- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941571
Vliv roztoků použitých při zavlažování popáleniny na hojení, bolest, strach a úzkost: randomizovaná kontrolovaná studie
Burn, kůže a/nebo subkutánní tkáně; Je to akutní poškození, které způsobuje traumatické léze expozicí tepelným, chemickým, mechanickým nebo elektrickým látkám. Ze všech traumatických zranění jsou popáleniny nejčastějším typem zranění a ovlivňují celý systém těla. Světová zdravotnická organizace uvádí, že přibližně 180,00 úmrtí ročně je způsobeno popáleninami, což z něj činí pátý nejčastější typ zranění dětství. Rovněž se uvádí, že 80% spálených dětí má popáleniny horké vody. Léčba je dvěma způsoby: chirurgický a nechirurgický. Typ popálení, jeho velikost, hloubka a individuální vlastnosti dítěte ovlivňují typ léčby.
Nepurgická léčba je vždy první volbou při léčbě popálení. Primární metodou této metody jsou obvazy Burns. Před obvazem musí být povrch popálení čištěn/zavlažován vhodným antiseptickým roztokem, aby se odstranil metabolické odpady a exsudát tkáně. Cílem je zde připravit vhodné prostředí pro hojení a urychlení procesu hojení. V literatuře se doporučuje používat různé antiseptické roztoky, jako je 0,9% NaCl, 0,5% chlorhexidin a hypochlorní kyselina pro zavlažování popálenin. Použití těchto řešení zahrnuje fyzický kontakt s ránou a tento kontakt může u dítěte způsobit bolest. Kromě toho může teplota a pH roztoku způsobit nepohodlí. Bolest, která se vyskytuje během zavlažovacího procesu, může dále zintenzivnit úzkost a strach. Není však známo, která použitá roztoky popálení způsobují větší bolest, úzkost a strach. V tomto projektu budou zkoumány účinky zavlažovacích roztoků používaných v péči o rany pediatrických popálenin na bolest, strach, úzkost, vývoj infekce a uzdravení. Do projektu budou do projektu zahrnuti dětští pacienti ve věku 5-10 let s popáleninami končetin, kteří jsou přítomny popáleniny horké vody a nemají indikaci pro hospitalizaci. Děti přicházející do spálení oblékání budou rozděleny do tří skupin jednoduchou randomizační metodou. Popálená rána dětí v první skupině bude zavlažována 0,09% NaCl, děti ve druhé skupině budou zavlažovány 0,5% chlorhexidinem a popáleniny ve třetí skupině budou zavlažovány roztokem hypochlorních kyselin. Během zavlažování rány popálení bude vyhodnocena úzkost, strach a bolest dítěte. Současně bude zkoumána účinnost zavlažovacích roztoků použitých na rozvoj infekce na ráně a její účinnost na hojení. Z tohoto důvodu bude rána popáleniny sledována každé tři dny. Z tohoto důvodu budou děti povolány na popáleninu k oblékání každé tři dny. Před každým obvazem bude provedena vzorek rány, aby se stanovil stav infekce v popálenině. Pro stanovení stavu hojení popáleniny bude použit nástroj pro hodnocení rány Bates-Jensen a tento nástroj bude vyhodnocen popáleninou sestrou a dvěma dětskými chirurgy. Celkově budou děti monitorovány po dobu 12 dnů. Na konci projektu bude stanoven účinek řešení použitých při zavlažování popálení na infekci a hojení. Současně budou hodnoceny účinky řešení na úzkost, strach a bolest u dětí. Předpokládá se, že data získaná v důsledku projektu přispějí k vývoji protokolu péče o spálení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Telefonní číslo: 00902323115561
- E-mail: nakcayyy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orkan ERGUN
- E-mail: orkan.ergun@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria: The child must be between the ages of 5-10, be followed up in the burn clinic of the pediatric surgery service, be conscious, alert, and open to communication, be a child with 10% or 2nd degree superficial and deep burns who are being followed up as an outpatient, have burns on the arms, legs, and torso, have hot water (boiling water, etc.) burns, and the parent and child must agree to participate in the study.
Kritéria pro vyloučení: Dítě musí být mladší než 5 let nebo starší než 10 let, mít obecnou poruchu stavu v důsledku popálenin, mít změnu vědomí, mít popálení genitálií a popáleniny obličeje, mít 10% nebo více druhého a třetího stupně popálení, že popálení, která je známkou hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině budou popáleniny promyty zavlažovacím roztokem v souladu s protokolem o klinické péči (%0,09
NaCl).
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
V této skupině budou popáleniny promyty roztokem zavlažování kyseliny hypochlorní.
|
V této skupině budou zkoumány účinky promývacího popálenin s různými zavlažovacími roztoky.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
V této skupině budou popáleniny promyty zavlažovacím roztokem glukonátu chlorhexidinu.
|
V této skupině budou zkoumány účinky promývacího popálenin s různými zavlažovacími roztoky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka hodnocení výrazu Wong-Baker
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou měřeny účinky různých zavlažovacích roztoků na bolest.
|
4 měsíce
|
|
Skóre měřítka strachu z dítěte
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinky různých zavlažovacích řešení na strach budou měřeny ..
|
4 měsíce
|
|
Skóre měřítka úzkosti dítěte dítěte
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinky různých zavlažovacích řešení na úzkost budou měřeny ..
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Jiné číslo grantu/financování: Health Institutes of Türkiye)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zavlažovací roztok
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království