EIT-ohjatut hengityslaitteet AHRF: ssä
Käyttämällä sähköisiä impedanssitomografiaohjattuja hengityslaitteita, jotka vähentävät mekaanista tehoa akuutissa hypoksemisessa hengitysvajeessa: Tutkimustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkittavassa tutkimuksessa tutkitaan sähköisen impedanssitomografian (EIT) ohjatun PEEP-titrauksen vaikutusta mekaaniseen voimaan potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje (AHRF), mukaan lukien sekä ARDS että muut kuin muut olosuhteet, kuten vakava keuhkokuume ja keuhkojen turvotus. Mekaaninen voima edustaa hengityslaitteesta siirrettyä energiaa hengityselimelle yksikköä kohti, ja siihen on liitetty hengityslaitteiden aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) kehittymiseen.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suoritetaan standardisoitu EIT-ohjattu PEEP-titrausprotokolla valaistuvan 2100 EIT -laitteen avulla. Optimaalinen PEEP määritellään PEEP-tasoksi, joka minimoi sekä alveolaarisen ylikuormituksen että romahduksen reaaliaikaisten EIT-mittausten perusteella. Mekaaninen voima ja muut hengitysparametrit (keuhkojen noudattaminen, tasangon paine, käyttöpaine, 4∆P X RR -indeksi ja kaasunvaihto) arvioidaan ennen ja jälkeen PEEP -titraus ennalta määritettyinä ajankohtina (lähtötaso, 2, 12 ja 24 tuntia).
Tutkimuksessa arvioidaan myös alueellisia ilmanvaihdon jakautumissuhteita sekä turvallisuustuloksia, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus, rytmihäiriöt ja pneumotorax. Potilaita seurataan enintään 28 päivän ajan mekaanisen ilmanvaihdon, ICU: n oleskelun ja 28 päivän kuolleisuuden kestoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisten hengityslaitteiden asetusten toteutettavuutta ja fysiologisia hyötyjä EIT: n avulla kriittisesti sairailla AHRF -potilailla ja tuottaa alustavia tietoja tulevia interventiotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jitanong Sootlek, MD, PCCM
- Puhelinnumero: +66954164563
- Sähköposti: jitanong9651@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Puhelinnumero: +66896685287
- Sähköposti: ranittha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
- Puhelinnumero: +66896685287
- Sähköposti: ranittha@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnosoitu akuutti hypokseminen hengitysvajaus 48 tunnin sisällä
- Odotetaan vaativan invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ≥ 48 tuntia
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa 24 tunnin sisällä
- Syvä sedaatio ja neuromuskulaarinen salpa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kehon massaindeksi (BMI)> 40 kg/m2
- Vasta -aiheet sähköisen impedanssitomografian käyttämiseen, mukaan lukien
- Tahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin (AICD) läsnäolo (AICD)
- Kyvyttömyys sijoittaa vyö kirurgisten haavojen, rintakehän tai selkäytimen trauma, viimeaikainen rintaleikkaus jne.
- Korkea peep -titraamisriski
- Hemodynaaminen epävakaus, joka on määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi <65 mmHg huolimatta nesteen tilan ja/tai vasopressorien käytöstä
- Epävakaat sydämen rytmihäiriöt
- Halkaisijaltaan yli 2 cm: n keuhko-bullan läsnäolo, joka on tunnistettu rintakehän röntgenkuvassa
- Pneumotoraksin tai pneumomediastinumin läsnäolo
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkoverenpaine
- Neurologiset olosuhteet, jotka liittyvät kallonsisäisen verenpainetaudin riskiin
- Kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (ECMO) käyttö
- Vakava krooninen hengityselinsairaus, joka on määritelty seuraavasti: vaatii kodin happihoitoa tai aikaisempaa keuhkojen toimintaa (FEV1 alle 20 ml/kg PBW tai FEV1/FVC alle 50% ennustettu arvo) tai krooninen hyperkapnia (Paco2, joka on suurempi kuin 45 mmHG) ja/tai krooninen hypoksemia (PAO2 alle 55 MMHG) Radiografiset röntgen todisteet kaikista kroonisesta liiallisesta tai kroonisesta interstitiaalisesta tunkeutumisesta tai kroonisesta rajoittavasta, obstruktiivisesta, hermosolujen, rintakehän seinämästä tai keuhkoverisuonitaudista, mikä johtaa vakavaan liikunnan rajoitukseen (kykenemättömäksi kiipeämään portaita tai suorittamaan kotitalouksien tehtäviä, toissijaisella paine-paineella suuremmalla kuin 40 mmhg: llä)
- Päätös pidättää elinkautinen hoito tai lievittävä hoito.
- Moribund -tila odotettu eloonjääminen alle 24 tuntia.
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEEP-titraus
Potilaat käyvät hengityslaitteiden säätöjä käyttämällä EIT-ohjattua PEEP-titrausta mekaanisen tehon ja keuhkojen mekaniikan optimoimiseksi.
|
Potilaat käyvät hengityslaitteiden säätöjä käyttämällä EIT-ohjattua PEEP-titrausta mekaanisen tehon ja keuhkojen mekaniikan optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen voiman muutos
Aikaikkuna: ฺ Perustaso ja 2 tuntia EIT-ohjatun hengityslaitteen säädön ja seurannan jälkeen 24 tunnin aikana (lähtötaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia EIT-ohjatun hengityslaitteiden säätämisen jälkeen)
|
Mekaaninen teho (MP) lasketaan käyttämällä Gattinonin yksinkertaistettua kaavaa. Yksinkertaistettu Gattinonin kaava: MP = 0,098 × hengitysnopeus × Vuoroveden tilavuus × [Huippuhuippu Inspiroivapaine - (tasangon paine - PEEP)/2] Laskettu mekaaninen teho (mitattuna j/min) ennen EIT -ohjatun PEEP -titrauksen käyttöä potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje. Mittayksikkö: Joules minuutissa (j/min) |
ฺ Perustaso ja 2 tuntia EIT-ohjatun hengityslaitteen säädön ja seurannan jälkeen 24 tunnin aikana (lähtötaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia EIT-ohjatun hengityslaitteiden säätämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEP -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 2 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia EIT-ohjatun PEEP-titrauksen jälkeen
|
Positiivinen hengellisen paineen (PEEP) taso ennen EIT-ohjattua hengityslaitteiden säätöä ja sen jälkeen. Mittayksikkö: cmh₂o |
Lähtötilanteessa ja sitten 2 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia EIT-ohjatun PEEP-titrauksen jälkeen
|
|
Hengitysstaattisen vaatimustenmukaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laske staattinen hengityselinten noudattaminen (vuoroveden tilavuus/ajopaine) ennen ja jälkeen EIT-ohjattua PEEP-titrausyksikköä: ml/cmh₂o
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Liikkumispaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laske käyttöpaine (tasangon paine - PEEP) EIT -ohjatun PEEP -titrauksen jälkeen. Mittayksikkö: cmh₂o |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Tasangon paineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Mittaa tasangon paine ennen ja jälkeen EIT-ohjattua PEEP-titrausta.
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Muutos 4∆P + RR -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laskettu arvo 4 x käyttöpaineen + hengitysnopeus ennen ja jälkeen EIT-ohjattua PEEP-titrausta. Mittayksikkö: Joules minuutissa (j/min) |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Muutos joustavassa dynaamisessa tehossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laske elastinen dynaaminen teho kaava: elastinen dynaaminen teho = 0,098 x hengitysnopeus x Vuoriveden tilavuus x 0,5 x käyttöpaine ennen EIT-ohjattua PEEP-titrausyksikköä Mittausyksikkö: Joules minuutissa (j/min)
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Joustava staattisen voiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laskettu joustavan staattisen tehon arvo = 0,098 x hengitysnopeus x vuoroveden tilavuus X PEEP ennen ja jälkeen EIT-ohjattu PEEP-titrausyksikkö: Joules minuutissa (j/min)
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Resistiivisen voiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Laskettu resistiiviteho = 0,098 x hengitysnopeus x Vuoriveden tilavuus X (huippu -inspiroivapaine - tasangon paine) ennen ja jälkeen EIT -ohjattua PEEP -titrausyksikköä: Joules minuutissa (j/min)
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Valtimoiden happijännityksen muutos (Pao₂)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Valtimoiden happijännitys (PAO₂), joka on mitattu valtimoveren kaasuanalyysillä ennen EIT-ohjattua PEEP-titrausta ja sen jälkeen. Mittayksikkö: Pao₂: MMHG |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Tuuletusjakauma -suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Tallenna etu-/taka- ja oikea/vasen ilmanvaihtojakauma EIT: stä ennen ja jälkeen EIT-ohjattua PEEP-titrausyksikköä: Prosenttiosuus (%)
|
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia intervention jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät EIT- tai hengityslaitteiden säätöihin, mukaan lukien pneumotoraksi, hemodynaaminen epävakaus tai rytmihäiriöt. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä tapahtumassa |
Jopa 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Valtimoiden hiilidioksidijännityksen muutos (Paco₂)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Hiilidioksidijännitys (PACO₂), joka on mitattu valtimoveren kaasuanalyysillä ennen EIT-ohjattua PEEP-titrausta. Mittayksikkö: Paco₂: MMHG |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Valtimoiden pH: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Valtimoiden pH mitattu valtimoveren kaasuanalyysillä ennen EIT-ohjattua PEEP-titrausta ja sen jälkeen. Mittayksikkö: pH: Yksikkötön |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
|
Pao₂/fio₂ -suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Pao₂/fio₂ -suhde muuttuu ennen ja jälkeen EIT-ohjatun PEEP-titrauksen. PAO₂/FIO₂ -suhde lasketaan käyttämällä PAO₂: ta valtimoveren kaasusta ja FIO₂ saatu hengityslaitteista. Mittayksikkö: Pao₂/fio₂: mmhg |
Perustaso, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Rintakehän vammat
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI 962/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
-
University of GenovaValmisAkuutti keuhkovaurio (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonSepsis | Akuutti keuhkovaurio (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Israel