- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06941571
Effet des solutions utilisées dans l'irrigation des plaies brûlées sur la guérison, la douleur, la peur et l'anxiété: étude contrôlée randomisée
Brûler, peau et / ou tissus sous-cutanés; Il s'agit d'une blessure aiguë qui provoque des lésions traumatiques par exposition à des agents thermiques, chimiques, mécaniques ou électriques. Parmi toutes les blessures traumatiques, les brûlures sont le type de blessure le plus courant et affectent l'ensemble du système corporel. L'Organisation mondiale de la santé rapporte qu'environ 180,00 décès par an sont dus à des brûlures, ce qui en fait le cinquième type de blessure à l'enfance le plus courant. Il est également indiqué que 80% des enfants brûlés ont des brûlures d'eau chaude. Le traitement est de deux manières: chirurgical et non chirurgical. Le type de brûlure, sa taille, sa profondeur et les caractéristiques individuelles de l'enfant affectent le type de traitement.
Le traitement non chirurgical est toujours le premier choix du traitement des brûlures. La principale méthode de cette méthode est les pansements de brûlure. Avant de s'habiller, la surface de brûlure doit être nettoyée / irriguée avec une solution antiseptique appropriée pour éliminer les déchets métaboliques et l'exsudat tissulaire. L'objectif ici est de préparer un environnement approprié pour que la blessure de brûlure guérisse et accélère le processus de guérison. Dans la littérature, il est recommandé d'utiliser diverses solutions antiseptiques telles que 0,9% de NaCl, 0,5% de chlorhexidine et de l'acide hypochloré pour l'irrigation des plaies de brûlure. L'application de ces solutions implique un contact physique avec la plaie, et ce contact peut provoquer une douleur chez l'enfant. De plus, la température et le pH de la solution peuvent provoquer une gêne. La douleur qui se produit pendant le processus d'irrigation peut encore intensifier l'anxiété et la peur. Cependant, on ne sait pas quelles solutions de brûlure utilisées provoquent plus de douleur, d'anxiété et de peur. Dans ce projet, les effets des solutions d'irrigation utilisés dans la prise en charge des blessures aux brûlures pédiatriques sur la douleur, la peur, l'anxiété, le développement des infections et la guérison seront examinées. Les patients atteints d'enfants âgés de 5 à 10 ans avec des brûlures de membres qui présentent des brûlures d'eau chaude et n'ont pas d'indication d'hospitalisation seront inclus dans le projet. Les enfants venant à la combinaison de brûlure seront divisés en trois groupes par une méthode de randomisation simple. La plaie de brûlure des enfants du premier groupe sera irriguée avec 0,09% de NaCl, les enfants du deuxième groupe seront irrigués avec 0,5% de chlorhexidine, et la blessure de brûlure des enfants du troisième groupe sera irriguée avec une solution d'acide hypochlore. Pendant l'irrigation de la blessure de brûlure, l'anxiété, la peur et l'état de la douleur de l'enfant seront évalués. Dans le même temps, l'efficacité des solutions d'irrigation utilisées sur le développement de l'infection sur la plaie et son efficacité sur la guérison seront examinées. Pour cette raison, la plaie de brûlure sera surveillée tous les trois jours. Pour cette raison, les enfants seront appelés à la Burn Clinic pour s'habiller tous les trois jours. Avant chaque pansement, un échantillon d'écouvillon de la plaie sera prélevé pour déterminer l'état de l'infection dans la plaie de brûlure. L'outil d'évaluation des plaies de Bates-Jensen sera utilisé pour déterminer l'état de guérison de la plaie de brûlure, et cet outil sera évalué par l'infirmière Burn et deux chirurgiens pédiatriques. Au total, les enfants seront surveillés pendant 12 jours. À la fin du projet, l'effet des solutions utilisés pour brûler l'irrigation sur l'infection et la guérison sera déterminée. Dans le même temps, les effets des solutions sur l'anxiété, la peur et la douleur chez les enfants seront évalués. On pense que les données obtenues à la suite du projet contribueront au développement d'un protocole de soins de brûlure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Numéro de téléphone: 00902323115561
- E-mail: nakcayyy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orkan ERGUN
- E-mail: orkan.ergun@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: L'enfant doit avoir entre 5 et 10 ans, être suivi à la clinique de brûlures du service de chirurgie pédiatrique, être conscient, alerte et ouvert à la communication, être un enfant avec 10% ou 2ème degré, des brûlures superficielles et profondes qui sont suivis en exercice, ont des brûlures sur les bras, les jambes et les tors étude.
Critères d'exclusion: l'enfant doit avoir moins de 5 ans ou plus de 10 ans, avoir un trouble de l'état général en raison de brûlures, un changement de conscience, avoir une zone génitale et des brûlures faciales, avoir 10% ou plus de brûlure au deuxième et au troisième degré, ont une brûlure qui n'est pas une indication pour l'hôpital, le parent utilise l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Dans ce groupe, Burn Bounws sera lavé avec une solution d'irrigation conformément au protocole de soins cliniques (% 0,09
NaCl).
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Comparateur actif: Comparateur actif 1
Dans ce groupe, les plaies de brûlure seront lavées avec une solution d'irrigation en acide hypochlore.
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Dans ce groupe, les effets du lavage des blessures aux brûlures avec différentes solutions d'irrigation seront étudiés.
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Comparateur actif: Comparateur actif 2
Dans ce groupe, les plaies de brûlure seront lavées avec une solution d'irrigation au gluconate de chlorhexidine.
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Dans ce groupe, les effets du lavage des blessures aux brûlures avec différentes solutions d'irrigation seront étudiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle d'évaluation de l'expression faciale de Wong-Baker
Délai: 4 mois
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Les effets de différentes solutions d'irrigation sur la douleur seront mesurés.
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4 mois
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Score de l'échelle de la peur de l'enfant
Délai: 4 mois
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Les effets de différentes solutions d'irrigation sur la peur seront mesurés.
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4 mois
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Score d'échelle d'anxiété de l'État de l'enfant
Délai: 4 mois
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Les effets de différentes solutions d'irrigation sur l'anxiété seront mesurés.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Autre subvention/numéro de financement: Health Institutes of Türkiye)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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