Hidromorfona intravenosa para el tratamiento del dolor agudo
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Acetaminofeno intravenoso versus hidromorfona intravenosa para el tratamiento del dolor agudo: un estudio de un solo centro de un solo centro de un solo centro de brazo
Para observar la eficacia y la seguridad del hidromorfona en el tratamiento del dolor torácico agudo, y explorar las ventajas potenciales del hidromorfona para la analgesia en pacientes con dolor torácico agudo, para proporcionar una base más teórica para la analgesia individualizada y la recuperación rápida en pacientes con dolor torácico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 13584017821
- Correo electrónico: haosun_6@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Hao Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 86 13584017821
- Correo electrónico: haosun_6@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años;
- El género no es limitado;
- Pacientes con dolor torácico agudo, con el tiempo desde el inicio del dolor para visitar al médico ≤ 24 días;
- Dolor severo que requiere el uso de opioides para controlar según lo determine los médicos de emergencias;
- Obtenga el consentimiento informado del paciente o familiares.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a hidromorfona o morfina;
- Presión arterial sistólica <100 mmHg, saturación de oxígeno <95%, pulso inferior a 60 latidos/min;
- Uso de acetaminofeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 8 horas;
- Dolor crónico, definido como dolor que duró más de 12 semanas;
- Delirio, síntomas de abstinencia de alcohol u otra intoxicación por drogas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas, trastornos cognitivos y de conciencia e incapacidad para expresarse correctamente;
- Participando en cualquier otra investigación al mismo tiempo;
- Factores que aumentan el riesgo de participar en el estudio (pacientes con dolor torácico potencialmente mortal que requieren diagnóstico rápido o intervención de tratamiento, como el estado de reanimación, excluyendo el dolor en el pecho causado por el infarto de miocardio), que los investigadores juzgan no son adecuados para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Hidromorfona 1 mg se administró por vía intravenosa y el tratamiento convencional se realizó al mismo tiempo.
|
Hidromorfona 1 mg se administró por vía intravenosa y el tratamiento convencional se realizó al mismo tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor a los 30 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la medición
|
La diferencia entre el puntaje de dolor NRS antes de la medicación y el puntaje de dolor NRS a los 30 minutos después de la administración (es decir, NRS_BEFORE-NRS_AT_30min).
Un valor mayor indica un mejor efecto analgésico.
|
30 minutos después de la medición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El dolor NRS puntúa durante 60 minutos
Periodo de tiempo: 0, 5, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (más 5 minutos después de cualquier dosis adicional)
|
Los puntajes de dolor NRS se medirán al inicio (antes de la administración) y a los 5, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración.
Si se dan analgésicos adicionales o medicamentos para rescate, el NRS se vuelve a medir 5 minutos después.
|
0, 5, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (más 5 minutos después de cualquier dosis adicional)
|
|
Tasa de éxito de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la administración
|
La proporción de pacientes que no requieren analgésicos adicionales dentro de los 60 minutos posteriores a la administración inicial.
|
Hasta 60 minutos después de la administración
|
|
Eventos adversos en 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración
|
Incidencia de eventos adversos (por ejemplo, hipoventilación, bradicardia, náuseas, vómitos, picazón o requisito de naloxona) dentro de los 60 minutos posteriores a la administración.
|
60 minutos después de la administración
|
|
Dosis total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración
|
La dosis acumulativa de cualquier medicamento de rescate administrado dentro de los 60 minutos posteriores a la administración analgésica inicial.
|
60 minutos después de la administración
|
|
Concentración de drogas sanguíneas
Periodo de tiempo: Base; 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración
|
Medición de las concentraciones de fármacos de muestras de sangre recolectadas al inicio, 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración, para evaluar la farmacocinética.
|
Base; 2, 6, 12 y 24 horas después de la administración
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
Medición de saturación de oxígeno registrada al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración.
|
Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
|
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
Medición de la tasa respiratoria registrada al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración.
|
Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
Medición de la presión arterial sistólica registrada al inicio, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración.
|
Base; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Dolor de pecho
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2024-320-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .