Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs hydromorfon for behandling av akutt smerte

14. november 2025 oppdatert av: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intravenøs acetaminophen versus intravenøs hydromorfon for behandling av akutt smerte: en enkeltsenter, prospektiv, en-armstudie

For å observere effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon i behandlingen av akutt brystsmerter, og å utforske de potensielle fordelene ved hydromorfon for smertestillende hos pasienter med akutt brystsmerter, for å gi mer teoretisk grunnlag for individualisert analgesi og rask utvinning hos pasienter med akutt brystsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-64 år;
  2. Kjønn er ikke begrenset;
  3. Pasienter med akutte smerter i brystet, med tiden fra smerter i begynnelsen til å besøke legen ≤ 24 dager;
  4. Alvorlige smerter som krever bruk av opioider for å kontrollere som bestemt av akuttleger;
  5. Få informert samtykke fra pasienten eller familiemedlemmer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergi mot hydromorfon eller morfin;
  2. Systolisk blodtrykk <100 mmHg, oksygenmetning <95%, puls mindre enn 60 slag/min;
  3. Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner de siste 8 timene;
  4. Kroniske smerter, definert som smerter som varer i mer enn 12 uker;
  5. Delirium, symptomer på alkoholuttak eller annen rus rus av medikamenter;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Pasienter med psykiske eller nevrologiske sykdommer, kognitive og bevissthetsforstyrrelser og manglende evne til å uttrykke riktig;
  8. Delta i all annen forskning samtidig;
  9. Faktorer som øker risikoen for å delta i studien (livstruende brystsmerterpasienter som krever rask diagnose eller behandlingsinngrep, for eksempel gjenopplivningsstatus, unntatt smerter i brystet forårsaket av hjerteinfarkt), som blir dømt av forskerne til å være uegnet til inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hydromorphone 1 mg ble gitt intravenøst ​​og konvensjonell behandling ble utført samtidig.
Legemiddel: Hydromorphone
Hydromorphone 1 mg ble gitt intravenøst ​​og konvensjonell behandling ble utført samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 30 minutter etter administrering
Tidsramme: 30 minutter etter -medisinering
Forskjellen mellom NRS smertepoeng før medisiner og NRS-smertescore 30 minutter etter administrering (dvs. nrs_before-nrs_at_30min). En større verdi indikerer en bedre smertestillende effekt.
30 minutter etter -medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS -smerter scorer over 60 minutter
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering (pluss 5 minutter etter ytterligere dose)
NRS-smertescore vil bli målt ved baseline (før administrering) og ved 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering. Hvis det gis ytterligere smertestillende medisiner eller redningsmedisiner, måles NRS 5 minutter etterpå.
0, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering (pluss 5 minutter etter ytterligere dose)
Analgesi suksessrate
Tidsramme: Opptil 60 minutter etter administrering
Andelen pasienter som ikke trenger noen ekstra smertestillende midler innen 60 minutter etter den første administrasjonen.
Opptil 60 minutter etter administrering
Bivirkninger innen 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter administrering
Forekomst av bivirkninger (f.eks. Hypoventilering, bradykardi, kvalme, oppkast, kløe eller krav til nalokson) innen 60 minutter etter administrering.
60 minutter etter administrering
Total dose redningsmedisiner
Tidsramme: 60 minutter etter administrering
Den kumulative dosen av eventuelle redningsmedisiner som ble administrert innen 60 minutter etter den innledende smertestillende administrasjonen.
60 minutter etter administrering
Blodmedisinsk konsentrasjon
Tidsramme: Baseline; 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering
Måling av medikamentkonsentrasjoner fra blodprøver samlet ved baseline, 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering, for å vurdere farmakokinetikk.
Baseline; 2, 6, 12 og 24 timer etter administrering
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering
Måling av oksygenmetning registrert ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering
Luftveisrate
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering
Måling av respirasjonshastighet registrert ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering
Måling av systolisk blodtrykk registrert ved baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering.
Baseline; 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-320-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt brystsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere