Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavení ventilátoru vedené EIT v AHRF

22. dubna 2025 aktualizováno: Mahidol University

Použití nastavení ventilátoru vedené elektrické impedancí tomografie ke snížení mechanické energie při akutním hypoxemickém respiračním selhání: průzkumná studie

Cílem této průzkumné studie je prozkoumat účinek elektrické impedanční tomografie (EIT), který se vyskytuje ventilátorové nastavení na mechanickou energii u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), včetně podmínek ARDS a neděrů. Mechanická síla, klíčový faktor spojený s ventilátorem indukovaným poškozením plic (VILI), bude měřena před a po EIT-vedená peep titraci. Studie vyhodnotí proveditelnost a změny v mechanikách plic, výměny plynu a parametrů EIT. Do nemocnice Siriraj na Mahidol University bude zapsáno celkem 17 pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie zkoumá účinek elektrické impedanční tomografie (EIT), která se vyskytuje peep titraci na mechanickou sílu u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), včetně ARDS i ne-prahů, jako je těžká pneumonie a plicní edém. Mechanická síla představuje energii přenesenou z ventilátoru na respirační systém za jednotku času a byla spojena s vývojem poškození plic vyvolaných ventilátorem (VILI).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí standardizovaný EIT-řízený protokol o titraci peep pomocí zařízení Enlight 2100 EIT. Optimální PEEP je definována jako úroveň PEEP, která minimalizuje jak alveolární přehnaný, tak kolaps na základě měření EIT v reálném čase. Mechanické výkony a další ventilační parametry (dodržování plic, náhorní tlak, hnací tlak, 4∆p x RR index a výměna plynu) budou hodnoceny před a po titraci PEEP v předdefinovaných časových bodech (základní linie, 2, 12 a 24 hodin).

Studie také hodnotí regionální poměry distribuce ventilace, jakož i výsledky bezpečnosti včetně hemodynamické nestability, arytmie a pneumotoraxu. Pacienti budou sledováni až 28 dní, aby zaznamenali trvání mechanické ventilace, pobytu na JIP a 28denní úmrtnosti.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a fyziologické přínosy personalizovaného nastavení ventilátoru pomocí EIT u kriticky nemocných pacientů s AHRF a generovat předběžné údaje pro budoucí intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
  • Telefonní číslo: +66896685287
  • E-mail: ranittha@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care
          • Telefonní číslo: +66896685287
          • E-mail: ranittha@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranistha Ratanarat, MD, Nephrology, Critical care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována s akutním hypoxemickým respiračním selháním do 48 hodin
  • Očekává se, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin
  • Při mechanické větrání do 24 hodin
  • Hluboká sedace a neuromuskulární blokáda

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40 kg/m2
  • Kontraindikace k používání elektrické impedance tomografie, včetně
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantovatelného kardioverterového defibrilátoru (AICD)
  • Neschopnost umístit pás kvůli přítomnosti obvazu chirurgických ran, traumatu hrudníku nebo míchy, nedávné hrudní chirurgie atd.
  • Vysoké riziko titrace PEEP
  • Hemodynamická nestabilita definována jako průměrný arteriální tlak <65 mmHg navzdory optimalizaci stavu tekutiny a/nebo použití vasopresorů
  • Nestabilní srdeční arytmie
  • Přítomnost plicních bullae větších než 2 cm v průměru, identifikované na rentgenu hrudníku
  • Přítomnost pneumothoraxu nebo pneumomediastinum
  • Pravomocná srdeční selhání nebo těžká plicní hypertenze
  • Neurologické stavy spojené s rizikem intrakraniální hypertenze
  • Použití okysličení mimotělní membrány (ECMO)
  • Těžké chronické respirační onemocnění, definované takto: vyžadování domácího kyslíkového terapie domácí nebo předchozí plicní funkce (FEV1 méně než 20 ml/kg PBW nebo FeV1/FVC menší než 50% předpokládaná hodnota), nebo chronická hypercapnie (Paco2 větší než 45 mmg) a/nebo chronické hypoxémie (méně než 55 mMHg), nebo na fingu), OR, nebo na firmě), OR) nebo 55 mmhg), nebo na FOO2) nebo chronická hyperkapnia) a//nebo chronická hypoxemia) nebo chronická hyperkapnia) a/nebo chronická hyperkapnie) a/nebo chronická hyperkapnie) a//nebo chronická hyperkapnia) a//nebo chronická hypoxíma (Pao2 Radiografický rentgenový důkaz o jakékoli chronické inflaci nebo chronické intersticiální infiltraci nebo chronické restriktivní, obstrukční, neuromuskulární, hrudní stěnu nebo plicní vaskulární onemocnění, což vede k závažnému cvičebnímu omezení (neschopné stoupat nebo provádět domácnosti, sekundární polytytmie, sekundární plicní hypertenzie s průměrným plicního tlaku)
  • Rozhodnutí zadržet život udržující léčbu nebo paliativní péči.
  • Moribund Stav s očekávaným přežitím méně než 24 hodin.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titraci peep vedená EIT
Pacienti podstoupí úpravy ventilátoru pomocí EIT-řízené titrace PEEP pro optimalizaci mechanické a plicní mechaniky.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie (EIT), Enlight 2100
Pacienti podstoupí úpravy ventilátoru pomocí EIT-řízené titrace PEEP pro optimalizaci mechanické a plicní mechaniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mechanické síly
Časové okno: ฺ Základní linie a 2 hodiny po úpravě a sledování ventilátoru s vedením EIT po dobu 24 hodin (výchozí hodnota, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po nastavení ventilátoru s vedením EIT)

Mechanický výkon (MP) bude vypočítán pomocí Gattinoniho zjednodušeného vzorce. Zjednodušený Gattinoniho vzorec: MP = 0,098 × respirační frekvence × přílivový objem × [pík inspirační tlak - (tlak na plošinu - peep)/2] Vypočítaná mechanická síla (měřená v J/min) před a po použití peep titrace u pacientů s poruchou hypoxemického odporu.

Měrná jednotka: Jouly za minutu (J/min)
ฺ Základní linie a 2 hodiny po úpravě a sledování ventilátoru s vedením EIT po dobu 24 hodin (výchozí hodnota, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po nastavení ventilátoru s vedením EIT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně PEEP
Časové okno: Na začátku a poté 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po titraci peep vedené EIT

Hladina pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) před a po úpravě ventilátoru vedené EIT.

Měrná jednotka: CMH₂O
Na začátku a poté 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po titraci peep vedené EIT
Změna respiračního statického dodržování
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Vypočítejte statickou dodržování statického dýchaku (přílivový objem/hnací tlak) před a po EIT-vedené titrační jednotce peep: ML/CMH₂O
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna hnacího tlaku
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Vypočítejte hnací tlak (tlak na plošinu - PEEP) po titraci peep vedené EIT.

Měrná jednotka: CMH₂O
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna tlaku náhorní plošiny
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změřte tlak plošiny před a po EIT-řízené titraci PEEP.
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna indexu 4∆p + RR
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Vypočítaná hodnota 4 x hnací tlak + respirační frekvence před a po EIT-řízená titraci PEEP.

Měrná jednotka: Jouly za minutu (J/min)
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna elastického dynamického výkonu
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Vypočítejte elastický dynamický výkonový vzorec: elastický dynamický výkon = 0,098 x respirační frekvence x přílivový objem x 0,5 x hnací tlak před a po EIT-vedené titrační jednotce měření: jouly za minutu (J/min)
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
změna elastického statického síly
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Vypočítaná hodnota elastického statického výkonu = 0,098 x respirační frekvence x přílivový objem x peep před a po EIT-vedené titrační jednotce měření: jouly za minutu (J/min)
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna odporového síly
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Vypočítaná odporová síla = 0,098 x respirační frekvence x přílivový objem x (pík inspirační tlak - tlak na plošinu) před a po EIT -vedené titrační jednotce měření: jouly za minutu (J/min)
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna napětí arteriálního kyslíku (PAO₂)
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Napětí arteriálního kyslíku (PAO₂) měřené analýzou arteriálního krevního plynu před a po EIT-vedené peep titraci.

Měrná jednotka: Pao₂: Mmhg
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Poměr distribuce ventilace
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Zaznamenejte distribuci předního/zadního a pravého/levého ventilace z EIT před a po EIT-řízené peep titrační jednotce měření: procento (%)
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu

Počet pacientů trpících nežádoucích účinků souvisejících s úpravou EIT nebo ventilátoru, včetně pneumothoraxu, hemodynamické nestability nebo arytmie.

Měrná jednotka: Počet účastníků s událostí
Až 24 hodin po zásahu
Změna napětí arteriálního oxidu uhličitého (PACO₂)
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Napětí oxidu uhličitého (PACO₂) měřeno analýzou arteriálního krevního plynu před a po EIT-řízené titraci PEEP.

Měrná jednotka: Paco₂: Mmhg
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna v arteriálním pH
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Arteriální pH měřeno analýzou arteriálního krevního plynu před a po EIT-řízené titraci PEEP.

Měrná jednotka: PH: Unitless
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu
Změna poměru Pao₂/Fio₂
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Poměr Pao₂/Fio₂ se změní před a po EIT-řízené titraci PEEP. Poměr Pao₂/Fio₂ se vypočítá pomocí PAO₂ z arteriálního krevního plynu a fio₂ získaného z nastavení ventilátoru.

Měrná jednotka: PAO₂/Fio₂: Mmhg
Základní linie, 2 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranistha Ratanarat, Associated Professor, MD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 962/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie neplánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit