Seguridad y farmacocinética de tabletas Y-4 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos para hombres y mujeres adultos, de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos).
2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para hembra, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 - 28 kg/m2 (incluidos ambos extremos).
3. Durante el período de detección, la creatinina sérica está dentro del rango normal, o el aclaramiento de creatinina estándar (CLCR) estimado por Cockcroft-Gault es ≥ 80 ml/min (para sujeto femenino, de acuerdo con el resultado del cálculo × 0.85）.
4. Los sujetos que pueden comprender y dar su consentimiento informado firmado antes de que se realicen cualquier procedimiento relacionado con el juicio.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos que se sabe que son alérgicos a la pregabalina, el riluzol o cualquier excipiente de las tabletas Y-4 (celulosa microcristalina, copovidona, sodio croscarmelosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio y Opadería Amb ⅱ), tienen enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
2. Sujetos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden seguir la dieta unificada;
3. Exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG), rayos X de tórax (posición frontal), pruebas de laboratorio (hematología, química sérica, prueba de coagulación, análisis de orina, etc.) y otras pruebas de detección encontraron anormalidades que los investigadores consideraron una importancia clínica;
4. Los sujetos que han experimentado angioedema en el pasado (como hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías) y cuello (faringe y garganta));
5. Antecedentes de mareos o vértigo con importancia clínica, o enfermedad del oído interno que se sabe que causa mareos o vértigo;
6. QTCF> 450 ms en la etapa de detección;
7. Diagnosticado con insomnio, trastorno de ansiedad, depresión, epilepsia u otros trastornos mentales graves, y el investigador principal determina que el sujeto no es adecuado para participar en este ensayo;
8. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática o renal o cualquier otra afección conocida para interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
9. Los sujetos que beben demasiado té, café y/o bebidas que contienen cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o no están de acuerdo con que cualquier bebida que contenga la cafeína esté prohibida durante el juicio;
10. Sujetos que han consumido cualquier dieta (alimentos o bebidas) ricos en toronja, pitaya, mango y arándano dentro de los 14 días previos a la detección;
11. Los sujetos tienen antecedentes de enfermedad o enfermedad actual que puede afectar la evaluación de seguridad del sujeto o el proceso interno del medicamento del estudio, incluido el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema urinario, el sistema hematológico, la inmunología, la psiquiatría, las anormalidades metabólicas, la cirugía gastrointestinal (excluyendo la apendicitis cirugía), etc., etc. En particular, existe un historial de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de drogas (incluidas las náuseas o los vómitos frecuentes causados ​​por cualquier causa) y enfermedades oculares;
12. Donación o pérdida de sangre igual o más de 400 ml, o transfusión de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección; o donación o pérdida de sangre igual o superior a 200 ml dentro de 1 mes anterior a la detección;
13. Subjects who have taken any drugs known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 2 months prior to screening (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, Diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos); o sujetos que han tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y medicina herbal china que no sean las drogas anteriores dentro de los 14 días previos a la detección;
14. Sujetos que han tomado depresores del sistema nervioso central (CNS) que incluyen opioides (clorhidrato de petidina, morfina, dihidromorfina clorhidrato, fentanilo, tramadol, etc.), benzodiazepinas (diazepam, flurazepam, clonazepam, oxazepam, clordiazepina y triazézamam, etc. Medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, valproato de sodio, fármacos fenobarbitales, etc.) dentro de los 2 meses previos a la detección;
15. Sujeto con apnea del sueño, o sujetos con ronquido de sueño severo y somnolencia diurna;
16. Sujetos con pensamientos y comportamiento suicidas;
17. El sujeto participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección;
18. Los usuarios de drogas actuales o anteriores, o pantalla de orina positiva para drogas de abuso en la detección (los elementos de detección incluyen: dimetilendioxiamphetamina, metanfetamina, ketamina, morfina, ácido tetrahidrocannabinoide, cocaína);
19. Alcohólicos o bebedores regulares dentro de los 3 meses previos a la detección, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol con un 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino), o cuyos resultados de la prueba de aliento de alcohol son mayores de 0.0 mg/100 ml, o que no pueden frenarse de alcohol durante la prueba;
20. Fumadores o aquellos que no pueden cumplir con la prohibición de fumar durante el juicio, o positivo para la detección de cotinina;
21. Sujetos que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo de sífilis o el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
22. Los sujetos masculinos (o sus parejas) o los sujetos femeninos tienen planes de bebés durante todo el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores al final del juicio, o los sujetos no están dispuestos a tomar una o más medidas anticonceptivas no fármacos (como abstinencia completa, condones, ligadura, etc.) durante el período de prueba;
23. Femeninas sujetas que tienen relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días previos a la detección, o mujeres embarazadas o lactantes;
24. Sujetos con mal cumplimiento u otros factores inadecuados para la participación en este ensayo.