EIT-geleide ventilatorinstellingen in AHRF
Gebruik van elektrische impedantietomografie-geleide ventilatorinstellingen om het mechanische vermogen in acuut hypoxemisch ademhalingsfalen te verminderen: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie onderzoekt het effect van elektrische impedantietomografie (EIT) -geleide PEEP-titratie op mechanisch vermogen bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF), inclusief zowel ARDS- als niet-omstandigheden zoals ernstige pneumonie en pulmonale oedeem. Mechanisch vermogen vertegenwoordigt de energie overgebracht van de ventilator naar het ademhalingssysteem per tijdseenheid en is geassocieerd met de ontwikkeling van door ventilator geïnduceerde longletsel (VILI).
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een gestandaardiseerd EIT-geleide PEEP-titratieprotocol ondergaan met behulp van het Enlight 2100 EIT-apparaat. Optimale PEEP wordt gedefinieerd als het PEEP-niveau dat zowel alveolaire overdistsie als instorting minimaliseert op basis van realtime EIT-metingen. Mechanisch vermogen en andere beademingsparameters (longcompliance, plateau -druk, rijdruk, 4∆P x RR -index en gasuitwisseling) zullen worden beoordeeld voor en na PEEP -titratie op vooraf gedefinieerde tijdstippen (basislijn, 2, 12 en 24 uur).
De studie evalueert ook de regionale distributieverhoudingen van de ventilatie, evenals veiligheidsresultaten, waaronder hemodynamische instabiliteit, aritmieën en pneumothorax. Patiënten worden tot 28 dagen gevolgd om de duur van mechanische ventilatie, IC-verblijf en mortaliteit van 28 dagen te registreren.
Deze studie beoogt de haalbaarheid en fysiologische voordelen van gepersonaliseerde ventilatoromgevingen te beoordelen met behulp van EIT bij ernstig zieke patiënten met AHRF en om voorlopige gegevens te genereren voor toekomstige interventionele studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jitanong Sootlek, MD, PCCM
- Telefoonnummer: +66954164563
- E-mail: jitanong9651@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Telefoonnummer: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Telefoonnummer: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen binnen 48 uur
- Naar verwachting zal invasieve mechanische ventilatie ≥ 48 uur vereisen
- Over mechanische ventilatie binnen 24 uur
- Diepe sedatie en neuromusculaire blokkade
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2
- Contra -indicaties voor het gebruik van elektrische impedantietomografie, inclusief
- Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
- Onvermogen om de riem te plaatsen als gevolg van de aanwezigheid van chirurgische wonden dressing, thoracale of ruggenmergtrauma, recente thoracale chirurgie, enz.
- Hoog risico op peep -titratie
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <65 mmHg ondanks de optimalisatie van vloeistofstatus en/of gebruik van vasopressoren
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Aanwezigheid van longbullae meer dan 2 cm in diameter, geïdentificeerd op röntgenfoto van de borst
- Aanwezigheid van pneumothorax of pneumomediastinum
- Rechtszijdig hartfalen of ernstige longhypertensie
- Neurologische aandoeningen geassocieerd met een risico op intracraniële hypertensie
- Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Ernstige chronische ademhalingsziekte, als volgt gedefinieerd: vereisen huisoxygentherapie, of eerdere longfunctie (FEV1 minder dan 20 ml/kg PBW, of FEV1/FVC minder dan 50% voorspelde waarde), of chronische hypercapnia (paco2 groter dan 45 mmHg) en/of chronische hypoxemie (pao2 minder dan 55 mmh) on foo2 = radiographic x-ray evidence of any chronic over-inflation or chronic interstitial infiltration, or chronic restrictive, obstructive, neuromuscular, chest wall or pulmonary vascular disease resulting in severe exercise restriction (unable to climb stairs or perform household duties, secondary polycythemia, severe pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure greater than 40 mmHg)
- Besluit om levensonderhoudende behandeling of palliatieve zorg in te houden.
- Moribund -status met een verwachte overleving van minder dan 24 uur.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EIT-geleide Peep-titratie
Patiënten zullen ventilatoraanpassingen ondergaan met behulp van EIT-geleide PEEP-titratie om mechanische vermogens- en longmechanica te optimaliseren.
|
Patiënten zullen ventilatoraanpassingen ondergaan met behulp van EIT-geleide PEEP-titratie om mechanische vermogens- en longmechanica te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in mechanische kracht
Tijdsspanne: ฺ Basislijn en 2 uur na EIT-geleide ventilatoraanpassing en follow-up gedurende 24 uur (basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na aanpassing van de EIT-geleide ventilator)
|
Mechanisch vermogen (MP) wordt berekend met behulp van de vereenvoudigde formule van Gattinoni. Vereenvoudigde Gattinoni's formule: MP = 0,098 × Ademhalingssnelheid × Tidal Volume × [Piekinspiratoire druk - (plateau -druk - Peep)/2] berekende mechanisch vermogen (gemeten in J/min) voor en na het gebruik van EIT -Gegeleide PEEP -titratie bij patiënten met acute hypoxemische respiratie. Maateenheid: Joules per minuut (J/min) |
ฺ Basislijn en 2 uur na EIT-geleide ventilatoraanpassing en follow-up gedurende 24 uur (basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na aanpassing van de EIT-geleide ventilator)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Peep -niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens 2 uur, 12 uur, 24 uur na EIT-geleide Peep-titratie
|
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveau voor en na EIT-geleide ventilatoraanpassing. Meet -eenheid: CMH₂O |
Bij aanvang en vervolgens 2 uur, 12 uur, 24 uur na EIT-geleide Peep-titratie
|
|
Verandering van de statische naleving van de luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Bereken statische ademhalingsconformiteit (getijdenvolume/rijdruk) voor en na EIT-geleide PEEP-titratie-eenheid van maatregel: ml/cmh₂o
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in rijdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Bereken de aandrijfdruk (plateau -druk - Peep) na EIT -geleide Peep -titratie. Meet -eenheid: CMH₂O |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in plateau -druk
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Meet de plateau-druk voor en na EIT-geleide Peep-titratie.
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verander in 4∆P + RR -index
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Berekende waarde van 4 x rijdruk + ademhalingssnelheid voor en na EIT-geleide Peep-titratie. Maateenheid: Joules per minuut (J/min) |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in elastische dynamische kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Bereken elastische dynamische vermogensformule: elastisch dynamisch vermogen = 0,098 x ademhalingssnelheid x getijdenvolume x 0,5 x rijdruk vóór en na EIT-geleide peep-titratie-eenheid van maatregel: joules per minuut (j/min)
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in elastische statische kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Berekende waarde van elastisch statisch vermogen = 0,098 x Ademhalingssnelheid x getijdenvolume x Peep voor en na EIT-geleide Peep-titratie-eenheid van maat: Joules per minuut (J/min)
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verander in resistieve kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Berekend resistief vermogen = 0,098 x ademhalingssnelheid x getijdenvolume x (piekinspiratoire druk - plateau -druk) voor en na EIT -geleide peep -titratie -eenheid van maatregel: joules per minuut (j/min)
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in arteriële zuurstofspanning (PAO₂)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Arteriële zuurstofspanning (PAO₂) gemeten door arteriële bloedgasanalyse voor en na EIT-geleide PEEP-titratie. Maateenheid: Pao₂: MMHG |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Ventilatieverdelingsratio
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Registreer anterior/posterior en rechter/links ventilatieverdeling van EIT voor en na EIT-geleide PEEP-titratie-eenheid van maatregel: percentage (%)
|
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur na interventie
|
Aantal patiënten die bijwerkingen ervaren met betrekking tot EIT- of ventilatoraanpassingen, waaronder pneumothorax, hemodynamische instabiliteit of aritmie. Maateenheid: aantal deelnemers met evenement |
Tot 24 uur na interventie
|
|
Verandering in arteriële koolstofdioxide -spanning (PACO₂)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Koolstofdioxidespanning (PACO₂) gemeten door arteriële bloedgasanalyse voor en na EIT-geleide PEEP-titratie. Maateenheid: Paco₂: MMHG |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in arteriële pH
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Arteriële pH gemeten door arteriële bloedgasanalyse voor en na EIT-geleide Peep-titratie. Maateenheid: pH: Unitless |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
|
Verandering in PAO₂/FIO₂ -verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
PAO₂/FIO₂-verhouding verandert voor en na EIT-geleide PEEP-titratie. PAO₂/FIO₂ -verhouding wordt berekend met behulp van PAO₂ uit arterieel bloedgas en FIO₂ verkregen uit ventilatorinstellingen. Maateenheid: PAO₂/FIO₂: MMHG |
Basislijn, 2 uur, 12 uur en 24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Thoracale verwondingen
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- SI 962/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .