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Impostazioni del ventilatore guidato dall'EIT in AHRF

22 aprile 2025 aggiornato da: Mahidol University

Utilizzo delle impostazioni del ventilatore guidato da tomografia elettrica per ridurre la potenza meccanica nell'insufficienza respiratoria ipossimale acuta: uno studio esplorativo

Questo studio esplorativo mira a studiare l'effetto delle impostazioni del ventilatore guidato dall'impedenza elettrica (EIT) sulla potenza meccanica nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF), comprese sia le condizioni ARDS che le condizioni non ATS. La potenza meccanica, un fattore chiave associato alla lesione polmonare indotta dal ventilatore (VILI), sarà misurata prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT. Lo studio valuterà la fattibilità e i cambiamenti nella meccanica polmonare, nello scambio di gas e nei parametri EIT. Un totale di 17 pazienti che richiedono una ventilazione meccanica invasiva saranno iscritti all'ospedale Siriraj, nell'Università di Mahidol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo studia l'effetto della titolazione PEEP guidata dall'impedenza elettrica (EIT) sulla potenza meccanica in pazienti con insufficienza respiratoria ipossimale acuta (AHRF), comprese sia ARDS che condizioni non ATS come la polmonite grave ed edema polmonare. L'energia meccanica rappresenta l'energia trasferita dal ventilatore al sistema respiratorio per unità di tempo ed è stata associata allo sviluppo di lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione subiranno un protocollo standardizzato di titolazione PEEP guidata da EIT utilizzando il dispositivo EIT ILLIGHT. PEEP ottimale è definito come il livello PEEP che minimizza sia la sovradistensione alveolare che il collasso in base alle misurazioni EIT in tempo reale. Potenza meccanica e altri parametri ventilatorie (conformità polmonare, pressione dell'altopiano, pressione di guida, indice 4∆P X RR e scambio di gas) saranno valutati prima e dopo la titolazione PEEP in punti temporali predefiniti (basale, 2, 12 e 24 ore).

Lo studio valuta anche i rapporti di distribuzione della ventilazione regionale, nonché risultati di sicurezza tra cui instabilità emodinamica, aritmie e pneumotorace. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 28 giorni per registrare la durata della ventilazione meccanica, del soggiorno in terapia intensiva e della mortalità a 28 giorni.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e i benefici fisiologici delle impostazioni del ventilatore personalizzate che utilizzano EIT in pazienti in condizioni critiche con AHRF e a generare dati preliminari per futuri studi interventistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Numero di telefono: +66896685287
  • Email: ranittha@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Numero di telefono: +66896685287
          • Email: ranittha@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosticato con insufficienza respiratoria ipossmica acuta entro 48 ore
  • Previsto richiedere la ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore
  • Sulla ventilazione meccanica entro 24 ore
  • Sedazione profonda e blocco neuromuscolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2
  • Controindicazioni all'uso della tomografia a impedenza elettrica, incluso
  • Presenza di un pacemaker o un cardioverter-defibrillatore automatico (AICD)
  • Incapacità di collocare la cintura a causa della presenza di ferite chirurgiche, traumi del midollo toracico o spinale, recente chirurgia toracica, ecc.
  • Alto rischio per la titolazione di peep
  • Instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa media <65 mmHg nonostante l'ottimizzazione dello stato del fluido e/o l'uso di vasopressori
  • Aritmie cardiache instabili
  • Presenza di bule polmonari di diametro maggiore di 2 cm, identificata sulla radiografia del torace
  • Presenza di pneumotorace o pneumomediastino
  • Insufficienza cardiaca sul lato destro o ipertensione polmonare grave
  • Condizioni neurologiche associate a un rischio di ipertensione intracranica
  • Uso dell'ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO)
  • Malattia respiratoria cronica grave, definita come segue: che richiede l'ossigeno terapia domestica o una precedente funzione polmonare (FEV1 inferiore a 20 ml/kg di PBW o FEV1/FVC inferiore al 50% di valore previsto) o Hypercapnia cronica (PACO2 = PACO2 = PACO2 (PACO2 1 Prove a raggi X di qualsiasi infiltrazione interstiziale cronica o cronica o infiltrazione interstiziale cronica, o restrittiva cronica, ostruttiva, neuromuscolare, parete toracica o malattia vascolare polmonare con una grave limitazione dell'esercizio
  • Decisione di trattenere il trattamento della vita o le cure palliative.
  • Stato moribondo con una sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore.
  • Il rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione peep guidata da EIT
I pazienti subiranno regolazioni del ventilatore utilizzando la titolazione PEEP guidata da EIT per ottimizzare la potenza meccanica e la meccanica polmonare.
Dispositivo: Tomografia a impedenza elettrica (EIT), illuminazione 2100
I pazienti subiranno regolazioni del ventilatore utilizzando la titolazione PEEP guidata da EIT per ottimizzare la potenza meccanica e la meccanica polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della potenza meccanica
Lasso di tempo: ฺ basale e 2 ore dopo la regolazione del ventilatore guidata dall'EIT e il follow-up per 24 ore (basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo la regolazione del ventilatore guidato dall'EIT)

La potenza meccanica (MP) verrà calcolata usando la formula semplificata di Gattinoni. Formula di Gattinoni semplificata: MP = 0,098 × velocità respiratoria × Volume delle maree × [Picco di pressione inspiratoria - (pressione dell'altopiano - PEEP)/2] Potenza meccanica calcolata (misurata in J/min) prima e dopo l'uso della titazione PEEP guidata da EIT in pazienti con insufficienza respiratoria ipoxemica acuta.

Unità di misura: joule al minuto (j/min)
ฺ basale e 2 ore dopo la regolazione del ventilatore guidata dall'EIT e il follow-up per 24 ore (basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo la regolazione del ventilatore guidato dall'EIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di peep
Lasso di tempo: Al basale e poi 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo la titolazione PEEP guidata da EIT

Livello di pressione finale positiva-espiratoria (PEEP) prima e dopo la regolazione del ventilatore guidata da EIT.

Unità di misura: CMH₂O
Al basale e poi 2 ore, 12 ore, 24 ore dopo la titolazione PEEP guidata da EIT
Cambiamento nella conformità statica respiratoria
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Calcola la conformità respiratoria statica (volume di marea/pressione di guida) prima e dopo l'unità di misura della misurazione PEEP guidata da EIT: ML/CMH₂O
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento della pressione di guida
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Calcola la pressione di guida (pressione dell'altopiano - PEEP) dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.

Unità di misura: CMH₂O
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento della pressione del plateau
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Misurare la pressione del plateau prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Modifica nell'indice 4∆P + RR
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Valore calcolato di 4 X pressione di guida + velocità respiratoria prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.

Unità di misura: joule al minuto (j/min)
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella potenza dinamica elastica
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Calcola formula di potenza dinamica elastica: potenza dinamica elastica = 0,098 x Respiratoria X Volume di marea x 0,5 X Pressione di guida prima e seguendo l'unità di misura della misurazione PEEP guidata da EIT: joule al minuto (J/min)
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento nella potenza statica elastica
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Valore calcolato della potenza statica elastica = 0,098 X velocità respiratoria x Volume delle maree x PEEP prima e dopo l'unità di misura della misurazione PEEP guidata da EIT: joule al minuto (J/min)
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nel potere resistivo
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Potenza resistiva calcolata = 0,098 X velocità respiratoria x Volume di marea X (picco di pressione inspiratoria - pressione dell'altopiano) prima e dopo unità di misura della misurazione PEEP guidata da EIT: joule al minuto (j/min)
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella tensione dell'ossigeno arterioso (PAO₂)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Tensione arteriosa dell'ossigeno (PAO₂) misurata mediante analisi dei gas nel sangue arterioso prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.

Unità di misura: PAO₂: MMHG
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Rapporto di distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Registrare la distribuzione di ventilazione anteriore/posteriore e destra/sinistra da EIT prima e dopo l'unità di misura della misurazione PEEP guidata da EIT: percentuale (%)
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

Numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi correlati a regolazioni EIT o ventilatore, tra cui pneumotorace, instabilità emodinamica o aritmia.

Unità di misura: numero di partecipanti con evento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella tensione arteriosa di anidride carbonica (Paco₂)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Tensione di anidride carbonica (Paco₂) misurata mediante analisi del gas ematico arterioso prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.

Unità di misura: Paco₂: MMHG
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nel pH arterioso
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

PH arterioso misurato mediante analisi dei gas ematici arteriosi prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT.

Unità di misura: pH: senza unità
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Modifica del rapporto PAO₂/FIO₂
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Il rapporto PAO₂/Fio₂ cambia prima e dopo la titolazione PEEP guidata da EIT. Il rapporto PAO₂/FIO₂ verrà calcolato usando PAO₂ da gas ematico arterioso e Fio₂ ottenuto dalle impostazioni del ventilatore.

Unità di misura: Pao₂/Fio₂: MMHG
Basale, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 962/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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