- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06943352
Effets du jeu sensoriel interactif sur la dextérité manuelle dans le syndrome de Down
Effets du jeu sensoriel interactif sur la dextérité manuelle chez les enfants du syndrome de Down
Le syndrome de Down est une condition génétique dans laquelle un patient a un chromosome supplémentaire qui est une copie du chromosome 21. Il provoque des symptômes physiques, cognitifs et comportementaux. La personne a des difficultés avec des activités de vie normales. Cette étude évalue l'effet du jeu sensoriel interactif sur les mouvements de la main coordonnés ou la dextérité manuelle chez les enfants atteints du syndrome de Down. Le syndrome de Down est l'une des malformations congénitales les plus courantes et provoque des troubles du corps. Les enfants diagnostiqués avec le syndrome de Down ont besoin de beaucoup de thérapies dans la petite enfance afin de pouvoir vivre une vie meilleure. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du jeu sensoriel interactif sur la dextérité manuelle chez les enfants du syndrome de Down.
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé. Le cadre de l'étude sera l'hôpital de Tehsil Headquater Sadiqabad. La durée de l'étude sera de 10 mois après l'approbation du synopsis. La taille de l'échantillon sera de 22 qui est calculée par Epitools. La technique d'échantillonnage sera une technique d'échantillonnage pratique non probabilité. Les enfants diagnostiqués avec le syndrome de Down seront inclus. Les enfants ayant d'autres problèmes musculo-squelettiques et neurologiques seront exclus. Les outils de collecte de données seront des tests de boîte et de blocs et une évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap. L'identification et le recrutement des participants atteints du syndrome de Down seront effectués. Les participants seront sélectionnés par la loterie pour les deux groupes. Le groupe 1 utilisera le jeu sensoriel interactif et le groupe 2 utilisera le jeu gratuit comme intervention. L'évaluateur sera aveugle. Les données seront analysées à l'aide de SPSS 23.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IMRAN AMJAD, PhD
- Numéro de téléphone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numéro de téléphone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants ayant un niveau de retard mental modéré qui sont capables de suivre les commandes
Critères d'exclusion:
• Enfants ayant d'autres problèmes musculo-squelettiques et neurologiques.
- Les enfants atteints du syndrome de Down mais ont également des complications telles que l'épilepsie, la maladie cardiaque congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu sensoriel interactif avec groupe de jeu gratuit
Les participants de ce groupe joueront dans un groupe avec des bacs sensoriels avec d'autres enfants. Le bac sensoriel est un panier rempli de différents objets de différentes formes, tailles et textures. L'intervention aidera les enfants à interagir avec les autres dans la société et à améliorer la dextérité manuelle. Les enfants jouent en groupe et seuls aussi pour ce groupe. Selon le principe de FITT, l'intervention sera donnée 3 jours par semaine pendant 12 semaines et des jours alternatifs seront sélectionnés. Au début, des tâches petites et faciles seront données et toutes les 2 semaines, les tâches seront améliorées. Le jeu gratuit sera donné pendant 15 minutes et le jeu sensoriel interactif sera donné pendant 30 minutes. Les interventions seront données pendant 45 minutes dans chaque session. |
Le bac sensoriel est un panier rempli de différents objets de différentes formes, tailles et textures.
Des crayons de couleur et des aquarelles seront utilisés.
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Comparateur actif: Groupe de jeu gratuit
Le dessin et la peinture sont impliqués dans le jeu libre.
Les participants de ce groupe joueront seuls.
Les participants dessineront ou peseront pour améliorer la dextérité manuelle.
Selon le principe FITT, l'intervention sera donnée 3 jours par semaine pendant 12 semaines et des jours alternatifs seront sélectionnés.
Au début, des tâches petites et faciles seront données et toutes les 2 semaines, les tâches seront améliorées.
Les interventions seront données pendant 45 minutes dans chaque session.
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Des crayons de couleur et des aquarelles seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc
Délai: Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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Ce test est utilisé pour mesurer la dextérité manuelle.
Ce test est simple, bon marché et rapide.
Le test peut être utilisé pour différentes populations pour évaluer les mouvements coordonnés des mains.
La fiabilité test-retest sur une main plus faible est de 0,98 et la main moins faible est de 0,93.Il a une bonne validité convergente car la valeur est de 0,80.
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Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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• Évaluation pédiatrique de l'inventaire des personnes handicapées
Délai: Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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Il s'agit d'un outil d'entrevue pour évaluer l'indépendance des patients pour effectuer différentes activités en utilisant leurs mains.
La fiabilité qui a été observée allait de 0,18 à 0,94.
La valeur de la validité de la construction était considérée comme de 0,64-0,95.
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Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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Ce test est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle.
Ce test est facile, simple et rapide.
Ce test évalue les mouvements coordonnés des mains.
Ce test se compose d'une planche avec neuf trous et boîtes carrées ou chevilles qui sont insérées dans les trous par les participants.
Ce test peut être utilisé pour l'évaluation dans chaque population.
Il a une excellente fiabilité inter-évaluateurs qui est égale à 0,75 à 0,99.
Il a une excellente validité convergente égale à 0,82.
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Au début comme données de référence. Encore une fois à la 6e semaine, puis enfin à la 12e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taiba Hussain, MS-PPT, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jarusriboonchai P, Meissner JL, Almeida T, Balaam M. Understanding children's free play in primary schools. InProceedings of the 9th International Conference on Communities & Technologies-Transforming Communities 2019 Jun 3 (pp. 178-188).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR/AHS/25/taiba hussain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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