- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06941571
Effekt av løsninger som brukes i forbrenningssårvanning på helbredelse, smerte, frykt og angst: randomisert kontrollert studie
Forbrenning, hud og/eller subkutant vev; Det er en akutt skade som forårsaker traumatiske lesjoner ved eksponering for termiske, kjemiske, mekaniske eller elektriske midler. Blant alle traumatiske skader er forbrenninger den vanligste typen skader og påvirker hele kroppssystemet. Verdens helseorganisasjon rapporterer at omtrent 180,00 dødsfall per år skyldes brannskader, noe som gjør det til den femte vanligste typen barneskade. Det anføres også at 80% av brente barn har varmtvannsforbrenning. Behandlingen er på to måter: kirurgisk og ikke-kirurgisk. Type forbrenning, dens størrelse, dybde og de individuelle egenskapene til barnet påvirker typen behandling.
Ikke-kirurgisk behandling er alltid førstevalget i forbrenningsbehandling. Den primære metoden for denne metoden er forbrenningsdressinger. Før dressing må forbrenningsoverflaten rengjøres/vannes med en passende antiseptisk løsning for å fjerne metabolsk avfall og ekssudat i vev. Målet her er å forberede et passende miljø for at forbrenningssåret skal leges og å fremskynde helingsprosessen. I litteraturen anbefales det å bruke forskjellige antiseptiske oppløsninger som 0,9% NaCl, 0,5% klorheksidin og hypoklorsyre for vanning av brannsår. Å bruke disse løsningene innebærer fysisk kontakt med såret, og denne kontakten kan forårsake smerter hos barnet. I tillegg kan temperaturen og pH i løsningen forårsake ubehag. Smertene som oppstår under vanningsprosessen kan ytterligere intensivere angst og frykt. Det er imidlertid ikke kjent hvilke forbrenningsløsninger som brukes som forårsaker mer smerte, angst og frykt. I dette prosjektet vil effekten av vanningsløsninger brukt i omsorgen for pediatriske brannsår på smerte, frykt, angst, infeksjonsutvikling og helbredelse bli undersøkt. Barnepasienter i alderen 5-10 år med lembrenner som har varmt vannforbrenning og ikke har en indikasjon på sykehusinnleggelse, vil bli inkludert i prosjektet. Barn som kommer for å brenne dressing, vil bli delt inn i tre grupper etter enkel randomiseringsmetode. Forbrenningssåret av barn i den første gruppen vil bli vannet med 0,09% NaCl, barna i den andre gruppen vil bli vannet med 0,5% klorheksidin, og brannsåret av barn i den tredje gruppen vil bli vannet med hypoklorsyreoppløsning. Under vanning av forbrenningssåret vil barnets angst, frykt og smertestatus bli evaluert. Samtidig vil effektiviteten av vanningsløsningene som ble brukt på utvikling av infeksjon på såret og dets effektivitet på helbredelse, bli undersøkt. Av denne grunn vil brannsåret bli overvåket hver tredje dag. Av denne grunn vil barn bli kalt til Burn Clinic for å kle seg hver tredje dag. Før hver dressing vil det bli tatt en sårpinneprøve for å bestemme infeksjonsstatusen i brannsåret. Bates-Jensen-sårvurderingsverktøyet vil bli brukt til å bestemme helbredelsesstatusen til brannsåret, og dette verktøyet vil bli evaluert av Burn-sykepleieren og to pediatriske kirurger. Totalt vil barn bli overvåket i 12 dager. På slutten av prosjektet vil effekten av løsningene som brukes i forbrennings vanning på infeksjon og helbredelse bli bestemt. Samtidig vil virkningene av løsningene på angst, frykt og smerte hos barn bli evaluert. Det antas at dataene som er oppnådd som et resultat av prosjektet, vil bidra til utvikling av en Burn Wound Care -protokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Telefonnummer: 00902323115561
- E-post: nakcayyy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Orkan ERGUN
- E-post: orkan.ergun@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Barnet må være mellom 5-10 år, følges opp i brennklinikken til den pediatriske operasjonstjenesten, være bevisst, våken og åpen for kommunikasjon, vær et barn med 10% eller 2. grad overfladisk og dyp brenn studien.
Eksklusjonskriterier: Barnet må være yngre enn 5 år eller eldre enn 10 år, ha en generell tilstandsforstyrrelse på grunn av brannskader, ha en bevissthetsendring, ha kjønnsområde og ansiktsforbrenninger, ha 10% eller mer sekund og tredje grad forbrenning, har en forbrenning som er en indikasjon for sykehusinnleggelse, foreldrene bruker aktuelle agenter for å brenne helbredelse, og det foreldre og barnet skal ikke ta det aktuelle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil brannsår bli vasket med vanningsløsning i samsvar med den kliniske omsorgsprotokollen (%0,09
NaCl).
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
I denne gruppen vil brannsår bli vasket med hypoklorsyre -vanningsløsning.
|
I denne gruppen vil effekten av vaskeforbrenningssår med forskjellige vanningsløsninger bli undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
I denne gruppen vil brannsår bli vasket med klorheksidin glukonatvanningsløsning.
|
I denne gruppen vil effekten av vaskeforbrenningssår med forskjellige vanningsløsninger bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker ansiktsuttrykk Rating Scale Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektene av forskjellige vanningsløsninger på smerte vil bli målt.
|
4 måneder
|
|
Barn Fear Scale Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektene av forskjellige vanningsløsninger på frykt vil bli målt ..
|
4 måneder
|
|
Barnestatens angstskala score
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektene av forskjellige vanningsløsninger på angst vil bli målt ..
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Institutes of Türkiye)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .