Intravenös hydromorphone för behandling av akut smärta
14 november 2025 uppdaterad av: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Intravenös acetaminophen kontra intravenös hydromorphone för behandling av akut smärta: en enkelcentrum, prospektiv, enkelarmstudie
Att observera effektiviteten och säkerheten hos hydromorphone vid behandling av akut bröstsmärta och att utforska de potentiella fördelarna med hydromorphone för smärtstillande medel hos patienter med akut bröstsmärta, för att ge mer teoretisk grund för individualiserad analgesi och snabb återhämtning hos patienter med akut bröstsmärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 13584017821
- E-post: haosun_6@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 13584017821
- E-post: haosun_6@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-64 år;
- Kön är inte begränsat;
- Patienter med akut bröstsmärta, med tiden från smärta att besöka läkaren ≤ 24 dagar;
- Allvarlig smärta som kräver användning av opioider för att kontrollera, som bestäms av akutläkare;
- Få informerat samtycke från patienten eller familjemedlemmarna.
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot hydromorphone eller morfin;
- Systoliskt blodtryck <100 mmHg, syremättnad <95%, puls mindre än 60 slag/min;
- Användning av acetaminofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 8 timmarna;
- Kronisk smärta, definierad som smärta som varar i mer än 12 veckor;
- Delirium, symtom med alkoholuttag eller annan läkemedelsförgiftning;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med mentala eller neurologiska sjukdomar, kognitiva och medvetenhetsstörningar och oförmåga att uttrycka korrekt;
- Deltar i någon annan forskning samtidigt;
- Faktorer som ökar risken för att delta i studien (livshotande bröstsmärtpatienter som kräver snabb diagnos eller behandlingsintervention, såsom återupplivningsstatus, exklusive bröstsmärta orsakad av hjärtinfarkt), som bedöms av forskarna vara olämpliga för att inkludera i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Hydromorphone 1 mg gavs intravenöst och konventionell behandling utfördes samtidigt.
|
Hydromorphone 1 mg gavs intravenöst och konventionell behandling utfördes samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring vid 30 minuter efter administration
Tidsram: 30 minuter efter medicinering
|
Skillnaden mellan NRS-smärtvärden före medicinering och NRS-smärtvärden vid 30 minuter efter administration (dvs. NRS_FORE-NRS_AT_30MIN).
Ett större värde indikerar en bättre smärtstillande effekt.
|
30 minuter efter medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS -smärtvärden över 60 minuter
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering (plus 5 minuter efter ytterligare dos)
|
NRS-smärtresultat kommer att mätas vid baslinjen (före administration) och vid 5, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering.
Om ytterligare smärtstillande medel eller räddningsmedicinering ges, mäts NR: erna 5 minuter därefter.
|
0, 5, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering (plus 5 minuter efter ytterligare dos)
|
|
Analgesias framgångsgrad
Tidsram: Upp till 60 minuter efter administrering
|
Andelen patienter som inte kräver ytterligare smärtstillande medel inom 60 minuter efter den första administrationen.
|
Upp till 60 minuter efter administrering
|
|
Negativa händelser inom 60 minuter
Tidsram: 60 minuter efter administrering
|
Förekomst av biverkningar (t.ex. hypoventilation, bradykardi, illamående, kräkningar, klåda eller krav på naloxon) inom 60 minuter efter administrering.
|
60 minuter efter administrering
|
|
Total dos av räddningsmedicin
Tidsram: 60 minuter efter administrering
|
Den kumulativa dosen av alla räddningsmediciner som administrerades inom 60 minuter efter den initiala smärtstillande administrationen.
|
60 minuter efter administrering
|
|
Blodkoncentration
Tidsram: Baslinje; 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering
|
Mätning av läkemedelskoncentrationer från blodprover som samlats in vid baslinjen, 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering, för att bedöma farmakokinetik.
|
Baslinje; 2, 6, 12 och 24 timmar efter administrering
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
Mätning av syremättnad registrerad vid baslinjen, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering.
|
Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
Mätning av andningsfrekvens registrerad vid baslinjen, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering.
|
Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
Mätning av systoliskt blodtryck registrerat vid baslinjen, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering.
|
Baslinje; 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Bröstsmärta
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 2024-320-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .