- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06943352
Efeitos do jogo sensorial interativo na destreza manual na síndrome de Down
Efeitos do jogo sensorial interativo na destreza manual em crianças da síndrome de Down
A síndrome de Down é uma condição genética na qual um paciente possui um cromossomo extra, que é uma cópia do cromossomo 21. Causa sintomas físicos, cognitivos e comportamentais. A pessoa tem dificuldade com as atividades normais da vida. Este estudo avalia o efeito do jogo sensorial interativo nos movimentos coordenados da mão ou destreza manual em crianças com síndrome de Down. A síndrome de Down é um dos defeitos congênitos mais comuns e causa prejuízos no corpo. As crianças diagnosticadas com síndrome de Down precisam de uma grande quantidade de terapias na primeira infância, para que possam viver uma vida melhor. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do jogo sensorial interativo na destreza manual em crianças da síndrome de Down.
O desenho do estudo será um estudo controlado randomizado. O cenário do estudo será o Hospital Sadiqabad de Tehsil. A duração do estudo será 10 meses após a aprovação da sinopse. O tamanho da amostra será 22, calculado por epitools. A técnica de amostragem será uma técnica de amostragem conveniente e não generosa. As crianças diagnosticadas com síndrome de Down serão incluídas. Crianças com outras questões musculoesqueléticas e neurológicas serão excluídas. As ferramentas de coleta de dados serão testes de caixa e bloco e avaliação pediátrica do inventário de incapacidade. Serão feitas identificação e recrutamento dos participantes com síndrome de Down. Os participantes serão selecionados através da loteria para ambos os grupos. O Grupo 1 usará o jogo sensorial interativo e o Grupo 2 usará o jogo gratuito como intervenção. O assessor será cego. Os dados serão analisados usando o SPSS 23.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com nível moderado de retardo mental que são capazes de seguir comandos
Critérios de exclusão:
• Crianças com outras questões musculoesqueléticas e neurológicas.
- Crianças com síndrome de Down, mas também têm complicações como epilepsia, condição cardíaca congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo sensorial interativo com grupo de brincadeiras gratuitas
Os participantes deste grupo jogarão em um grupo com caixas sensoriais com outras crianças. A caixa sensorial é uma cesta cheia de diferentes objetos de diferentes formas, tamanhos e texturas. A intervenção ajudará as crianças a interagir com outras pessoas na sociedade e para melhorar a destreza manual. As crianças brincam em grupo e sozinhas também para este grupo. De acordo com o princípio da FITT, a intervenção será dada 3 dias por semana durante 12 semanas e dias alternados serão selecionados. No começo, tarefas pequenas e fáceis serão dadas e, a cada 2 semanas, as tarefas serão atualizadas. A reprodução gratuita será dada por 15 minutos e o jogo sensorial interativo será dado por 30 minutos. As intervenções serão dadas por 45 minutos em cada sessão. |
A caixa sensorial é uma cesta cheia de diferentes objetos de diferentes formas, tamanhos e texturas.
Lápis e aquarelas coloridos serão usados.
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Comparador Ativo: Grupo de brincadeiras grátis
Desenho e pintura estão envolvidos no jogo gratuito.
Os participantes deste grupo jogarão sozinhos.
Os participantes desenharão ou pintarão para melhorar a destreza manual.
De acordo com o princípio do FITT, a intervenção será dada 3 dias por semana durante 12 semanas e dias alternados serão selecionados.
No começo, tarefas pequenas e fáceis serão dadas e, a cada 2 semanas, as tarefas serão atualizadas.
As intervenções serão dadas por 45 minutos em cada sessão.
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Lápis e aquarelas coloridos serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco
Prazo: No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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Este teste é usado para medir a destreza manual.
Este teste é simples, barato e rápido.
O teste pode ser usado para diferentes populações para avaliar os movimentos coordenados das mãos.
A confiabilidade teste-reteste em mão mais fraca é de 0,98 e a mão menos fraca é 0,93. Ele tem boa validade convergente, pois o valor é 0,80.
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No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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• Avaliação pediátrica do inventário de incapacidade
Prazo: No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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Esta é uma ferramenta de entrevista para avaliar a independência dos pacientes para realizar atividades diferentes usando suas mãos.
A confiabilidade vista foi variando de 0,18 a 0,94.
O valor da validade do construto varia de 0,64-0,95.
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No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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Teste de PEG de nove buracos
Prazo: No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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Este teste é usado para avaliar a destreza manual.
Este teste é fácil, simples e rápido.
Este teste avalia movimentos coordenados das mãos.
Este teste consiste em um quadro com nove orifícios e caixas quadradas ou pinos inseridos nos furos pelos participantes.
Este teste pode ser usado para avaliação em todas as populações.
Possui excelente confiabilidade entre avaliadores, igual a 0,75 a 0,99.
Possui excelente validade convergente igual a 0,82.
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No início como dados de linha de base. Novamente na 6ª semana e depois finalmente na 12ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taiba Hussain, MS-PPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jarusriboonchai P, Meissner JL, Almeida T, Balaam M. Understanding children's free play in primary schools. InProceedings of the 9th International Conference on Communities & Technologies-Transforming Communities 2019 Jun 3 (pp. 178-188).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR/AHS/25/taiba hussain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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