Y-4-tablettien turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveelliset aikuiset uros- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaita (mukaan lukien molemmat päät).
2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehille ja ≥ 45 kg naisilla, kehon massaindeksi (BMI) alueella 19 - 28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät).
3. Seulontajakson aikana seerumin kreatiniini on normaalilla alueella tai Cockcroft-Gault-kaavan arvioitu standardi kreatiniinipuhdistuma (CLCR) on ≥ 80 ml/min (naisten kohteelle laskelman tuloksen × 0,85）.
4. Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa ennen kokeiluun liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä, joiden tiedetään olevan allergisia pregabaliinille, rilutsolille tai kaikille Y-4-tablettien apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, croscarmelloosin natrium, kolloidinen piilikondioksidi, magnesium starasia ja opdry amb ⅱ), on allergiset sairaudet tai allergiset konkurssit;
2. Aiheet, joilla on erityisvaatimuksia ruokavalioon ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
3. Fysikaaliset tutkimukset, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammit (EKG), rintakehä (etuasento), laboratoriokokeet (hematologia, seerumin kemia, hyytymistesti, virtsa-analyysi jne.) Ja muissa seulontakokeissa havaittiin epänormaalisuuksia, joita tutkijoilla katsoi olevan kliininen merkitys;
4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin kokeneet angioödeemaa (kuten kasvojen turvotus, suun (kieli, huulet ja ikenet) ja kaulan (nielun ja kurkun));
5. Huimauksen tai huimauksen historia, jolla on kliininen merkitys tai sisäkorvan sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan huimausta tai huimausta;
6. QTCF> 450 ms seulontavaiheessa;
7. Diagnosoitu unettomuus, ahdistuneisuushäiriö, masennus, epilepsia tai muut vakavat mielenterveyden häiriöt ja päätutkija toteaa, että kohde ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen;
8. Maksan tai munuaissairauden läsnäolo tai historia tai mikä tahansa muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
9. Koehenkilöt, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ovat eri mieltä siitä, että kofeiinia sisältävät juomat ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana;
10. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet ruokavaliota (ruokaa tai juomia), joissa on runsaasti greippiä, pitayaa, mangoa ja karpaloa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
11. Koehenkilöillä on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen kohteen tai sisäiseen prosessiin, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselimet, virtsajärjestelmä, hematologinen järjestelmä, immunologia, psykiatrian, aineenvaihdunnan poikkeavuudet, maha -asuntolainan kirurgia (sulkeutuva liitetieteellinen leikkaus) jne. Erityisesti on olemassa dysfagia tai mitä tahansa ruoansulatuskanavan sairautta, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien yleinen pahoinvointi tai minkä tahansa syyn aiheuttama oksentelu) ja silmäsairaudet;
12. Luovutus tai veren menetys, joka on yhtä suuri kuin 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai veren luovutus tai menetys, joka on yhtä suuri tai yli 200 ml kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
13. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan vahvoja estäjiä tai sytokromi P450 -entsyymien inhibiittoreita tai indusoijia 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (kuten indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - serotoniinin palauttavien estäjien (ssri) antaitokset, kimetiini, diletiditidit, diletiditidit, diletiditidit, diletiditidit, serotoniinin estäjät. makrolidit, nitroimidatsolit, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit); tai koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsimyymälöitä ja kiinalaista yrttilääkettä kuin yllä olevat lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
14. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet keskushermostojärjestelmän (CNS) masennusaineet, mukaan lukien opioidit (petidiinihydrokloridi, morfiini, dihydromorfiinihydrokloridi, fentanyyli, tramadoli jne.), Bentsodiatsepiinit (diatsepaami, fluratsepaami, klonasepaami, oksatsepaami, kaloriatsepiini ja triazolami jne. (karbamatsepiini, natriumvalproaatti, fenobarbitaalilääkkeet jne.) 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
15. Aiheena uniapnealla tai koehenkilöillä, joilla on vaikea unen kuorsaus ja päiväaikainen uneliaisuus;
16. Aiheet, joilla on itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymistä;
17. Kohde osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
18. Nykyiset tai entiset huumeiden käyttäjät tai seulonnan väärinkäytöksiä koskevien huumeiden positiivinen virtsanäyttö (seulonta -esineitä ovat: dimetyleenidioksiaamfetamiini, metamfetamiini, ketamiini, morfiini, tetrahydrokannabinoidihappo, kokaiini);
19. Alkoholistit tai säännölliset juomarit 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, toisin sanoen ne, jotka juovat yli 14 alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia, jolla on 40% alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä) tai joiden alkoholin hengitystestitulokset ovat yli 0,0 mg/100 ml tai jotka eivät voi pidättää alkoholia oikeudenkäynnin aikana;
20. Tupakoitsijat tai ne, jotka eivät voi noudattaa tupakoinnin kieltämistä tutkimuksen aikana tai positiivisia kotiniiniseulontaa varten;
21. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineelle, syfilis -vasta -aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineelle;
22. Miesten henkilöillä (tai heidän kumppaneillaan) tai naispuolisilla koehenkilöillä on vauvansuunnitelmat koko koeajanjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin päättymisestä tai koehenkilöt eivät halua toteuttaa yhtä tai useampaa huumeita ei-lääkkeen ehkäisytoimenpiteitä (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomit, ligaatio jne.) Koeajalla;
23. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suojaamattomia yhdyntää 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai raskaana olevaa tai imettäviä naisia;
24. Koehenkilöt, joilla on huono vaatimustenmukaisuus tai muut tekijät, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.