- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06941571
Az égési seb öntözésében alkalmazott oldatok hatása a gyógyulásra, a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra: randomizált kontrollos vizsgálat
Éget, bőr és/vagy szubkután szövetek; Ez egy akut sérülés, amely traumás léziókat okoz a termikus, kémiai, mechanikus vagy elektromos szerek kitettségével. Az összes traumás sérülés közül az égési sérülések a leggyakoribb sérülések, és befolyásolják az egész testrendszert. Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint évente mintegy 180,00 halálesetet égési sérülések okoznak, így ez a gyermekkori sérülés ötödik leggyakoribb típusa. Azt is kijelentik, hogy az égett gyermekek 80% -ának melegvíz -égési sérülése van. A kezelés kétféle módon történik: műtéti és nem műtéti. Az égési típus, annak mérete, mélysége és a gyermek egyedi jellemzői befolyásolják a kezelés típusát.
A nem műtéti kezelés mindig az első választás az égési kezelésben. Ennek a módszernek az elsődleges módszere az égési kötszerek. Az öltözködés előtt az égési felületet megfelelő antiszeptikus oldattal meg kell tisztítani/öntözni az anyagcsere -hulladékok és a szöveti váladék eltávolításához. A cél itt az, hogy megfelelő környezetet készítsen az égési seb gyógyításához és a gyógyulási folyamat felgyorsításához. Az irodalomban ajánlott különféle antiszeptikus oldatok, például 0,9% NaCl, 0,5% klórhexidin és hipoklór sav alkalmazását az égési sebek öntözéséhez. Ezeknek az oldatoknak a felhasználása magában foglalja a sebtel való fizikai érintkezést, és ez az érintkezés fájdalmat okozhat a gyermekben. Ezenkívül az oldat hőmérséklete és pH -ja kellemetlenséget okozhat. Az öntözési folyamat során bekövetkező fájdalom tovább fokozhatja a szorongást és a félelmet. Nem ismeretes azonban, hogy mely égési megoldások több fájdalmat, szorongást és félelmet okoznak. Ebben a projektben megvizsgáljuk a gyermekkori égési sebek gondozásában alkalmazott öntözőoldatoknak a fájdalomra, a félelemre, a szorongásra, a fertőzés fejlesztésére és a gyógyulásra gyakorolt hatásait. Az 5-10 éves korosztályú gyermekbetegek, akiknek végtagjainak égési sérülései vannak, akiknek melegvíz-égési sérülései vannak, és nincsenek jelzésük a kórházi ápolásra. Az öltözködéshez érkező gyermekeket három csoportra osztják egyszerű randomizációs módszerrel. Az első csoportban a gyermekek égési sebét 0,09% NaCl -vel öntözik, a második csoport gyermekeit 0,5% klórhexidinnel öntözik, és a harmadik csoportban a gyermekek égési sebét hipochlorous savoldattal öntözik. Az égési seb öntözése során a gyermek szorongását, félelmét és fájdalom állapotát ki kell értékelni. Ugyanakkor megvizsgáljuk a seb kialakulásához használt öntözési oldatok hatékonyságát és a gyógyulás hatékonyságát. Ezért az égési sebet három naponta ellenőrzik. Ezért a gyermekeket felhívják a Burn Clinicbe, hogy három naponta öltözködjenek. Minden egyes kötés előtt sebmamintát vesznek fel a fertőzés állapotának meghatározására az égési sebben. A Bates-Jensen sebértékelő eszközt használják az égési seb gyógyulási állapotának meghatározására, és ezt az eszközt az égő nővér és két gyermekorvos értékeli. Összesen a gyermekeket 12 napig ellenőrzik. A projekt végén meghatározzák az égési öntözésben használt oldatok fertőzésre és gyógyulásra gyakorolt hatását. Ugyanakkor ki kell értékelni a megoldások szorongásra, félelemre és fájdalomra gyakorolt hatásait a gyermekeknél. Úgy gondolják, hogy a projekt eredményeként kapott adatok hozzájárulnak az égési sebkezelési protokoll kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Telefonszám: 00902323115561
- E-mail: nakcayyy@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Orkan ERGUN
- E-mail: orkan.ergun@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok: A gyermeknek 5-10 év közöttinek kell lennie, a gyermekorvosi műtéti szolgálat égési klinikáján kell követnie, tudatosnak, figyelmeztetésnek és a kommunikációnak nyitottnak kell lennie, 10% vagy 2. fokú felületes és mély égési sérülésekkel rendelkező gyermekek, akiknek a szülői és a gyermeket, hogy a szülő és a gyermeket, és a gyermeket, hogy a szülői és a gyermeket kövessék, és a gyermeket. tanulmány.
Kizárási kritériumok: A gyermeknek 5 évesnél fiatalabbnak vagy 10 évesnél idősebbnek kell lennie, az égési sérülések miatt általános állapotú rendellenességgel kell rendelkeznie, a tudatban megváltozik, nemi szervekkel és arc -égési sérülésekkel kell rendelkezniük, 10% -os második és harmadik fokú égési sérüléssel rendelkeznek, a kórházi ápolásban szereplő égési sérülések, a szülő nem fogadja el a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Ebben a csoportban az égési sebeket öntözési oldattal mossuk a klinikai ellátási protokollnak megfelelően (%0,09
NaCl).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1.
Ebben a csoportban az égési sebeket hipochlorous sav öntözési oldattal mossuk.
|
Ebben a csoportban megvizsgáljuk az égési sebek különböző öntözési oldatokkal történő mosásának hatásait.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Ebben a csoportban az égési sebeket klórhexidin -glükonát öntözési oldattal mossuk.
|
Ebben a csoportban megvizsgáljuk az égési sebek különböző öntözési oldatokkal történő mosásának hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker arckifejezés besorolási pontszáma
Időkeret: 4 hónap
|
Megmérjük a különféle öntözési oldatok fájdalomra gyakorolt hatását.
|
4 hónap
|
|
Gyerek félelem skála pontszáma
Időkeret: 4 hónap
|
A különféle öntözési megoldások félelemre gyakorolt hatását meg kell mérni ..
|
4 hónap
|
|
Gyerek állami szorongás skála pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
A különböző öntözési oldatok szorongásra gyakorolt hatását meg kell mérni ..
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Institutes of Türkiye)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .