健康な被験者におけるY-4錠剤の安全性と薬物動態

包含基準：

1. 健康な成人男性および女性の被験者、18〜45歳（両端を含む）。
2. 男性では体重50 kg以上、女性の場合は45 kg以上、19〜28 kg/m2（両端を含む）の範囲内のボディマス指数（BMI）。
3. スクリーニング期間中、血清クレアチニンは正常範囲内にあります。または、Cockcroft-Gaultフォーミュラによって推定される標準的なクレアチニンクリアランス（CLCR）は80 ml/min以上です（計算結果×0.85°に従って、女性の被験者の場合。
4. 裁判関連の手順が実行される前に、署名されたインフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準：

1. プレガバリン、リルゾール、またはY-4錠剤（ミクロクリスタリンセルロース、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、二酸化コロイド、ステアレート、アパドリーアンブⅱ）の角塗装にアレルギー性があることが知られている被験者は、アレルギー障害またはアレルギー障害を持っています。
2. 食事に特別な要件を持ち、統一された食事に従うことができない被験者。
3. 身体検査、バイタルサイン、12鉛の心電図（ECG）、胸部X線（前の位置）、臨床検査（血液学、血清化学、凝固検査、尿検査など）およびその他のスクリーニング検査では、研究者が臨床的に重要であると判断した異常があることがわかりました。
4. 過去に血管浮腫を経験した被験者（顔の腫れ、口（舌、唇、歯茎）、首（咽頭と喉）など）;
5. 臨床的意義を伴うめまいやめまいの歴史、またはめまいやめまいを引き起こすことが知られている内耳の病気。
6. スクリーニング段階でQTCF> 450ミリ秒。
7. 不眠症、不安障害、うつ病、てんかん、またはその他の深刻な精神障害と診断された、および主任研究者は、被験者がこの試験に参加するのに適していないと判断します。
8. 肝疾患または腎疾患の存在または歴史、または薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態。
9. スクリーニングの3か月以内に毎日、お茶、コーヒー、および/またはカフェインを含む飲み物（8カップ以上、1カップ= 250 ml）を飲みすぎる被験者は、試験中にカフェインを含む飲み物が禁止されていることに反対します。
10. スクリーニングの14日前にグレープフルーツ、ピタヤ、マンゴー、クランベリーが豊富な食事（食べ物または飲み物）を消費した被験者。
11. 被験者は、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸系、尿系、血液系、精神医学、精神医学、代謝異常、胃腸手術などを含む、被験者の安全評価または研究薬の内部プロセスに影響を与える可能性のある疾患の病歴または現在の疾患を患っています。 特に、薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴（あらゆる原因によって引き起こされる頻繁な吐き気や嘔吐を含む）および眼疾患があります。
12. スクリーニングの3か月以内に、400mLを超えるまたは400 mLを超えるまたは輸血に等しい、または輸血に等しい血液の喪失。または、スクリーニングの1か月以内に200 mLを超える、または200 mlを超える血液の喪失または喪失。
13. スクリーニングの2か月以内にシトクロムP450酵素の強力な阻害剤または誘導因子（誘導者 - バルバビネピン、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、オメプラゾール、阻害 - セロトニン再生阻害剤（服装）、カメトン剤、カメトン剤、阻害剤（阻害）を服用した被験者マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠術、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）;または、スクリーニングの14日以内に上記の薬物以外の処方薬、市販薬、および中国の漢方薬を服用した被験者。
14. オピオイド（ペチジン塩酸塩、モルヒネ、塩酸ジヒドロモルフィン、フェンタニル、トラマドールなど）を含む中枢神経系（CNS）の抑制剤を服用した被験者、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、フルレゼパム、クロナゼパム、オキサイズパム、トレイジアェムなどスクリーニングの2か月以内に、薬物（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール薬など）。
15. 睡眠時無呼吸の被験者、または重度の睡眠のいびきと昼間の眠気がある被験者。
16. 自殺念慮と行動を持つ被験者。
17. 被験者は、スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
18. 現在または以前の薬物使用者、またはスクリーニング時の乱用薬物の尿路スクリーニング（スクリーニングアイテムには、ジメチレンジオキシフェタミン、メタンフェタミン、ケタミン、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノイド酸、コカイン）が含まれます）。
19. スクリーニングの3か月以内にアルコール依存症または普通の飲酒者、つまり、週に14ユニット以上のアルコールを飲む人（1ユニット= 360 mlまたは40％のアルコール含有量または150 mlのワインを含む45 mlのアルコール）、またはアルコール呼気検査結果が0.0 mg/100 mlを超える、または試験中のアルコールを控えることができない人。
20. 喫煙者または試験中の喫煙の禁止に従わない人、またはコチニンスクリーニングの陽性。
21. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に陽性の被験者。
22. 男性被験者（またはパートナー）または女性被験者は、試験期間中および裁判の終了後3か月以内に赤ちゃん計画を立てています。または、被験者は、試験期間中に1つ以上の非薬物避妊対策（完全な禁欲、コンドーム、ライゲーションなど）を取ることを嫌がります。
23. スクリーニングの14日以内に保護されていない性交、または妊娠中または授乳中の女性の被験者。
24. コンプライアンスが不十分な被験者またはこの試験への参加には適さない他の要因。