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EIT-gesteuerte Beatmungseinstellungen in AHRF

22. April 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Verwendung von Tomographie-geführten Beatmungseinstellungen mit elektrischer Impedanz, um die mechanische Leistung bei akutem hypoxämischen Atmungsversagen zu verringern: eine explorative Studie

Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der EIS-Einstellungen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu untersuchen, die bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF), einschließlich ARDS- und Nicht-ADD-Bedingungen, zugelassen wurden. Die mechanische Leistung, ein Schlüsselfaktor, der mit einer durch Beatmungsmittel induzierten Lungenverletzung (VILI) verbunden ist, wird vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titration gemessen. Die Studie wird die Durchführbarkeit und Änderungen der Lungenmechanik, des Gasaustauschs und der EIT -Parameter bewerten. Im Siriraj Hospital der Mahidol University werden insgesamt 17 Patienten eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie untersucht die Wirkung der EIT-Tomographie (EIT) -Geep-Titration der elektrischen Impedanztomographie (EIT) auf die mechanische Leistung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF), einschließlich ARDS- und Nicht-ADD-Erkrankungen wie schwerer Pneumonien und Lungenödeme. Die mechanische Leistung stellt die vom Beatmungsgerät auf das Atmungssystem pro Zeiteinheit übertragene Energie dar und wurde mit der Entwicklung einer durch Beatmungsmittel induzierten Lungenverletzung (VILI) in Verbindung gebracht.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden unter Verwendung des Enlight 2100 EIT-Geräts einem standardisierten EIT-gesteuerten PEEP-Titrationsprotokoll erfahren. Ein optimaler PEEP ist definiert als der PEEP-Niveau, der sowohl alveoläre Überdistanz als auch kollabieren, basierend auf Eit-EIT-Messungen. Mechanische Leistung und andere Beatmungsparameter (Lungenkonformität, Plateaudruck, Antriebsdruck, 4∆P X -RR -Index und Gasaustausch) werden vor und nach der PEEP -Titration zu vordefinierten Zeitpunkten (Basislinie, 2, 12 und 24 Stunden) bewertet.

Die Studie bewertet auch die regionalen Belüftungsverteilungsverhältnisse sowie die Sicherheitsergebnisse, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Arrhythmien und Pneumothorax. Die Patienten werden bis zu 28 Tage lang verfolgt, um die Dauer der mechanischen Beatmung, die Aufenthaltsaufenthalt und die 28-Tage-Mortalität aufzuzeichnen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die physiologischen Vorteile von personalisierten Beatmungseinstellungen unter Verwendung von EIT bei kritisch kranken Patienten mit AHRF zu bewerten und vorläufige Daten für zukünftige interventionelle Studien zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Telefonnummer: +66896685287
  • E-Mail: ranittha@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Telefonnummer: +66896685287
          • E-Mail: ranittha@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit akutem hypoxämischen Atemversagen innerhalb von 48 Stunden
  • Erwartet von invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden
  • Bei mechanischer Belüftung innerhalb von 24 Stunden
  • Tiefe Sedierung und neuromuskuläre Blockade

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2
  • Kontraindikationen zur Verwendung von Tomographie der elektrischen Impedanz, einschließlich
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)
  • Unfähigkeit, den Gürtel aufgrund des Vorhandenseins von chirurgischen Wunden, das Dressing, das Brust- oder das Rückenmarktrauma, die jüngste Thoraxchirurgie usw. zu platzieren.
  • Hohes Risiko für Peep -Titration
  • Hämodynamische Instabilität, die als mittlerer arterieller Druck <65 mmHg definiert ist, trotz Optimierung des Fluidstatus und/oder der Verwendung von Vasopressoren
  • Instabile Herzrhythmien
  • Vorhandensein von Lungenbullae über einen Durchmesser von mehr als 2 cm, identifiziert an der Röntgenaufnahme der Brust
  • Vorhandensein von Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Rechtsseitige Herzinsuffizienz oder schwere pulmonale Bluthochdruck
  • Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Risiko einer intrakraniellen Hypertonie
  • Verwendung der extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO)
  • Schwere chronische Atemwegserkrankungen, definiert wie folgt: Erforderliche Sauerstofftherapie zu Hause oder frühere Lungenfunktion (Fev1 weniger als 20 ml/kg PBW oder Fev1/FVC weniger als 50% vorhergesagter Wert) oder chronischer Hyperkapnie (Paco2 größer als 45 mmHg) und/oder chronische Hypoxämie (PAO2) auf fio- oder chronische Hypoxämie (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2) (PAO2, PAO2, 1955 MMHG )uföal - radiographic x-ray evidence of any chronic over-inflation or chronic interstitial infiltration, or chronic restrictive, obstructive, neuromuscular, chest wall or pulmonary vascular disease resulting in severe exercise restriction (unable to climb stairs or perform household duties, secondary polycythemia, severe pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure greater than 40 mmHg)
  • Entscheidung, lebenserhaltende Behandlung oder Palliativversorgung zurückzuhalten.
  • Moribund -Status mit einem erwarteten Überleben von weniger als 24 Stunden.
  • Ablehnung der Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIT-gesteuerte Peep-Titration
Die Patienten werden Beatmungsanpassungen unter Verwendung von EIT-gesteuerten PEEP-Titration unterziehen, um die mechanische Leistung und die Lungenmechanik zu optimieren.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie (EIT), erleuchtet 2100
Die Patienten werden Beatmungsanpassungen unter Verwendung von EIT-gesteuerten PEEP-Titration unterziehen, um die mechanische Leistung und die Lungenmechanik zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: ฺ Grundlinie und 2 Stunden nach der Einstellung und Nachuntersuchung der EIT-geführten Beatmungsgeräte über 24 Stunden (Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einstellung der EIT-gesteuerten Beatmungsgeräte)

Die mechanische Leistung (MP) wird unter Verwendung der vereinfachten Formel von Gattinoni berechnet. Vereinfachte Gattinonis Formel: MP = 0,098 × Atemwegsrate × Gezeitenvolumen × [Spitzeninspirationsdruck - (Plateau -Druck - PEEP)/2] Berechnete mechanische Leistung (gemessen in j/min) vor und nach der Verwendung von EIT -gesteuerter PEEP -Titration bei Patienten mit akutem hypoxemischem Atemweg Versagen.

Maßeinheit: Joule pro Minute (j/min)
ฺ Grundlinie und 2 Stunden nach der Einstellung und Nachuntersuchung der EIT-geführten Beatmungsgeräte über 24 Stunden (Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einstellung der EIT-gesteuerten Beatmungsgeräte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PEEP -Ebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der geführten Peep-Titration

Positiver End-Expirator-Druck (PEEP) vor und nach der Einstellung der EIT-gesteuerten Beatmungsgeräte.

Maßeinheit: cmh₂o
Zu Studienbeginn und dann 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der geführten Peep-Titration
Änderung der statischen Einhaltung der Atemweg
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Berechnen Sie die Einhaltung der statischen Atemwege (Gezeitenvolumen/Antriebsdruck) vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Messeinheit: ml/cmh₂o
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung des Antriebsdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Berechnen Sie den Antriebsdruck (Plateau -Druck - Peep) nach EIT -gesteuerter Peep -Titration.

Maßeinheit: cmh₂o
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung des Plateau -Drucks
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Messen Sie den Plateau-Druck vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titration.
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung des 4∆P + RR -Index
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Berechnender Wert von 4 x Antriebsdruck + Atemwegsrate vor und nach EIT-geführter PEEP-Titration.

Maßeinheit: Joule pro Minute (j/min)
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der elastischen dynamischen Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Berechnen Sie die elastische dynamische Leistungsformel: elastische dynamische Leistung = 0,098 x Atemfrequenz x Gezeitenvolumen x 0,5 x Antriebsdruck vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titrationseinheit: Joule pro Minute (j/min)
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der elastischen statischen Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Berechnender Wert der elastischen statischen Leistung = 0,098 x Atemfrequenz x Gezeitenvolumen x Peep vor und nach EIT-gesteuerter Peep-Titrationseinheit: Joule pro Minute (j/min)
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der Widerstandskraft
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Berechnete Widerstandsleistung = 0,098 x Atemfrequenz x Gezeitenvolumen X (Spitzendruck inspiratorischer Druck - Plateau -Druck) vor und nach der EIT -gesteuerten PEEP -Titrationseinheit: Joule pro Minute (j/min)
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der arteriellen Sauerstoffspannung (PAO₂)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Arterielle Sauerstoffspannung (PAO₂), gemessen durch arterielle Blutgasanalyse vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titration.

Maßeinheit: Pao₂: MMHG
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Ventilationsverteilungsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Aufzeichnen Sie vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titrationseinheit der anterioren/posterioren und rechten/linken Belüftung von EIT: Prozentsatz (%)
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intervention

Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit EIT- oder Beatmungsanpassungen, einschließlich Pneumothorax, hämodynamischer Instabilität oder Arrhythmie.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis
Bis zu 24 Stunden nach der Intervention
Änderung der arteriellen Kohlendioxidspannung (Paco₂)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Kohlendioxidspannung (PACO₂), gemessen durch arterielle Blutgasanalyse vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titration.

Maßeinheit: Paco₂: MMHG
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung des arteriellen pH -Werts
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Der arterielle pH-Wert durch arterielle Blutgasanalyse vor und nach der EIT-geführten Peep-Titration.

Maßeinheit: PH: Einheitlos
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention
Änderung des PAO₂/FIO₂ -Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Pao₂/fio₂-Verhältnis ändert sich vor und nach der EIT-gesteuerten Peep-Titration. Das PAO₂/FIO₂ -Verhältnis wird unter Verwendung von PAO₂ aus arteriellem Blutgas und Fio₂ berechnet, die aus den Beatmungseinstellungen erhalten wurden.

Maßeinheit: pao₂/fio₂: mmhg
Grundlinie, 2 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 962/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant nicht, einzelne Teilnehmerdaten auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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