- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941571
Effetto delle soluzioni utilizzate nell'irrigazione della ferita da brucia su guarigione, dolore, paura e ansia: studio controllato randomizzato
Burn, pelle e/o tessuti sottocutanei; È una lesione acuta che provoca lesioni traumatiche per esposizione ad agenti termici, chimici, meccanici o elettrici. Tra tutte le lesioni traumatiche, le ustioni sono il tipo più comune di lesione e influenzano l'intero sistema del corpo. L'Organizzazione mondiale della sanità riporta che circa 180,00 decessi all'anno sono dovuti a ustioni, rendendolo il quinto tipo più comune di lesioni infantili. Si afferma inoltre che l'80% dei bambini bruciati ha ustioni di acqua calda. Il trattamento è in due modi: chirurgico e non chirurgico. Il tipo di ustioni, le sue dimensioni, la profondità e le caratteristiche individuali del bambino influenzano il tipo di trattamento.
Il trattamento non chirurgico è sempre la prima scelta nel trattamento delle ustioni. Il metodo principale di questo metodo sono le medicazioni bruciate. Prima di vestire, la superficie di ustioni deve essere pulita/irrigata con una soluzione antisettica appropriata per rimuovere i rifiuti metabolici e l'essudato di tessuto. L'obiettivo qui è preparare un ambiente adatto per la ferita da ustioni per guarire e accelerare il processo di guarigione. In letteratura, si raccomanda di utilizzare varie soluzioni antisettiche come NaCl allo 0,9%, 0,5% di cloroxidina e acido ipocloroso per l'irrigazione delle ferite da ustioni. L'applicazione di queste soluzioni comporta un contatto fisico con la ferita e questo contatto può causare dolore al bambino. Inoltre, la temperatura e il pH della soluzione possono causare disagio. Il dolore che si verifica durante il processo di irrigazione può intensificare ulteriormente l'ansia e la paura. Tuttavia, non si sa che le soluzioni di bruciatura utilizzate causano più dolore, ansia e paura. In questo progetto, saranno esaminati gli effetti delle soluzioni di irrigazione utilizzate nella cura delle ferite di ustioni pediatriche su dolore, paura, ansia, sviluppo delle infezioni e guarigione. I pazienti di bambino di età compresa tra 5 e 10 anni con ustioni degli arti che presentano ustioni di acqua calda e non hanno un'indicazione per il ricovero in ospedale nel progetto. I bambini che verranno a bruciare la vestizione saranno divisi in tre gruppi con un semplice metodo di randomizzazione. La ferita da ustioni dei bambini nel primo gruppo sarà irrigata con NaCl allo 0,09%, i bambini del secondo gruppo saranno irrigati con 0,5% di cloroxidina e la ferita da ustioni dei bambini nel terzo gruppo sarà irrigata con soluzione acida ipoclorosa. Durante l'irrigazione della ferita da ustioni, l'ansia, la paura e lo stato del dolore del bambino saranno valutati. Allo stesso tempo, verrà esaminata l'efficacia delle soluzioni di irrigazione utilizzate sullo sviluppo dell'infezione sulla ferita e la sua efficacia sulla guarigione. Per questo motivo, la ferita da ustioni verrà monitorata ogni tre giorni. Per questo motivo, i bambini saranno chiamati alla clinica Burn per vestirsi ogni tre giorni. Prima di ogni medicazione, verrà prelevato un campione di tampone per determinare lo stato di infezione nella ferita da ustioni. Lo strumento di valutazione della ferita Bates-Jensen verrà utilizzato per determinare lo stato di guarigione della ferita da bruciatura e questo strumento sarà valutato dall'infermiera Burn e due chirurghi pediatrici. In totale, i bambini saranno monitorati per 12 giorni. Alla fine del progetto, verrà determinato l'effetto delle soluzioni utilizzate nell'irrigazione delle ustioni sull'infezione e la guarigione. Allo stesso tempo, saranno valutati gli effetti delle soluzioni sull'ansia, la paura e il dolore nei bambini. Si pensa che i dati ottenuti a seguito del progetto contribuiranno allo sviluppo di un protocollo di cura della ferita da ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Numero di telefono: 00902323115561
- Email: nakcayyy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orkan ERGUN
- Email: orkan.ergun@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria: The child must be between the ages of 5-10, be followed up in the burn clinic of the pediatric surgery service, be conscious, alert, and open to communication, be a child with 10% or 2nd degree superficial and deep burns who are being followed up as an outpatient, have burns on the arms, legs, and torso, have hot water (boiling water, etc.) burns, and the parent and child must agree to participate in the studio.
Criteri di esclusione: il bambino deve avere meno di 5 anni o più di 10 anni, avere un disturbo da condizione generale a causa di ustioni, avere un cambiamento nella coscienza, avere un'area genitale e ustioni facciali, avere un 10% o più di secondo e terzo grado, avere un'ustione che è un'indicazione per il ricovero in ospedale, il genitore usa gli agenti topici per le bruciature a casa e il genitore e il bambino non accettano per partecipare all'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con una soluzione di irrigazione secondo il protocollo di assistenza clinica (%0,09
NaCl).
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Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con una soluzione di irrigazione dell'acido ipocloroso.
|
In questo gruppo, saranno studiati gli effetti del lavaggio delle ferite da ustioni con diverse soluzioni di irrigazione.
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con soluzione di irrigazione del gluconato di clorexidina.
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In questo gruppo, saranno studiati gli effetti del lavaggio delle ferite da ustioni con diverse soluzioni di irrigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione dell'espressione facciale di Wong-Baker
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno misurati gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sul dolore.
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4 mesi
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Punteggio della scala della paura del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sulla paura saranno misurati.
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4 mesi
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Punteggio della scala di ansia dello stato infantile
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sull'ansia saranno misurati.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Institutes of Türkiye)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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