Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EIT-guidede ventilatorindstillinger i AHRF

22. april 2025 opdateret af: Mahidol University

Brug af elektrisk impedans tomografiforventet ventilatorindstillinger for at reducere mekanisk effekt ved akut hypoxemisk respirationssvigt: En efterforskningsundersøgelse

Denne efterforskningsundersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​elektrisk impedans tomografi (EIT) -guidede ventilatorindstillinger på mekanisk effekt hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF), herunder både ARDS og ikke-argærende betingelser. Mekanisk effekt, en nøglefaktor forbundet med ventilatorinduceret lungeskade (VILI), måles før og efter EIT-styret peep-titrering. Undersøgelsen vil evaluere gennemførlighed og ændringer i lungemekanik, gasudveksling og EIT -parametre. I alt 17 patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation, vil blive tilmeldt Siriraj Hospital, Mahidol University.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne efterforskningsundersøgelse undersøger effekten af ​​elektrisk impedans tomografi (EIT) -guidet PEEP-titrering på mekanisk effekt hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF), herunder både ARDS og ikke-argærme, såsom svær lungebetændelse og lungeødem. Mekanisk effekt repræsenterer den energi, der er overført fra ventilatoren til respirationssystemet pr. Enhedstid og har været forbundet med udviklingen af ​​ventilatorinduceret lungeskade (VILI).

Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil gennemgå en standardiseret EIT-guidet PEEP-titreringsprotokol ved hjælp af OGLIGHT 2100 EIT-enheden. Optimal PEEP er defineret som PEEP-niveau, der minimerer både alveolær overdistension og sammenbrud baseret på realtid EIT-målinger. Mekanisk effekt og andre ventilationsparametre (lungeoverholdelse, plateautryk, køretryk, 4∆P X RR -indeks og gasudveksling) vurderes før og efter PEEP -titrering på foruddefinerede tidspunkter (baseline, 2, 12 og 24 timer).

Undersøgelsen evaluerer også de regionale ventilationsfordelingsforhold såvel som sikkerhedsresultater, herunder hæmodynamisk ustabilitet, arytmier og pneumothorax. Patienter vil blive fulgt i op til 28 dage for at registrere varigheden af ​​mekanisk ventilation, ICU-ophold og 28-dages dødelighed.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og fysiologiske fordele ved personaliserede ventilatorindstillinger ved hjælp af EIT hos kritisk syge patienter med AHRF og til at generere foreløbige data til fremtidige interventionsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Telefonnummer: +66896685287
  • E-mail: ranittha@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Telefonnummer: +66896685287
          • E-mail: ranittha@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med akut hypoxemisk respirationssvigt inden for 48 timer
  • Forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer
  • På mekanisk ventilation inden for 24 timer
  • Dyb sedation og neuromuskulær blokade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2
  • Kontraindikationer til anvendelse af elektrisk impedans tomografi, herunder
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Manglende evne til at placere bæltet på grund af tilstedeværelse af kirurgiske sårforbinding, thorax eller rygmarvstraume, nylig thoraxkirurgi osv.
  • Høj risiko for peep -titrering
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg på trods af optimering af væskestatus og/eller anvendelse af vasopressorer
  • Ustabile hjertearytmier
  • Tilstedeværelse af lungebullae større end 2 cm i diameter, identificeret på røntgenbillede af brystet
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Højre sidet hjertesvigt eller svær pulmonal hypertension
  • Neurologiske tilstande forbundet med en risiko for intrakraniel hypertension
  • Brug af ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO)
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, defineret som følger: kræver iltbehandling eller tidligere lungefunktion i hjemmet eller tidligere lungefunktion (FEV1 mindre end 20 ml/kg PBW eller FEV1/FVC mindre end 50% forudsagt værdi) eller kronisk hypercapnia (paco2 større end 45 mmhg) og/eller kronisk hypoxemia (Pao2 Mere end 55 mmhg) på fio2 = 0,21, or orenisk hypoxemia (Pao2 Mere end 55 mmhg) på Fio2 = 0,21, or or orenic hypoxemia (paoo2 Mere end 55 mmhg) på Fio2 Radiografisk røntgenstråle bevis for enhver kronisk overinflation eller kronisk interstitiel infiltration eller kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulær, brystvæg eller lungevaskulær sygdom, der resulterer i alvorlig træningsbegrænsning (ikke i stand til at klatre op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver, sekundær polycythemi, svær lungehypertension med gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk større end 40 mMHG)
  • Beslutning om at tilbageholde livsbærende behandling eller palliativ pleje.
  • Moribund status med en forventet overlevelse på mindre end 24 timer.
  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EIT-styret peep-titrering
Patienter vil gennemgå ventilatorjusteringer ved hjælp af EIT-styret PEEP-titrering for at optimere mekanisk effekt og lungemekanik.
Enhed: Elektrisk impedansstomografi (EIT), Oplys 2100
Patienter vil gennemgå ventilatorjusteringer ved hjælp af EIT-styret PEEP-titrering for at optimere mekanisk effekt og lungemekanik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mekanisk kraft
Tidsramme: ฺ Baseline og 2 timer efter EIT-styret ventilatorjustering og opfølgning over 24 timer (baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter EIT-guidet ventilatorjustering)

Mekanisk magt (MP) beregnes ved hjælp af Gattinonis forenklede formel. Forenklet Gattinonis formel: MP = 0,098 × åndedrætsfrekvens × tidevandsvolumen × [spids inspirerende tryk - (plateau -tryk - PEEP)/2] beregnet mekanisk effekt (målt i J/min) før og efter anvendelse af EIT -guidet PEEP -titrering hos patienter med akut hypoxemisk respiratorisk svigt.

Måleenhed: joules pr. Minut (j/min)
ฺ Baseline og 2 timer efter EIT-styret ventilatorjustering og opfølgning over 24 timer (baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter EIT-guidet ventilatorjustering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PEEP -niveau
Tidsramme: Ved baseline og derefter 2 timer, 12 timer, 24 timer efter EIT-styret peep-titrering

Positivt endekspirerende tryk (PEEP) niveau før og efter EIT-styret ventilatorjustering.

Måleenhed: cmh₂o
Ved baseline og derefter 2 timer, 12 timer, 24 timer efter EIT-styret peep-titrering
Ændring i statisk overholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Beregn statisk respiratorisk overholdelse (tidevandsvolumen/køretryk) før og efter EIT-styret peep-titreringsenhed for måling: ml/cmh₂o
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i køretryk
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Beregn køretryk (plateau -tryk - PEEP) efter EIT -guidet peep -titrering.

Måleenhed: cmh₂o
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i platåtrykket
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Mål platåtrykket før og efter EIT-styret peep-titrering.
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i 4∆P + RR -indeks
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Beregnet værdi på 4 x køretryk + åndedrætsfrekvens før og efter EIT-styret peep-titrering.

Måleenhed: joules pr. Minut (j/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i elastisk dynamisk kraft
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Beregn elastisk dynamisk effektformel: Elastisk dynamisk effekt = 0,098 x Åndedrætsfrekvens X tidevandsvolumen x 0,5 x køretryk før og efter EIT-guidet peep titreringsenhed for måling: joules pr. Minut (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i elastisk statisk effekt
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Beregnet værdi af elastisk statisk effekt = 0,098 x Åndedrætsfrekvens X tidevandsvolumen X Peep før og efter EIT-styret PEEP-titreringsenhed for måling: Joules pr. Minut (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i resistiv kraft
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Beregnet resistiv effekt = 0,098 x respirationshastighed X tidevandsvolumen X (Peak Inspiratory Pressure - Plateau Pressure) før og efter EIT -guidet PEEP Titrationsenhedsenhed: Joules pr. Minut (J/Min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i arteriel iltspænding (pao₂)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Arteriel iltspænding (PAO₂) målt ved arteriel blodgasanalyse før og efter EIT-styret peep-titrering.

Måleenhed: pao₂: mmhg
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ventilationsfordelingsforhold
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Registrer anterior/posterior og højre/venstre ventilationsfordeling fra EIT før og efter EIT-guidet peep titreringsenhed for måling: procentdel (%)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Forekomst af komplikation
Tidsramme: Op til 24 timer efter intervention

Antal patienter, der oplever bivirkninger relateret til EIT eller ventilatorjusteringer, herunder pneumothorax, hæmodynamisk ustabilitet eller arytmi.

Måleenhed: antal deltagere med begivenhed
Op til 24 timer efter intervention
Ændring i arteriel kuldioxidspænding (Paco₂)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Kuldioxidspænding (Paco₂) målt ved arteriel blodgasanalyse før og efter EIT-styret peep-titrering.

Måleenhed: paco₂: mmhg
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i arteriel pH
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Arteriel pH målt ved arteriel blodgasanalyse før og efter EIT-styret peep-titrering.

Måleenhed: pH: enhedsløs
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention
Ændring i Pao₂/FIO₂ -forholdet
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Pao₂/FIO₂-forhold ændres før og efter EIT-styret peep-titrering. Pao₂/FIO₂ -forhold beregnes ved hjælp af Pao₂ fra arteriel blodgas og FIO₂ opnået fra ventilatorindstillinger.

Måleenhed: pao₂/fio₂: mmhg
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI 962/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Elektrisk impedansstomografi (EIT), Oplys 2100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner