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Effetto delle soluzioni utilizzate nell'irrigazione della ferita da brucia su guarigione, dolore, paura e ansia: studio controllato randomizzato

24 luglio 2025 aggiornato da: Nurdan AKCAY DİDİSEN

Burn, pelle e/o tessuti sottocutanei; È una lesione acuta che provoca lesioni traumatiche per esposizione ad agenti termici, chimici, meccanici o elettrici. Tra tutte le lesioni traumatiche, le ustioni sono il tipo più comune di lesione e influenzano l'intero sistema del corpo. L'Organizzazione mondiale della sanità riporta che circa 180,00 decessi all'anno sono dovuti a ustioni, rendendolo il quinto tipo più comune di lesioni infantili. Si afferma inoltre che l'80% dei bambini bruciati ha ustioni di acqua calda. Il trattamento è in due modi: chirurgico e non chirurgico. Il tipo di ustioni, le sue dimensioni, la profondità e le caratteristiche individuali del bambino influenzano il tipo di trattamento.

Il trattamento non chirurgico è sempre la prima scelta nel trattamento delle ustioni. Il metodo principale di questo metodo sono le medicazioni bruciate. Prima di vestire, la superficie di ustioni deve essere pulita/irrigata con una soluzione antisettica appropriata per rimuovere i rifiuti metabolici e l'essudato di tessuto. L'obiettivo qui è preparare un ambiente adatto per la ferita da ustioni per guarire e accelerare il processo di guarigione. In letteratura, si raccomanda di utilizzare varie soluzioni antisettiche come NaCl allo 0,9%, 0,5% di cloroxidina e acido ipocloroso per l'irrigazione delle ferite da ustioni. L'applicazione di queste soluzioni comporta un contatto fisico con la ferita e questo contatto può causare dolore al bambino. Inoltre, la temperatura e il pH della soluzione possono causare disagio. Il dolore che si verifica durante il processo di irrigazione può intensificare ulteriormente l'ansia e la paura. Tuttavia, non si sa che le soluzioni di bruciatura utilizzate causano più dolore, ansia e paura. In questo progetto, saranno esaminati gli effetti delle soluzioni di irrigazione utilizzate nella cura delle ferite di ustioni pediatriche su dolore, paura, ansia, sviluppo delle infezioni e guarigione. I pazienti di bambino di età compresa tra 5 e 10 anni con ustioni degli arti che presentano ustioni di acqua calda e non hanno un'indicazione per il ricovero in ospedale nel progetto. I bambini che verranno a bruciare la vestizione saranno divisi in tre gruppi con un semplice metodo di randomizzazione. La ferita da ustioni dei bambini nel primo gruppo sarà irrigata con NaCl allo 0,09%, i bambini del secondo gruppo saranno irrigati con 0,5% di cloroxidina e la ferita da ustioni dei bambini nel terzo gruppo sarà irrigata con soluzione acida ipoclorosa. Durante l'irrigazione della ferita da ustioni, l'ansia, la paura e lo stato del dolore del bambino saranno valutati. Allo stesso tempo, verrà esaminata l'efficacia delle soluzioni di irrigazione utilizzate sullo sviluppo dell'infezione sulla ferita e la sua efficacia sulla guarigione. Per questo motivo, la ferita da ustioni verrà monitorata ogni tre giorni. Per questo motivo, i bambini saranno chiamati alla clinica Burn per vestirsi ogni tre giorni. Prima di ogni medicazione, verrà prelevato un campione di tampone per determinare lo stato di infezione nella ferita da ustioni. Lo strumento di valutazione della ferita Bates-Jensen verrà utilizzato per determinare lo stato di guarigione della ferita da bruciatura e questo strumento sarà valutato dall'infermiera Burn e due chirurghi pediatrici. In totale, i bambini saranno monitorati per 12 giorni. Alla fine del progetto, verrà determinato l'effetto delle soluzioni utilizzate nell'irrigazione delle ustioni sull'infezione e la guarigione. Allo stesso tempo, saranno valutati gli effetti delle soluzioni sull'ansia, la paura e il dolore nei bambini. Si pensa che i dati ottenuti a seguito del progetto contribuiranno allo sviluppo di un protocollo di cura della ferita da ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irrigazione, il debridement e la pulizia costituiscono la base di cure di ustioni standard nella pulizia delle ferite. Il debridement e l'irrigazione/pulizia della ferita sono fondamentali per la rimozione di detriti e la riduzione o l'eliminazione dei biofilm (Wilkins e Unverdorben, 2013). In uno studio in vitro sull'efficacia delle soluzioni di irrigazione/pulizia della ferita, viene enfatizzata l'importanza di misurare le concentrazioni di proteine ​​sulla ferita per l'efficacia della pulizia della soluzione (Klasinc et al., 2018). È stato determinato che la soluzione di hocl utilizzata nell'irrigazione della cura delle ferite infetta era efficace nel ridurre il numero di batteri nella ferita, nel dolore della ferita, nell'odore, nello scarico e sulla guarigione delle ferite (Ragab e Kamal, 2017). In un altro studio sull'effetto delle soluzioni di Hocl, sono state determinate riduzioni significative dei costi di trattamento a causa del suo contributo alla prevenzione del biofilm e dell'accelerazione della guarigione dei tessuti nella ferita (Bongiovanni et al., 2016). In un altro studio condotto su pazienti che utilizzavano soluzione salina normale allo 0,9% e 10% di povidone-iodio per l'irrigazione durante il processo di guarigione della ferita, è stato determinato che l'infezione al 5% si è sviluppata dopo l'irrigazione salina normale allo 0,9 e il 12% si sviluppava dopo l'irrigazione del 10% di povidone-iodio (Kurnia, Widiasih, Rahayu, 2022). In uno studio randomizzato controllato che studia l'efficacia del debridement e della pulizia delle ferite con perossido di idrogeno al 2% nella raccolta dell'innesto in ferite da ustioni cronicamente colonizzate, l'innesto è stato eseguito dopo aver lavato l'estremità destra con la garza di perossido di idrogeno al 2% a sinistra. È stato scoperto che l'applicazione del perossido di idrogeno era sicura e ha aumentato significativamente il tasso di successo medio di raccolta dell'innesto nelle ferite cronicamente colonizzate (Mohammadi et al., 2013). In un altro studio sull'efficacia della clorexidina gluconato nell'irrigazione/pulizia della ferita da ustioni, è stato determinato che la cloroxidina era efficace contro gli organismi resistenti a multidrug (Miller-Willis, Thomas, Joe, 2020). Nel progetto, verrà prelevato un campione di coltura prima dell'irrigazione della ferita da ustioni per determinare lo stato dell'invasione batterica sulla ferita. Pertanto, sarà determinata l'efficacia delle soluzioni utilizzate contro gli organismi batterici. Allo stesso tempo, lo stato di guarigione della ferita da ustioni sarà determinato in termini di dimensioni, profondità, bordi, tunneling, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, periferica edema e brand-edema, tissutale di granolamento che sono utensili da bosco, che saranno valutati da un gravicatore e due grani Lavorando attivamente sul campo. Nelle ustioni infantili, dolore, procedure mediche e protocolli di trattamento a lungo termine dopo il processo di lesione causano anche una serie di reazioni psicologiche e fisiche nei bambini. Pertanto, le ustioni sono una delle lesioni più traumatiche che un bambino può provare (Wickens et al., 2023). Pertanto, il dolore acuto, l'ansia e la gestione della paura devono essere forniti durante i cambiamenti di vestizione nei bambini e devono essere controllati con un approccio incentrato sul bambino. In un altro studio condotto sulla relazione tra ansia pre-procedura e dolore correlato alla procedura durante le cure di ustioni pediatriche ambulatoriali, è stato riscontrato che più della metà dei pazienti ha un'ansia lieve e circa il 5% dei pazienti aveva una grave ansia. Lo studio ha anche riferito che i bambini più piccoli (6-8 anni) avevano punteggi di ansia più alti rispetto ai bambini più grandi (15-17 anni). È stato anche scoperto che l'ansia prima dei cambiamenti di vestimento nei pazienti ambulatoriali di ustioni pediatriche era significativamente associata al dolore generale moderato auto-riportato (Vest et al., 2023; Zhang et al., 2020). In un altro studio che studia l'effetto della realtà virtuale del desktop sul dolore e l'ansia durante la pulizia/debridement delle ferite da ustioni nei neonati e nei bambini piccoli, si è scoperto che i bambini di sei anni hanno avuto un forte dolore durante 10 minuti di pulizia della ferita da ustioni (Alrimy et al., 2023). Sebbene i trattamenti farmacologici e non farmacologici si siano sviluppati oggi nell'approccio delle cure di ustioni, la gestione del dolore acuto, dell'ansia e della paura nei bambini è tra le situazioni incontrate durante i protocolli di assistenza. Quando questa situazione non viene valutata con un approccio appropriato con i controlli dei sintomi, può causare effetti negativi a lungo termine sui bambini. In particolare, in letteratura, l'ansia e l'ansia sono considerati due importanti fattori che causano dolore procedurale a causa dei cambiamenti di medicazione. Inoltre, è stato sottolineato che le esperienze di dolore negativo durante gli interventi procedurali possono avere effetti per tutta la vita sui bambini. Pertanto, nell'approccio pediatrico, è una questione importante non solo per curare il dolore del bambino, ma anche per curare il dolore acuto e l'ansia a causa del debridement e dei cambiamenti di medicazione. In ambienti ambulatoriali, vengono spesso utilizzati metodi di distrazione non farmacologica e comfort come benzodiazepine, ketamina, oppioidi orali e lidocaina topica (Hansen et al., 2019). In uno studio condotto per esaminare le pratiche di cura delle ferite degli infermieri che lavorano in un ospedale universitario, è stato stabilito che il 45,1% degli infermieri ha applicato analgesici se richiesto dal medico e il 29,7% non ha applicato regolarmente analgesici prima di vestire durante l'applicazione di vestizione (Rızalar et al., 2019). Le soluzioni utilizzate nell'irrigazione delle ferite da ustioni nei bambini possono causare dolore a causa del dolore fisico e della sensibilità; Il livello di temperatura e pH della soluzione può anche causare disagio. Anche gli effetti psicologici sono importanti; I bambini possono spesso provare paura e ansia nell'ambiente ospedaliero e durante gli interventi medici. Pertanto, gli operatori sanitari dovrebbero stare attenti a monitorare da vicino, osservare e registrare le caratteristiche della ferita e prestare attenzione non solo alla ferita, ma anche alle mutevoli espressioni facciali durante la vestizione per considerare il paziente nel suo insieme. In conclusione, ci sono diverse lacune nel trattamento di irrigazione della ferita da bruciatura corrente. L'incoerenza dei metodi e delle soluzioni utilizzate in diverse cliniche e paesi porta a differenze nei risultati del trattamento. Problemi come la mancanza di un chiaro consenso nella selezione di antisettici e detergenti, un'efficace gestione del dolore e dell'ansia nei bambini, l'inadeguatezza dei metodi attuali nel controllo delle infezioni e gli effetti collaterali delle soluzioni sono importanti. Inoltre, anche l'accessibilità e i problemi di costo dei materiali terapeutici nei paesi a basso e medio reddito, la mancanza di conoscenza degli operatori sanitari e la mancanza di protocolli standardizzati influiscono negativamente sulla qualità del trattamento. Ulteriori ricerche, standardizzazione, istruzione e accessibilità delle risorse sono importanti per eliminare queste lacune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
  • Numero di telefono: 00902323115561
  • Email: nakcayyy@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria: The child must be between the ages of 5-10, be followed up in the burn clinic of the pediatric surgery service, be conscious, alert, and open to communication, be a child with 10% or 2nd degree superficial and deep burns who are being followed up as an outpatient, have burns on the arms, legs, and torso, have hot water (boiling water, etc.) burns, and the parent and child must agree to participate in the studio.

Criteri di esclusione: il bambino deve avere meno di 5 anni o più di 10 anni, avere un disturbo da condizione generale a causa di ustioni, avere un cambiamento nella coscienza, avere un'area genitale e ustioni facciali, avere un 10% o più di secondo e terzo grado, avere un'ustione che è un'indicazione per il ricovero in ospedale, il genitore usa gli agenti topici per le bruciature a casa e il genitore e il bambino non accettano per partecipare all'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con una soluzione di irrigazione secondo il protocollo di assistenza clinica (%0,09 NaCl).
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con una soluzione di irrigazione dell'acido ipocloroso.
In questo gruppo, saranno studiati gli effetti del lavaggio delle ferite da ustioni con diverse soluzioni di irrigazione.
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
In questo gruppo, le ferite da ustioni verranno lavate con soluzione di irrigazione del gluconato di clorexidina.
In questo gruppo, saranno studiati gli effetti del lavaggio delle ferite da ustioni con diverse soluzioni di irrigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione dell'espressione facciale di Wong-Baker
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno misurati gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sul dolore.
4 mesi
Punteggio della scala della paura del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sulla paura saranno misurati.
4 mesi
Punteggio della scala di ansia dello stato infantile
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli effetti di diverse soluzioni di irrigazione sull'ansia saranno misurati.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.07.2023/1117
  • 42497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Institutes of Türkiye)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione di irrigazione

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