Sikkerhet og farmakokinetikk av Y-4 tabletter hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Sunn voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-45 år (inkludert begge ender).
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg for hann og ≥ 45 kg for hunn, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 28 kg/m2 (inkludert begge ender).
3. I løpet av screeningsperioden er serumkreatinin innenfor normalområdet, eller standard kreatininclearance (CLCR) estimert av Cockcroft-Gault-formelen er ≥ 80 ml/min (for kvinnelig emne, ifølge beregningsresultatet × 0,85）.
4. Emner som er i stand til å forstå og gi sitt signerte informerte samtykke før prøverelaterte prosedyrer blir utført.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er kjent for å være allergiske mot pregabalin, riluzol eller eventuelle hjelpestoffer av Y-4 tabletter (mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, croscarmellose natrium, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat og opadry amb ⅱ), har allergiske sykdommer eller allergiske konstitusjoner;
2. Forsøkspersoner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge det enhetlige kostholdet;
3. Fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystet (frontposisjon), laboratorietester (hematologi, serumkjemi, koagulasjonstest, urinalyse, etc.) og andre screeningtester fant abnormiteter som forskerne dømte å være av klinisk betydning;
4. Forsøkspersoner som har opplevd angioødem i fortiden (som hevelse i ansiktet, munnen (tunge, lepper og tannkjøtt) og nakke (farynx og hals));
5. Historie med svimmelhet eller svimmelhet med klinisk betydning, eller sykdom i indre øre som er kjent for å forårsake svimmelhet eller svimmelhet;
6. QTCF> 450 msek på screeningstadiet;
7. Diagnostisert med søvnløshet, angstlidelse, depresjon, epilepsi eller andre alvorlige psykiske lidelser, og hovedetterforsker bestemmer at emnet ikke er egnet til å delta i denne studien;
8. Tilstedeværelse eller historie med lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner;
9. Personer som drikker for mye te, kaffe og/eller koffeinholdig drikke (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før screening, eller er uenige i at eventuelle koffeinholdige drikker er forbudt under forsøket;
10. Forsøkspersoner som har konsumert kosthold (mat eller drikke) rik på grapefrukt, Pitaya, mango og tyttebær innen 14 dager før screening;
11. Personer har sykdomshistorie eller nåværende sykdom som kan påvirke sikkerhetsevalueringen av emnet eller den interne prosessen med studiemedisinen, inkludert sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveissystem, urinsystem, hematologisk system, immunologi, psykiatri, metabolsk unormaliteter, gastrointestinal kirurgi (ekskludering av blindtarmskirurgi), osv. Spesielt er det en historie med dysfagi eller noen gastrointestinal sykdom som påvirker medikamentabsorpsjon (inkludert hyppig kvalme eller oppkast forårsaket av noen årsak) og øyesykdommer;
12. Donasjon eller tap av blod lik eller i overkant av 400 ml, eller blodoverføring innen 3 måneder før screening; eller donasjon eller tap av blod lik eller i overkant av 200 ml innen 1 måned før screening;
13. Personer som har tatt medisiner som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 -enzymer innen 2 måneder før screening (som indusere - barbiturater, karbamazepin, fessytoer, glukosortikoider, omprazol; hemmere - serotonin reviserer, ompryprazol; inhemmitorer - serotonin gir inhibitors (s s -syrbitorer (syrbitorer (inhimitors - serotonin, gluksortiko. diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer); eller forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner, medikamenter uten medisin og kinesisk urtemedisin annet enn de ovennevnte medisiner innen 14 dager før screening;
14. Personer som har tatt sentrale nervesystem (CNS) depressiva inkludert opioider (pethidinhydroklorid, morfin, dihydromorfinhydroklorid, fentanyl, tramadol, clrazpam, clrazpam, clrazpam, clrazepam, klurazpam, klipper, klipper, benzepin, klang, Antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, fenobarbital medisiner osv.) I løpet av 2 måneder før screening;
15. Emne med søvnapné, eller personer med alvorlig søvnssnorking og døsighet på dagtid;
16. Emner med selvmordstanker og atferd;
17. Emnet deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
18. Nåværende eller tidligere medikamentbrukere, eller positiv urinskjerm for misbruk av misbruk ved screening (screening elementer inkluderer: dimetylenedioksyamphetamin, metamfetamin, ketamin, morfin, tetrahydrocannabinoid, kokain);
19. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før screening, det vil si de som drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40% alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller hvis alkoholpustetestresultater er større enn 0,0 mg/100 ml, eller som ikke kan avstå fra alkohol under forsøket;
20. Røykere eller de som ikke kan overholde forbudet mot røyking under rettssaken, eller positivt for kotinin -screening;
21. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, syfilis antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
22. Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige fag har babyplaner i hele prøveperioden og innen 3 måneder etter slutten av rettsaken, eller forsøkspersoner er ikke villige til å ta en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (for eksempel fullstendig abstinens, kondomer, ligering osv.) I prøveperioden;
23. Kvinnelige forsøkspersoner som har ubeskyttet samleie innen 14 dager før screening, eller gravide eller ammende kvinner;
24. Emner med dårlig etterlevelse eller andre faktorer som er uegnet for deltakelse i denne studien.