Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIT-guidede ventilatorinnstillinger i AHRF

22. april 2025 oppdatert av: Mahidol University

Bruke elektrisk impedans Tomografi-guidet ventilatorinnstillinger for å redusere mekanisk kraft i akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en utforskende studie

Denne utforskende studien tar sikte på å undersøke effekten av elektrisk impedansomografi (EIT) -styrt ventilatorinnstillinger på mekanisk kraft hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), inkludert både ARDS og ikke-vordforhold. Mekanisk kraft, en nøkkelfaktor assosiert med ventilatorindusert lungeskade (VILI), vil bli målt før og etter EIT-guidet PEEP-titrering. Studien vil evaluere gjennomførbarhet og endringer i lungemekanikk, gassutveksling og EIT -parametere. Totalt 17 pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon, vil bli registrert ved Siriraj Hospital, Mahidol University.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien undersøker effekten av elektrisk impedansomografi (EIT) -styrt PEEP-titrering på mekanisk kraft hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), inkludert både ARDS og ikke-vordforhold som alvorlig lungebetennelse og lungeødem. Mekanisk kraft representerer energien som overføres fra respiratoren til luftveiene per tidsenhet og har blitt assosiert med utviklingen av ventilatorindusert lungeskade (VILI).

Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil gjennomgå en standardisert EIT-guidet PEEP-titreringsprotokoll ved bruk av ENTH 2100 EIT-enheten. Optimal PEEP er definert som PEEP-nivået som minimerer både alveolar overdistion og kollaps basert på EIT-målinger i sanntid. Mekanisk kraft og andre ventilasjonsparametere (lungeoverholdelse, platåtrykk, kjøretrykk, 4∆P x RR -indeks og gassutveksling) vil bli vurdert før og etter PEEP -titrering ved forhåndsdefinerte tidspunkter (baseline, 2, 12 og 24 timer).

Studien evaluerer også de regionale ventilasjonsfordelingsforholdene, så vel som sikkerhetsresultater inkludert hemodynamisk ustabilitet, arytmier og pneumothorax. Pasienter vil bli fulgt i opptil 28 dager for å registrere varighet av mekanisk ventilasjon, ICU-opphold og 28-dagers dødelighet.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og fysiologiske fordelene ved personaliserte ventilatorinnstillinger ved bruk av EIT hos kritisk syke pasienter med AHRF og å generere foreløpige data for fremtidige intervensjonelle studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Telefonnummer: +66896685287
  • E-post: ranittha@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Telefonnummer: +66896685287
          • E-post: ranittha@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt innen 48 timer
  • Forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
  • På mekanisk ventilasjon innen 24 timer
  • Dyp sedasjon og nevromuskulær blokade

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2
  • Kontraindikasjoner for bruk av elektrisk impedansomografi, inkludert
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)
  • Manglende evne til å plassere beltet på grunn av tilstedeværelse av kirurgiske sårdressing, thorax- eller ryggmarg traumer, nyere thoraxkirurgi, etc.
  • Høy risiko for PEEP -titrering
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg til tross for optimalisering av væskestatus og/eller bruk av vasopressorer
  • Ustabile hjertearytmier
  • Tilstedeværelse av lungebullene større enn 2 cm i diameter, identifisert på røntgen av brystet
  • Tilstedeværelse av pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Høyresidig hjertesvikt eller alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Nevrologiske tilstander assosiert med en risiko for intrakraniell hypertensjon
  • Bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom, definert som følger: som krever oksygenbehandling i hjemmet, eller tidligere lungefunksjon som viser (FEV1 mindre enn 20 ml/kg PBW, eller FEV1/FVC mindre enn 50% forutsagt verdi), eller kronisk hypercapnia (PACO2 større enn 45 mmHG) og/eller kronisk hypoxemia (PACO2 mer Røntgenbevis for kronisk overinflasjon eller kronisk interstitiell infiltrasjon, eller kronisk restriktiv, obstruktiv, nevromuskulær, brystvegg eller lungevaskulær sykdom som resulterer i alvorlig treningsbegrensning (ikke i stand til å klatre opp trapper eller utføre husholdningsoppgaver, sekundær polykythem, alvorlig pulmonertensjon med middelpulmonarisk arteralpulmonal arterial pulmonarisk arterial pulmonars arterial trykk større pulmonarisk trykk.
  • Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling eller palliativ omsorg.
  • Moribund -status med en forventet overlevelse på mindre enn 24 timer.
  • Nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EIT-guidet PEEP-titrering
Pasienter vil gjennomgå ventilatorjusteringer ved bruk av EIT-guidet PEEP-titrering for å optimalisere mekanisk kraft og lungemekanikk.
Enhet: Electrical Impedance Tomography (EIT), Enlight 2100
Pasienter vil gjennomgå ventilatorjusteringer ved bruk av EIT-guidet PEEP-titrering for å optimalisere mekanisk kraft og lungemekanikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mekanisk kraft
Tidsramme: ฺ Baseline og 2 timer etter EIT-guidet ventilatorjustering og oppfølging over 24 timer (baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter EIT-guidet ventilatorjustering)

Mekanisk kraft (MP) vil bli beregnet ved å bruke Gattinonis forenklede formel. Forenklet Gattinonis formel: MP = 0,098 × respirasjonshastighet × tidevannsvolum × [topp inspirasjonstrykk - (platåtrykk - PEEP)/2] Beregnet mekanisk effekt (målt i J/min) før og etter bruk av EIT -styrt PEEP -titrering hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Målingsenhet: Joules per minutt (J/min)
ฺ Baseline og 2 timer etter EIT-guidet ventilatorjustering og oppfølging over 24 timer (baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter EIT-guidet ventilatorjustering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PEEP -nivå
Tidsramme: Ved baseline og deretter 2 timer, 12 timer, 24 timer etter EIT-guidet Peep-titrering

Positivt sluttekspiratorisk trykknivå (PEEP) før og etter EIT-guidet ventilatorjustering.

Målingsenhet: CMH₂O
Ved baseline og deretter 2 timer, 12 timer, 24 timer etter EIT-guidet Peep-titrering
Endring i respirasjonsstatisk samsvar
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Beregn statisk respirasjonsoverholdelse (tidevannsvolum/kjøretrykk) før og etter EIT-guidet PEEP-titreringsmål: ML/CMH₂O
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i kjøretrykket
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Beregn kjøretrykk (platåtrykk - PEEP) etter EIT -guidet PEEP -titrering.

Målingsenhet: CMH₂O
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i platåtrykk
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Mål platåtrykk før og etter EIT-guidet PEEP-titrering.
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i 4∆P + RR -indeks
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Beregnet verdi på 4 x kjøretrykk + respirasjonshastighet før og etter EIT-guidet PEEP-titrering.

Målingsenhet: Joules per minutt (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i elastisk dynamisk kraft
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Beregn elastisk dynamisk kraftformel: Elastisk dynamisk kraft = 0,098 x respirasjonshastighet x Tidevolum x 0,5 x Drivingstrykk før og etter EIT-guidet Peep Titration Unit of Mål: Joules per minutt (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i elastisk statisk kraft
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Beregnet verdi av elastisk statisk kraft = 0,098 x respirasjonshastighet x Tidevannsvolum x Peep før og etter EIT-guidet Peep Titration Unit of Mål: Joules per minutt (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i resistiv kraft
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Beregnet resistiv effekt = 0,098 x respirasjonshastighet x tidevannsvolum x (topp inspirasjonstrykk - platåtrykk) før og etter EIT -guidet Peep titreringsenhet av måle: Joules per minutt (J/min)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i arteriell oksygenspenning (Pao₂)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Arteriell oksygenspenning (PAO₂) målt ved arteriell blodgassanalyse før og etter EIT-guidet PEEP-titrering.

Målingsenhet: Pao₂: MMHG
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Ventilasjonsfordelingsforhold
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Registrer anterior/bakre og høyre/venstre ventilasjonsfordeling fra EIT før og etter EIT-guidet PEEP-titreringsmålhet: Prosent (%)
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer etter intervensjon

Antall pasienter som opplever bivirkninger relatert til EIT eller ventilatorjusteringer, inkludert pneumothorax, hemodynamisk ustabilitet eller arytmi.

Målingsenhet: Antall deltakere med arrangement
Opptil 24 timer etter intervensjon
Endring i arteriell karbondioksidspenning (Paco₂)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Karbondioksidspenning (Paco₂) målt ved arteriell blodgassanalyse før og etter EIT-guidet PEEP-titrering.

Målingsenhet: Paco₂: MMHG
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i arteriell pH
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Arteriell pH målt ved arteriell blodgassanalyse før og etter EIT-guidet PEEP-titrering.

Målingsenhet: PH: Enhetsfri
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon
Endring i PAO₂/FIO₂ -forholdet
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Pao₂/fio₂-forholdet endres før og etter EIT-guidet PEEP-titrering. PAO₂/FIO₂ -forholdet vil bli beregnet ved bruk av PAO₂ fra arteriell blodgass og FIO₂ oppnådd fra ventilatorinnstillinger.

Målingsenhet: Pao₂/fio₂: MMHG
Baseline, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI 962/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske studier på Electrical Impedance Tomography (EIT), Enlight 2100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere