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Paramètres du ventilateur guidé par EIT dans AHRF

22 avril 2025 mis à jour par: Mahidol University

Utilisation des réglages de ventilateur guidé par tomographie électrique pour réduire la puissance mécanique dans une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë: une étude exploratoire

Cette étude exploratoire vise à étudier l'effet du ventilateur guidé par la tomographie électrique (EIT) sur la puissance mécanique chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF), y compris les conditions de SDRA et de non-naires. La puissance mécanique, un facteur clé associé aux lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI), sera mesurée avant et après le titrage PEEP guidé par EIT. L'étude évaluera la faisabilité et les changements dans la mécanique pulmonaire, l'échange de gaz et les paramètres EIT. Au total, 17 patients nécessitant une ventilation mécanique invasive seront inscrits à l'hôpital Siriraj de l'Université de Mahidol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire étudie l'effet du titrage PEEP guidé par la tomographie par impédance électrique (EIT) sur la puissance mécanique chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF), y compris les TDD et les conditions non nardes telles que la pneumonie sévère et l'œdème pulmonaire. La puissance mécanique représente l'énergie transférée du ventilateur au système respiratoire par unité de temps et a été associée au développement de lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion subiront un protocole de titrage PEEP guidé par EIT standardisé en utilisant le dispositif EIT LIGHT 2100. Le PEEP optimal est défini comme le niveau PEEP qui minimise à la fois la surdistension alvéolaire et l'effondrement en fonction des mesures EIT en temps réel. La puissance mécanique et autres paramètres ventilatoires (conformité pulmonaire, pression du plateau, pression de conduite, indice 4∆p x RR et échange de gaz) seront évalués avant et après le titrage PEEP aux points de temps prédéfinis (ligne de base, 2, 12 et 24 heures).

L'étude évalue également les rapports de distribution de ventilation régionale, ainsi que les résultats de sécurité, notamment l'instabilité hémodynamique, les arythmies et le pneumothorax. Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours pour enregistrer la durée de la ventilation mécanique, le séjour en USI et la mortalité de 28 jours.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages physiologiques des paramètres de ventilateur personnalisés en utilisant l'EIT chez des patients gravement malades atteints d'AHRF et à générer des données préliminaires pour de futures études interventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Numéro de téléphone: +66896685287
  • E-mail: ranittha@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Numéro de téléphone: +66896685287
          • E-mail: ranittha@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans les 48 heures
  • Devrait nécessiter une ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures
  • Sur la ventilation mécanique dans les 24 heures
  • Sédation profonde et blocage neuromusculaire

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m2
  • Contre-indications à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique, y compris
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverter-défibrillateur implantable automatique (AICD)
  • Incapacité à placer la ceinture en raison de la présence de pansement chirurgicaux, de traumatisme thoracique ou de moelle épinière, de chirurgie thoracique récente, etc.
  • Risque élevé de titrage PEEP
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg malgré l'optimisation de l'état du fluide et / ou l'utilisation des vasopresseurs
  • Arythmies cardiaques instables
  • Présence de bulles pulmonaires supérieures à 2 cm de diamètre, identifiées sur des rayons X thoraciques
  • Présence de pneumothorax ou de pneumomédiastin
  • Insuffisance cardiaque du côté droit ou hypertension pulmonaire sévère
  • Conditions neurologiques associées à un risque d'hypertension intracrânienne
  • Utilisation d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
  • Maladie respiratoire chronique grave, définie comme suit: nécessitant une oxygénothérapie à domicile, ou une fonction pulmonaire précédente présentant (FEV1 inférieur à 20 ml / kg de PBW, ou FEV1 / FVC inférieur à 50% de valeur prédite), ou hypercapnia chronique (PACO2 supérieure à 45 mmhg) et 0,2, ou 0,2, ou 0 ou 0,2, ou 0.2, ou 0,2, ou 0,2, ou 0.2, ou 0,2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0,2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, ou 0.2, soit 0, ou (Pao2 moins que 55 mmhg) et 0,2 = 3 Des preuves radiographiques de la radiographie de toute infiltration interstitielle chronique ou infiltrante chronique, ou restrictive restrictive, obstructive, neuromusculaire, de paroi thoracique ou de maladie vasculaire pulmonaire, résultant en une restriction d'exercice sévère (incapable de grimper des escaliers ou d'effectuer des tâches ménagères, de la polycythémie pulmonaire sévère que 40 mmhg)
  • Décision de suspendre le traitement de la vie ou les soins palliatifs.
  • Statut moribond avec une survie attendue de moins de 24 heures.
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage de PEEP guidé par EIT
Les patients subiront des ajustements du ventilateur en utilisant le titrage PEEP guidé par EIT pour optimiser la puissance mécanique et la mécanique pulmonaire.
Dispositif: Tomographie par impédance électrique (EIT), Light 2100
Les patients subiront des ajustements du ventilateur en utilisant le titrage PEEP guidé par EIT pour optimiser la puissance mécanique et la mécanique pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de puissance mécanique
Délai: ฺ Baseline et 2 heures après le réglage du ventilateur guidé par l'EIT et le suivi sur 24 heures (ligne de base, 2 heures, 12 heures et 24 heures après le réglage du ventilateur guidé par EIT)

La puissance mécanique (MP) sera calculée en utilisant la formule simplifiée de Gattinoni. Formule de Gattinoni simplifiée: MP = 0,098 × fréquence respiratoire × volume de marée × [pression inspiratoire maximale - (pression du plateau - PEEP) / 2] Pouvoir mécanique calculé (mesuré en j / min) avant et après l'utilisation du titrage PEEP guidé par l'EIT chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.

Unité de mesure: Joules par minute (J / min)
ฺ Baseline et 2 heures après le réglage du ventilateur guidé par l'EIT et le suivi sur 24 heures (ligne de base, 2 heures, 12 heures et 24 heures après le réglage du ventilateur guidé par EIT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PEEP
Délai: Au départ puis 2 heures, 12 heures, 24 heures après le titrage PEEP guidé par EIT

Pression d'expiration finale positive (PEEP) avant et après ajustement du ventilateur guidé par EIT.

Unité de mesure: CMH₂O
Au départ puis 2 heures, 12 heures, 24 heures après le titrage PEEP guidé par EIT
Changement de conformité statique respiratoire
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Calculez la conformité respiratoire statique (volume de marée / pression de conduite) avant et après l'unité de titrage de PEEP guidée par EIT: ML / CMH₂O
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de pression de conduite
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Calculez la pression de conduite (pression du plateau - PEEP) après le titrage PEEP guidé par EIT.

Unité de mesure: CMH₂O
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de pression du plateau
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Mesurer la pression du plateau avant et après le titrage PEEP guidé par EIT.
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement dans l'indice 4∆p + RR
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Valeur calculée de 4 x Pression de conduite + fréquence respiratoire avant et après le titrage PEEP guidé par EIT.

Unité de mesure: Joules par minute (J / min)
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de puissance dynamique élastique
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Calculer la formule de puissance dynamique élastique: puissance dynamique élastique = 0,098 x fréquence respiratoire x volume de marée x 0,5 x pression de conduite avant et suivant l'unité de titrage PEEP guidée par EIT: joules par minute (j / min)
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de puissance statique élastique
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Valeur calculée de la puissance statique élastique = 0,098 x fréquence respiratoire x volume de marée x PEEP avant et après l'unité de titrage de PEEP guidée par EIT: joules par minute (j / min)
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de puissance résistive
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
puissance résistive calculée = 0,098 x Taux respiratoire x Volume de marée X (pression inspiratoire maximale - pression du plateau) avant et après l'unité de titrage PEEP guidée par EIT: Joules par minute (J / min)
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de tension artérielle de l'oxygène (pao₂)
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Tension artérielle de l'oxygène (PAO₂) mesurée par analyse du gaz du sang artériel avant et après le titrage PEEP guidé par EIT.

Unité de mesure: pao₂: mmhg
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Ratio de distribution de ventilation
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Enregistrer la distribution de ventilation antérieure / postérieure et droite / gauche à partir de l'unité de titrage PEEP guidée par EIT et après EIT: pourcentage (%)
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Incidence de complication
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention

Nombre de patients présentant des événements indésirables liés aux ajustements de l'EIT ou du ventilateur, y compris le pneumothorax, l'instabilité hémodynamique ou l'arythmie.

Unité de mesure: Nombre de participants avec l'événement
Jusqu'à 24 heures après l'intervention
Changement de tension artérielle de dioxyde de carbone (Paco₂)
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Tension de dioxyde de carbone (Paco₂) mesurée par analyse du gaz du sang artériel avant et après le titrage PEEP guidé par EIT.

Unité de mesure: Paco₂: MMHG
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement de pH artériel
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

PH artériel mesuré par analyse des gaz du sang artériel avant et après le titrage PEEP guidé par EIT.

Unité de mesure: pH: sans unité
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention
Changement dans le rapport pao₂ / fio₂
Délai: BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Le rapport Pao₂ / Fio₂ change avant et après le titrage PEEP guidé par EIT. Le rapport PAO₂ / Fio₂ sera calculé en utilisant PAO₂ à partir de gaz sanguin artériel et de fio₂ obtenus à partir des paramètres du ventilateur.

Unité de mesure: pao₂ / fio₂: mmhg
BASELINE, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 962/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude ne prévoit pas de partager des données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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