- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06943352
Az interaktív szenzoros játék hatása a kézi ügyességre a Down -szindrómában
Az interaktív szenzoros játék hatása a kézi ügyességre a Down -szindróma gyermekeknél
A Down -szindróma olyan genetikai állapot, amelyben a betegnek extra kromoszóma van, amely a 21. kromoszóma másolata. Fizikai, kognitív és viselkedési tüneteket okoz. A személynek nehézsége van a normál élettevékenységekkel kapcsolatban. Ez a tanulmány értékeli az interaktív szenzoros játéknak a koordinált kézmozgásokra vagy a kézi ügyességre gyakorolt hatását a Down -szindrómás gyermekeknél. A Down -szindróma az egyik leggyakoribb születési rendellenesség, és károsodást okoz a testben. A Down -szindrómával diagnosztizált gyermekeknek sok terápiára van szükségük a korai gyermekkorban, így jobb életet élhet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az interaktív szenzoros játéknak a kézi ügyességre gyakorolt hatását a Down -szindróma gyermekeknél.
A vizsgálati terv egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz. A vizsgálati környezet a Tehsil Headquater kórház, a Sadiqabad lesz. A vizsgálati időtartam 10 hónappal a szinopszis jóváhagyása után lesz. A minta mérete 22 lesz, amelyet az epitoolok számolnak. A mintavételi technika nem valószínű, kényelmes mintavételi technika lesz. A Down -szindrómát diagnosztizált gyermekeket bevonják. Más izom -csontrendszeri és neurológiai problémákkal küzdő gyermekeket kizárnak. Az adatgyűjtő eszközök a rokkantsági leltár doboz- és blokk -tesztje és gyermekgyógyászati értékelése. A Down -szindrómás résztvevők azonosítását és toborzása megtörténik. A résztvevőket mindkét csoport lottón keresztül választják ki. Az 1. csoport interaktív szenzoros játékot fog használni, a 2. csoport pedig az ingyenes játékot használja beavatkozásként. Az értékelő vak lesz. Az adatokat az SPSS 23 segítségével elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonszám: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonszám: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mérsékelt mentális retardációval rendelkező gyermekek, akik képesek követni a parancsokat
Kizárási kritériumok:
• Gyerekek más izom -csontrendszeri és idegrendszeri problémákkal.
- A Down -szindrómában szenvedő gyermekek, de olyan szövődményekkel is rendelkeznek, mint az epilepszia, a veleszületett szívbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív szenzoros játék ingyenes játékcsoporttal
Ennek a csoportnak a résztvevői egy olyan csoportban játszanak, ahol szenzoros tartályok vannak más gyermekekkel. A szenzoros tartály egy kosár, különböző formájú, méretű és textúrákkal rendelkező különféle tárgyakkal. A beavatkozás elősegíti a gyermekeket a társadalomban és a kézi ügyesség javításában. A gyerekek csoportban és egyedül játszanak ehhez a csoportban. Fitt alapelv szerint a beavatkozást heti 3 napon kapják meg 12 héten, és alternatív napokat választanak. Eleinte kicsi és egyszerű feladatokat végeznek, és két hetente a feladatokat frissítik. Az ingyenes játék 15 percig adódik, és az interaktív szenzoros játékot 30 percig adják. A beavatkozásokat minden ülésen 45 percig adják meg. |
A szenzoros tartály egy kosár, különböző formájú, méretű és textúrákkal rendelkező különféle tárgyakkal.
Színes ceruzákat és akvarelleket fognak használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes játékcsoport
A rajz és a festmény részt vesz az ingyenes játékban.
Ennek a csoportnak a résztvevői egyedül játszanak.
A résztvevők rajzolnak vagy festenek a kézi ügyesség javítása érdekében.
A FITT elv szerint a beavatkozást hetente 3 napon kapják meg 12 héten, és alternatív napokat választanak ki.
Eleinte kicsi és egyszerű feladatokat végeznek, és két hetente a feladatokat frissítik.
A beavatkozásokat minden ülésen 45 percig adják meg.
|
Színes ceruzákat és akvarelleket fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz- és blokkteszt
Időkeret: Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
Ezt a tesztet a kézi ügyesség mérésére használják.
Ez a teszt egyszerű, olcsó és gyors.
A teszt felhasználható különböző populációkhoz a kezek összehangolt mozgásainak felmérésére.
A vizsgálati összegű megbízhatóság a gyengébb kéznél 0,98, és a kevésbé gyenge kéz 0,93. Jó konvergens érvényessége van, mivel az érték 0,80.
|
Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
|
• A rokkantsági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
Ez egy interjúkészítő eszköz a betegek függetlenségének felmérésére, hogy a kezükkel különböző tevékenységeket végezzenek.
A látott megbízhatóság 0,18 és 0,94 között volt.
A konstrukció érvényességének értéke 0,64-0,95 között volt.
|
Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
|
Kilenc lyukú PEG-teszt
Időkeret: Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
Ezt a tesztet a kézi ügyesség értékelésére használják.
Ez a teszt egyszerű, egyszerű és gyors.
Ez a teszt értékeli a kéz összehangolt mozgását.
Ez a teszt kilenc lyukkal és négyzet alakú dobozból vagy csapból álló táblából áll, amelyeket a résztvevők beillesztenek a lyukakba.
Ez a teszt felhasználható minden populáció értékelésére.
Kiváló interrater megbízhatósággal rendelkezik, amelynek megegyezik 0,75–0,99.
Kiváló konvergencia érvényessége van, amelynek megegyezik 0,82.
|
Az elején kiindulási adatokként. Ismét a 6. héten, majd végül a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taiba Hussain, MS-PPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jarusriboonchai P, Meissner JL, Almeida T, Balaam M. Understanding children's free play in primary schools. InProceedings of the 9th International Conference on Communities & Technologies-Transforming Communities 2019 Jun 3 (pp. 178-188).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR/AHS/25/taiba hussain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .