- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06941571
Wpływ roztworów stosowanych w nawadnianiu ran na gojenie, ból, strach i lęk: randomizowane badanie kontrolowane
Spalanie, skóra i/lub podskórne tkanki; Jest to ostre uszkodzenie, które powoduje traumatyczne zmiany poprzez ekspozycję na środki termiczne, chemiczne, mechaniczne lub elektryczne. Spośród wszystkich traumatycznych obrażeń oparzenia są najczęstszym rodzajem obrażeń i wpływają na cały układ ciała. Światowa Organizacja Zdrowia informuje, że około 180 000 zgonów rocznie jest spowodowane oparzeniami, co czyni ją piątym najczęstszym rodzajem obrażeń dzieciństwa. Stwierdzono również, że 80% spalonych dzieci ma oparzenia ciepłej wody. Leczenie jest na dwa sposoby: chirurgiczne i niechirurgiczne. Rodzaj oparzenia, jego wielkość, głębokość i indywidualne cechy dziecka wpływają na rodzaj leczenia.
Leczenie niechirurgiczne jest zawsze pierwszym wyborem w leczeniu Burn. Podstawową metodą tej metody są opatrunki. Przed ubieraniem powierzchni oparzenia musi być oczyszczona/nawadniana odpowiednim roztworem antyseptycznym w celu usunięcia odpadów metabolicznych i wysięku tkanki. Celem tutaj jest przygotowanie odpowiedniego środowiska dla rany oparzenia i przyspieszenie procesu gojenia. W literaturze zaleca się stosowanie różnych roztworów antyseptycznych, takich jak 0,9% NaCl, 0,5% chlorheksydyny i kwas hipochlororyczny do nawadniania ran oparzenia. Zastosowanie tych roztworów obejmuje fizyczny kontakt z raną, a ten kontakt może powodować ból u dziecka. Dodatkowo temperatura i pH roztworu mogą powodować dyskomfort. Ból występujący podczas procesu nawadniania może jeszcze bardziej nasilać lęk i strach. Jednak nie wiadomo, które zastosowane roztwory oparzeń powodują większy ból, lęk i strach. W tym projekcie zbadane zostaną skutki roztworów nawadniających stosowane w opiece nad ranami spalania pediatrycznego na ból, strach, lęk, rozwój infekcji i gojenie. Pacjenci z dzieckiem w wieku 5-10 lat z oparzeniami kończyn, które mają oparzenia ciepłej wody i nie mają wskazania na hospitalizację, zostaną uwzględnione w projekcie. Dzieci przychodzące do oparcia zostaną podzielone na trzy grupy według prostej metody randomizacji. Rana oparzenia dzieci w pierwszej grupie zostanie nawadniana 0,09% NaCl, dzieci w drugiej grupie zostaną nawadniane 0,5% chlorheksydyny, a rana oparzenia dzieci w trzeciej grupie będzie nawadniana roztworem kwasu hipochlorystycznego. Podczas nawadniania rany oparzenia oceniane zostaną lęk, strach i ból dziecka. Jednocześnie zbadana zostanie skuteczność roztworów nawadniających stosowane w rozwoju zakażenia rany i jej skuteczności w gojeniu. Z tego powodu rana oparzenia będzie monitorowana co trzy dni. Z tego powodu dzieci będą powołane do kliniki Burn w celu ubierania się co trzy dni. Przed każdym opatrunkiem zostanie pobrana próbka wymazu ran, aby określić stan zakażenia w ranie oparzenia. Narzędzie oceny rany Bates-Jensena zostanie wykorzystane do określenia statusu gojenia rany oparzenia, a narzędzie to zostanie ocenione przez pielęgniarkę oparzenia i dwóch chirurgów pediatrycznych. W sumie dzieci będą monitorowane przez 12 dni. Pod koniec projektu określono wpływ roztworów zastosowanych w nawadnianiu oparzenia na infekcję i gojenie. Jednocześnie zostanie oceniony wpływ rozwiązań na lęk, strach i ból u dzieci. Uważa się, że dane uzyskane w wyniku projektu przyczynią się do opracowania protokołu pielęgnacji rany oparzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurdan AKCAY DİDİŞEN
- Numer telefonu: 00902323115561
- E-mail: nakcayyy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Orkan ERGUN
- E-mail: orkan.ergun@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dziecko musi być w wieku 5-10 lat, być śledzone w klinice Burn Clinic of Pediatric Surgery, być świadomym, czujnym i otwartym na komunikację, bądź dzieckiem z 10% lub 2 stopniem powierzchownym i głębokim oparzenia, które są kontynuowane jako ambulatoryjne, a także ambulatoryjne, pali się na ramionach, nogach i tułowia, tune. badanie.
Kryteria wykluczenia: Dziecko musi mieć młodsze niż 5 lat lub starsze niż 10 lat, mieć ogólne zaburzenie stanu z powodu oparzeń, zmieniać świadomość, ma obszar narządów płciowych i oparzenia twarzy, mieć 10% lub więcej oparzeń drugiego i trzeciego stopnia, ma oparzenie, które jest wskazówką do hospitalizacji, rodzic używa środków do leczenia oparzenia w domu, a rodzica i dziecko nie zaakceptować uczestnictwa w nauce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie rany oparzeń zostaną przemyte roztworem nawadniania zgodnie z protokołem opieki klinicznej (%0,09
NaCl).
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
W tej grupie rany oparzeń zostaną przemyte roztworem nawadniania hipochlorystycznego kwasu.
|
W tej grupie zbadane zostaną skutki ran spalania z różnymi roztworami nawadniającymi.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
W tej grupie rany oparzeń zostaną przemyte roztworem nawadniania chlorheksydyny glukonianu.
|
W tej grupie zbadane zostaną skutki ran spalania z różnymi roztworami nawadniającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Skala oceny twarzy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ różnych roztworów nawadniających na ból zostanie zmierzony.
|
4 miesiące
|
|
Wynik w skali strachu dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ różnych rozwiązań nawadniających na strach zostanie zmierzony.
|
4 miesiące
|
|
Wynik w skali lęku dla dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ różnych roztworów nawadniających na lęk zostanie zmierzony.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.07.2023/1117
- 42497 (Inny numer grantu/finansowania: Health Institutes of Türkiye)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Rozwiązanie nawadniające
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei