Sicherheit und Pharmakokinetik von Y-4-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden von Erwachsenen, 18-45 Jahre alt (einschließlich beiden Enden).
2. Körpergewicht ≥ 50 kg für männlich und ≥ 45 kg für weibliche, Körpermassenindex (BMI) im Bereich von 19 - 28 kg/m2 (einschließlich beiden Enden).
3. Während der Screening-Periode liegt das Serumkreatinin im normalen Bereich, oder die durch Cockcroft-Gault-Formel geschätzte Standardkreatinin-Clearance (CLCR) beträgt ≥ 80 ml/min (für weibliche Subjekte gemäß dem Berechnungsergebnis × 0,85）.
4. Probanden, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und geben können, bevor Testverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen Pregabalin, Riluzol oder Hilfsstoffe von Y-4-Tabletten (mikrokristallines Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat und Opadry Amb ⅱ) sind, haben eine allge oder Allergische Konstitution;
2. Probanden, die besondere Anforderungen an Ernährung haben und der einheitlichen Ernährung nicht folgen können;
3. Körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (12-Lead-Elektrokardiogramme), Röntgenaufnahmen von Brust (Frontposition), Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Koagulationstest, Urinanalyse usw.) und andere Screening-Tests ergaben Abnormalitäten, die die Forscher als klinisch an Bedeutung beurteilten.
4. Probanden, die Angioödem in der Vergangenheit erlebt haben (wie Schwellung des Gesichts, Mund (Zunge, Lippen und Zahnfleisch) und Nacken (Rachen und Hals));
5. Vorgeschichte von Schwindel oder Schwindel mit klinischer Bedeutung oder Krankheit des inneren Ohrs, von denen bekannt ist, dass sie Schwindel oder Schwindel verursachen;
6. Qtcf> 450 ms in der Screening -Stufe;
7. Bei Diagnose von Schlaflosigkeit, Angststörung, Depression, Epilepsie oder anderen schwerwiegenden psychischen Störungen und des Hauptforschers stellt fest, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
9. Probanden, die zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening trinken oder nicht übereinstimmen, dass während des Versuchs alle koffeinhaltigen Getränke verboten sind;
10. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Diät (Lebensmittel oder Getränke) verbrauchen, die reich an Grapefruit, Pitaya, Mango und Cranberry sind;
11. Die Probanden haben eine Krankheitsanamnese oder die derzeitige Krankheit, die die Sicherheitsbewertung des Subjekts oder des internen Prozesss des Studienmedikaments, einschließlich des Zentralnervensystems, des kardiovaskulären Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, der Immunologie, der Psychiatrie, der metabolischen Abnormalitäten, der gastrointestinalen Operation (Ausnahme der Anpassungsoperation) usw. usw. Insbesondere gibt es eine Vorgeschichte von Dysphagie oder Magen -Darm -Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption (einschließlich häufiger Übelkeit oder Erbrechen, die durch irgendeine Ursache verursacht werden) und Augenkrankheiten beeinflusst.
12. Spende oder Blutverlust gleich oder über 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder Spende oder Blutverlust innerhalb oder über 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
13. Subjects who have taken any drugs known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 2 months prior to screening (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, diltiazem, Makrolide, Nitroimidazolen, Beruhigungsmittelhypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika); oder Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente und chinesische Kräutermedizin als die oben genannten Medikamente eingenommen haben;
14. Probanden, die Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Opioiden (Pethidinhydrochlorid, Morphin, Dihydromorphinhydrochlorid, Fentanyl, Tramadol usw.), eingenommen haben Medikamente (Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenobarbitalmedikamente usw.) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
15. Subjekt mit Schlafapnoe oder Probanden mit schwerem Schlafschnarchen und Tagesdrowsindess;
16. Themen mit Selbstmordgedanken und Verhalten;
17. Der Probanden nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teil.
18. Aktuelle oder ehemalige Drogenkonsumenten oder ein positiver Urin -Screen für Drogen bei Missbrauch beim Screening (Screening -Elemente umfassen: Dimethylendioxyamphetamin, Methamphetamin, Ketamin, Morphin, Tetrahydrocannabinoidsäure, Kokain);
19. Alkoholiker oder normale Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, dh diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder deren Ergebnisse der Alkohol -Atemtesterung mehr als 0,0 mg/100 ml sind, oder der während des Gerichtsverfahrens nicht aus Alkohol auf Alkohol abhängt.
20. Raucher oder diejenigen, die das Verbot des Rauchens während des Versuchs nicht einhalten, oder für das Cotinin -Screening positiv;
21. Probanden, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper, Syphilis -Antikörper oder HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency Virus);
22. Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden haben während der gesamten Gerichtsverfahrenszeit und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende des Prozesses Babypläne, oder die Probanden sind nicht bereit, während des Gerichtsverhandlungszeitraums eine oder mehrere Nicht-Drogen-Verhütungsmaßnahmen (wie vollständige Abstinenz, Kondome, Ligation usw.) zu ergreifen.
23. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder schwangeren oder stillenden Frauen ungeschützte Geschlechtsverkehr haben;
24. Probanden mit schlechter Einhaltung oder anderen Faktoren, die für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet sind.