Ustawienia wentylatora pod kontrolą EIT w AHRF
Stosowanie ustawień respondencji elektrycznej wentylatora w celu zmniejszenia mocy mechanicznej w ostrej niedotoksemicznej niewydolności oddechowej: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badanym bada wpływ tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) miareczkowania PEEP na moc mechaniczną u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), w tym zarówno ARDS, jak i stanów niespokojnych, takich jak ciężkie zapalenie płuc i obrzęk płuc. Moc mechaniczna reprezentuje energię przeniesioną z wentylatora do układu oddechowego na jednostkę czasu i jest związana z rozwojem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, przejdą znormalizowany protokół miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT za pomocą urządzenia EIT EIT EIT. Optymalny PEEP jest definiowany jako poziom PEEP, który minimalizuje zarówno przesadne realizację, jak i zawalenie się w oparciu o pomiary EIT w czasie rzeczywistym. Moc mechaniczna i inne parametry wentylacyjne (zgodność płuc, ciśnienie na płaskowyżu, ciśnienie jazdy, wskaźnik 4∆p x RR i wymiana gazu) zostaną ocenione przed i po miareczkowaniu podglądania w predefiniowanych punktach czasowych (linia podstawowa, 2, 12 i 24 godziny).
Badanie ocenia również regionalne wskaźniki rozkładu wentylacji, a także wyniki bezpieczeństwa, w tym niestabilność hemodynamiczna, arytmii i pneumothorax. Pacjenci będą obserwowani do 28 dni, aby rekordowego czasu trwania wentylacji mechanicznej, pobytu na OIOM i 28-dniowej śmiertelności.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i fizjologicznych korzyści spersonalizowanych ustawień respiratora z wykorzystaniem EIT u krytycznie chorych pacjentów z AHRF oraz generowanie wstępnych danych do przyszłych badań interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jitanong Sootlek, MD, PCCM
- Numer telefonu: +66954164563
- E-mail: jitanong9651@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Numer telefonu: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Numer telefonu: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową w ciągu 48 godzin
- Oczekuje się, że będzie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin
- O mechanicznej wentylacji w ciągu 24 godzin
- Głębokie sedacja i blokada nerwowo -mięśniowa
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m2
- Przeciwwskazania do stosowania tomografii impedancyjnej elektrycznej, w tym
- Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego defibrylatora kardiovertera (AICD)
- Niemożność umieszczenia pasa z powodu obecności opatrunku ran chirurgicznych, urazu piersiowego lub rdzenia kręgowego, ostatniej operacji klatki piersiowej itp.
- Wysokie ryzyko miareczkowania
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg pomimo optymalizacji statusu płynu i/lub zastosowania wazopresorów
- Niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Obecność bulla płuc o średnicy większej niż 2 cm, zidentyfikowana na prześwietleniu klatki piersiowej
- Obecność odma pneumothorax lub pneumomediastinum
- Niewydolność serca w prawej stronie lub ciężkie nadciśnienie płucne
- Warunki neurologiczne związane z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Zastosowanie natleniania membrany pozękorowej (ECMO)
- Severe chronic respiratory disease, defined as follows: requiring home oxygen therapy, or previous lung function showing (FEV1 less than 20 ml/kg PBW, or FEV1/FVC less than 50% predicted value), or chronic hypercapnia (PaCO2 greater than 45 mmHg) and/or chronic hypoxemia (PaO2 less than 55 mmHg) on FIO2 = 0.21, or radiographic Dowody rentgenowskie jakiekolwiek przewlekłe nadmierne infilowanie lub przewlekłe infiltracja śródmiąższowa lub przewlekłe restrykcyjne, obturacyjne, nerwowo-mięśniowe, ściany klatki piersiowej lub choroby naczyń płuc, co powoduje ciężkie ograniczenie wysiłkowe (niezdolne do wspinania się na schody lub wykonanie obowiązków domowych, wtórne polarycytemia, ciężkie przerost płucny większy pudło)
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie lub opiekę paliatywną.
- Status moribund z oczekiwanym przeżyciem mniejszym niż 24 godziny.
- Odmowa udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie podglądania pod kontrolą EIT
Pacjenci przejdą regulacje respiratora, stosując miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT w celu optymalizacji mechanicznej mechaniki i mechaniki płuc.
|
Pacjenci przejdą regulacje respiratora, stosując miareczkowanie PEEP pod kontrolą EIT w celu optymalizacji mechanicznej mechaniki i mechaniki płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy mechanicznej
Ramy czasowe: ฺ linia bazowa i 2 godziny po regulacji respiratora i obserwacji wentylatora pod kontrolą EIT w ciągu 24 godzin (linia bazowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po regulacji respiratora pod kontrolą EIT)
|
Moc mechaniczna (MP) zostanie obliczona przy użyciu uproszczonej formuły Gattinoni. Uproszczony wzór Gattinoni: MP = 0,098 × szybkość oddechu × objętość pływowa × [szczytowe ciśnienie wdechowe - (ciśnienie na płaskowyżu - PEEP)/2] Obliczona moc mechaniczna (mierzona w J/min) przed i po zastosowaniu miareczkowania PEEP pod wpływem EIT u pacjentów z ostrożnością hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Jednostka miary: dżule na minutę (J/min) |
ฺ linia bazowa i 2 godziny po regulacji respiratora i obserwacji wentylatora pod kontrolą EIT w ciągu 24 godzin (linia bazowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po regulacji respiratora pod kontrolą EIT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu peep
Ramy czasowe: Na początku, a następnie 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny po miareczkowaniu podglądania EIT
|
Poziom dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) przed i po regulacji wentylatora pod kontrolą EIT. Jednostka miary: cmh₂o |
Na początku, a następnie 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny po miareczkowaniu podglądania EIT
|
|
Zmiana przestrzennego przestrzennego przestrzegania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Oblicz statyczną przestrzeganie oddechu (objętość pływowa/ciśnienie napędowe) przed i po pod kontrolą EIT podsłuchiwanie jednostki miary: ML/CMH₂O
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana presji jazdy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Oblicz ciśnienie napędowe (ciśnienie na płaskowyżu - PEEP) po miareczkowaniu pod kontrolą EIT. Jednostka miary: cmh₂o |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia płaskowyżu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Zmierz ciśnienie płaskowyżu przed i po miareczkowaniu PEEP pod kontrolą EIT.
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana w indeksie 4∆P + RR
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Obliczona wartość 4 x ciśnienie napędu + szybkość oddechu przed i po pod kontrolą EIT podsłuchiwanie. Jednostka miary: dżule na minutę (J/min) |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana elastycznej mocy dynamicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Oblicz elastyczną moc dynamiczną Wzór mocy: elastyczna moc dynamiczna = 0,098 x Szybkość oddechowa x objętość pływowa x 0,5 x ciśnienie napędowe przed i po pod kontrolą EIT podsłuchiwanie jednostki miary: dżule na minutę (J/min)
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana elastycznej mocy statycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Obliczona wartość sprężystej mocy statycznej = 0,098 x szybkość oddechowa x objętość pływowa x PEEP przed i po podsumowaniu EIT podsłuchiwanie jednostki miary: dżule na minutę (J/min)
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana mocy rezystancyjnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Obliczona moc rezystancyjna = 0,098 x szybkość oddechu x objętość pływowa x (szczytowe ciśnienie wdechowe - ciśnienie płaskowyżu) przed i po pod kontrolą EIT jednostka miary pomiaru: dżule na minutę (J/min)
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana napięcia tlenu tętniczego (pao₂)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Napięcie tlenu tętnicze (PAO₂) mierzone przez analizę gazu krwi tętniczego przed i po miareczkowaniu PEEP pod przewinieniem EIT. Jednostka miary: pao₂: mmhg |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Współczynnik rozkładu wentylacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Zapisz rozkład wentylacji przedniej/tylnej i prawej/lewej z EIT przed i po pod kontrolą EIT, miareczkowania podsumowania: procent (%)
|
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po interwencji
|
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z regulacją EIT lub regulacji respiratora, w tym odma pneumothorax, niestabilność hemodynamiczna lub arytmia. Jednostka miary: Liczba uczestników z wydarzeniem |
Do 24 godzin po interwencji
|
|
Zmiana napięcia węgla tętniczego (Paco₂)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Napięcie dwutlenku węgla (PACO₂) mierzone za pomocą analizy gazu krwi przed i po pod kontrolą EIT. Jednostka miary: Paco₂: MMHG |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana w pH tętniczej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
PH tętnicze mierzone za pomocą analizy gazu krwi przed i po pod kontrolą EIT pod kontrolą PEEP. Jednostka miary: pH: bez urządzeń |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku pao₂/fio₂
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Współczynnik Pao₂/FiO₂ zmienia się przed i po pod kontrolą EIT PEEP. Stosunek PAO₂/FIO₂ zostanie obliczony przy użyciu PAO₂ z tętniczego gazu krwi i Fio₂ uzyskanego z ustawień wentylatora. Jednostka miary: pao₂/fio₂: mmhg |
Linia podstawowa, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Urazy klatki piersiowej
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Niewydolność oddechowa
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI 962/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .