- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941571
Efecto de las soluciones utilizadas en el riego de la herida de quemaduras sobre la curación, el dolor, el miedo y la ansiedad: estudio controlado aleatorio
Quemar, piel y/o tejidos subcutáneos; Es una lesión aguda que causa lesiones traumáticas por exposición a agentes térmicos, químicos, mecánicos o eléctricos. Entre todas las lesiones traumáticas, las quemaduras son el tipo más común de lesiones y afectan todo el sistema corporal. La Organización Mundial de la Salud informa que aproximadamente 180,00 muertes por año se deben a las quemaduras, lo que lo convierte en el quinto tipo más común de lesión infantil. También se afirma que el 80% de los niños quemados tienen quemaduras de agua caliente. El tratamiento es de dos maneras: quirúrgico y no quirúrgico. El tipo de quemadura, su tamaño, profundidad y las características individuales del niño afectan el tipo de tratamiento.
El tratamiento no quirúrgico es siempre la primera opción en el tratamiento de quemaduras. El método principal de este método son los aderezos para quemaduras. Antes de aderezo, la superficie de quemaduras debe limpiarse/regar con una solución antiséptica apropiada para eliminar los desechos metabólicos y el exudado de tejido. El objetivo aquí es preparar un entorno adecuado para que la herida de quemaduras sane y acelere el proceso de curación. En la literatura, se recomienda utilizar varias soluciones antisépticas, como NaCl al 0,9%, clorhexidina al 0,5% y ácido hipocloro para el riego de heridas de quemaduras. La aplicación de estas soluciones implica contacto físico con la herida, y este contacto puede causar dolor en el niño. Además, la temperatura y el pH de la solución pueden causar molestias. El dolor que ocurre durante el proceso de riego puede intensificar aún más la ansiedad y el miedo. Sin embargo, no se sabe qué soluciones quemadas utilizadas causan más dolor, ansiedad y miedo. En este proyecto, se examinarán los efectos de las soluciones de riego utilizadas en el cuidado de las heridas de quemaduras pediátricas sobre el dolor, el miedo, la ansiedad, el desarrollo de infecciones y la curación. Los pacientes niños de 5 a 10 años de edad con quemaduras de extremidades que se presentan con quemaduras de agua caliente y no tienen una indicación de hospitalización se incluirán en el proyecto. Los niños que vengan a quemar el aderezo se dividirán en tres grupos mediante un simple método de aleatorización. La herida de quemaduras de los niños en el primer grupo se irrigará con NaCl al 0,09%, los niños en el segundo grupo se irrigará con clorhexidina al 0,5%, y la herida de quemaduras de los niños en el tercer grupo se irrigará con solución de ácido hipocloro. Durante el riego de la herida de quemaduras, se evaluará la ansiedad, el miedo y el dolor del niño. Al mismo tiempo, se examinará la efectividad de las soluciones de riego utilizadas en el desarrollo de la infección en la herida y su efectividad en la curación. Por esta razón, la herida de quemaduras se monitoreará cada tres días. Por esta razón, los niños serán llamados a la clínica de quemaduras para vestirse cada tres días. Antes de cada aderezo, se tomará una muestra de hisopo de la herida para determinar el estado de infección en la herida de quemaduras. La herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen se utilizará para determinar el estado de curación de la herida de quemaduras, y esta herramienta será evaluada por la enfermera de quemaduras y dos cirujanos pediátricos. En total, los niños serán monitoreados durante 12 días. Al final del proyecto, se determinará el efecto de las soluciones utilizadas en el riego por quemaduras sobre la infección y la curación. Al mismo tiempo, se evaluarán los efectos de las soluciones sobre la ansiedad, el miedo y el dolor en los niños. Se cree que los datos obtenidos como resultado del proyecto contribuirán al desarrollo de un protocolo de cuidado de heridas de quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Número de teléfono: 00902323115561
- Correo electrónico: nakcayyy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orkan ERGUN
- Correo electrónico: orkan.ergun@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria: The child must be between the ages of 5-10, be followed up in the burn clinic of the pediatric surgery service, be conscious, alert, and open to communication, be a child with 10% or 2nd degree superficial and deep burns who are being followed up as an outpatient, have burns on the arms, legs, and torso, have hot water (boiling water, etc.) burns, and the parent and child must agree to participate in the estudiar.
Criterios de exclusión: el niño debe ser menor de 5 años o más de 10 años, tener un trastorno de condición general debido a quemaduras, tener un cambio en la conciencia, tener un área genital y quemaduras faciales, tener una quemadura de 10% o más de segundo y tercer grado, quemar quemaduras que es una indicación de hospitalización, el padre usa agentes topicales para la curación de quemaduras en el hogar y los padres e hijos no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, las heridas de quemaduras se lavarán con una solución de riego de acuerdo con el protocolo de atención clínica (%0.09
NaCl).
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Comparador activo: Comparador activo 1
En este grupo, las heridas de quemaduras se lavarán con solución de riego de ácido hipocloro.
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En este grupo, se investigarán los efectos del lavado de heridas de quemaduras con diferentes soluciones de riego.
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Comparador activo: Comparador activo 2
En este grupo, las heridas de quemaduras se lavarán con una solución de riego de gluconato de clorhexidina.
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En este grupo, se investigarán los efectos del lavado de heridas de quemaduras con diferentes soluciones de riego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de expresión facial de Wong-Baker
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirán los efectos de diferentes soluciones de riego sobre el dolor.
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4 meses
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Puntuación de la escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirán los efectos de diferentes soluciones de riego en el miedo.
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4 meses
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Puntuación de la escala de ansiedad del estado infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirán los efectos de diferentes soluciones de riego sobre la ansiedad.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Institutes of Türkiye)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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