a fenti gyógyszerektől eltérő kínai gyógynövényt szedtek;
14. Azok az alanyok, akik központi idegrendszert (CNS) depresszánsokat szedtek, beleértve az opioidokat (petidin -hidroklorid, morfin, dihidromorfin -hidroklorid, fentanil, tramadol stb.) (karbamazepin, nátrium -valproát, fenobarbitális gyógyszerek stb.) A szűrést megelőző 2 hónapon belül;
15. Alany alvási apnoával, vagy súlyos alvási horkolással és nappali álmossággal;
16. Öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező alanyok;
17. Az alany bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
18. Jelenlegi vagy volt kábítószer -használók, vagy pozitív vizeletképernyő a szűrés során elkövetett visszaélésekhez (a szűrőelemek között szerepel: dimetilén -dioxiamfetamin, metamfetamin, ketamin, morfin, tetrahidrokannabinoid sav, kokain);
19. Alkoholisták vagy szokásos italok a szűrést megelőző 3 hónapon belül, azaz azok, akik hetente több mint 14 egység alkoholt isznak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml alkohol 40% alkoholtartalommal vagy 150 ml borral), vagy amelyek alkoholszivárgás -eredményei nagyobb, mint 0,0 mg/100 ml, vagy akik a tárgyalás során nem tudnak tartózkodni az alkoholból;
20. Dohányosok vagy azok, akik nem tudják betartani a dohányzás tilalmát a vizsgálat során, vagy pozitívak a kotinin szűrés során;
21. Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), a hepatitis C vírus (HCV) antitest, a szifilisz antitest vagy az emberi immunhiány vírus (HIV) antitest esetében;
22. A férfiak (vagy partnereik) vagy a női alanyok csecsemőterveket készítenek az egész tárgyalási időszakban, és a vizsgálat végétől számított 3 hónapon belül, vagy az alanyok nem hajlandóak egy vagy több nem kábítószer-fogamzásgátló intézkedést (például teljes absztinenciát, óvszert, ligálást stb.) Megtenni a vizsgálati időszakban;
23. Női alanyok, akiknek a szűrést megelőző 14 napon belül nem védett közösülés, vagy terhes vagy szoptató nők;
24. Azok a betegek, akiknek rossz a megfelelés vagy más tényezők, amelyek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.