Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs hydromorphone til behandling af akut smerte

14. november 2025 opdateret af: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intravenøs acetaminophen versus intravenøs hydromorphone til behandling af akut smerte: en enkelt-center, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydromorphone i behandlingen af ​​akut brystsmerter og for at undersøge de potentielle fordele ved hydromorphone til analgesi hos patienter med akut brystsmerter for at give mere teoretisk grundlag for individualiseret analgesi og hurtig bedring hos patienter med akut brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-64 år gammel;
  2. Køn er ikke begrænset;
  3. Patienter med akut brystsmerter, med tiden fra smerter indtræden til at besøge lægen ≤ 24 dage;
  4. Alvorlig smerte, der kræver brug af opioider til at kontrollere som bestemt af akutlæger;
  5. Få informeret samtykke fra patienten eller familiemedlemmerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi til hydromorphone eller morfin;
  2. Systolisk blodtryk <100 mmHg, iltmætning <95%, puls mindre end 60 slag/min;
  3. Anvendelse af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 8 timer;
  4. Kronisk smerte, defineret som smerte, der varer i mere end 12 uger;
  5. Delirium, alkoholudtrækssymptomer eller andet medikamentforgiftning;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Patienter med mentale eller neurologiske sygdomme, kognitive og bevidsthedsforstyrrelser og manglende evne til at udtrykke korrekt;
  8. Deltager i enhver anden forskning på samme tid;
  9. Faktorer, der øger risikoen for at deltage i undersøgelsen (livstruende brystsmerterpatienter, der kræver hurtig diagnose eller behandlingsintervention, såsom genoplivningsstatus, eksklusive brystsmerter forårsaget af myokardieinfarkt), der bedømmes af forskerne til at være uegnet til optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hydromorphone 1 mg blev givet intravenøst, og konventionel behandling blev udført på samme tid.
Medicin: Hydromorphone
Hydromorphone 1 mg blev givet intravenøst, og konventionel behandling blev udført på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring kl. 30 minutter efter administration
Tidsramme: 30 minutter efter medicin
Forskellen mellem NRS-smerte score før medicin og NRS-smerter score 30 minutter efter administration (dvs. NRS_Before-NRS_AT_30MIN). En større værdi indikerer en bedre smertestillende effekt.
30 minutter efter medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS -smerter score over 60 minutter
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (plus 5 minutter efter yderligere dosis)
NRS-smerterescore måles ved baseline (før administration) og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration. Hvis der gives yderligere smertestillende medicin eller redningsmedicin, genmåles NRS 5 minutter bagefter.
0, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (plus 5 minutter efter yderligere dosis)
Analgesi -succesrate
Tidsramme: Op til 60 minutter efter administration
Andelen af ​​patienter, der ikke kræver yderligere smertestillende midler inden for 60 minutter efter den første administration.
Op til 60 minutter efter administration
Bivirkninger inden for 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter administration
Forekomst af bivirkninger (f.eks. Hypoventilation, bradykardi, kvalme, opkast, kløe eller krav til naloxon) inden for 60 minutter efter administration.
60 minutter efter administration
Total dosis redningsmedicin
Tidsramme: 60 minutter efter administration
Den kumulative dosis af enhver redningsmedicin, der blev administreret inden for 60 minutter efter den oprindelige smertestillende administration.
60 minutter efter administration
Koncentration af blodmedicin
Tidsramme: Baseline; 2, 6, 12 og 24 timer efter administration
Måling af lægemiddelkoncentrationer fra blodprøver indsamlet ved baseline, 2, 6, 12 og 24 timer efter administration for at vurdere farmakokinetik.
Baseline; 2, 6, 12 og 24 timer efter administration
Oxygenmætning
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration
Måling af iltmætning registreret ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration
Måling af åndedrætsfrekvens registreret ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration
Måling af systolisk blodtryk registreret ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-320-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner