Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní hydromorphone pro léčbu akutní bolesti

14. listopadu 2025 aktualizováno: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intravenózní acetaminofen versus intravenózní hydromorphone pro léčbu akutní bolesti: jednorázová, prospektivní studie s jedním ramenem

Pozorovat účinnost a bezpečnost hydromorfonu při léčbě akutní bolesti na hrudi a prozkoumat potenciální výhody hydromorfonu pro analgezii u pacientů s akutní bolestí na hrudi, aby poskytovalo teoretičtější základ pro individualizovanou analgezii a rychlé zotavení u pacientů s akutní bolestí hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86 13584017821
  • E-mail: haosun_6@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 18-64 let;
  2. Pohlaví není omezeno;
  3. Pacienti s akutní bolestí na hrudi, s časem od počátku bolesti k návštěvě lékaře ≤ 24 dní;
  4. Silná bolest, která vyžaduje použití opioidů k ​​kontrole, jak je stanoveno pohotovostními lékaři;
  5. Získat informovaný souhlas od pacienta nebo rodinných příslušníků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na hydromorphone nebo morfin;
  2. Systolický krevní tlak <100 mmHg, nasycení kyslíkem <95%, puls méně než 60 rytmů/min;
  3. Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv za posledních 8 hodin;
  4. Chronická bolest, definována jako bolest trvající déle než 12 týdnů;
  5. Delirium, symptomy odběru alkoholu nebo jiná intoxikace léčiva;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Pacienti s mentálními nebo neurologickými chorobami, poruchami kognitivních a vědomí a neschopností správně exprimovat;
  8. Účast na jakémkoli jiném výzkumu současně;
  9. Faktory, které zvyšují riziko účasti na studii (život ohrožující bolest na hrudi, kteří vyžadují rychlou diagnostiku nebo intervenci léčby, jako je stav resuscitace, s výjimkou bolesti na hrudi způsobenou infarktem myokardu), kteří vědci považují za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Hydromorphone 1mg byl podáván intravenózně a konvenční ošetření bylo provedeno současně.
Lék: Hydromorphone
Hydromorphone 1mg byl podáván intravenózně a konvenční ošetření bylo provedeno současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti 30 minut po podání
Časové okno: 30 minut po medikaci
Rozdíl mezi skóre bolesti NRS před léky a skóre bolesti NRS 30 minut po podání (tj. Nrs_before-nrs_at_30min). Větší hodnota označuje lepší analgetický účinek.
30 minut po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS Bolest skóre během 60 minut
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 45 a 60 minut po podání (plus 5 minut po jakékoli další dávce)
Skóre bolesti NRS bude měřeno na začátku (před podáním) a po 5, 15, 30, 45 a 60 minut po přijetí. Pokud jsou podány další analgetika nebo záchranné léky, NRS se znovu mění o 5 minut poté.
0, 5, 15, 30, 45 a 60 minut po podání (plus 5 minut po jakékoli další dávce)
Míra úspěšnosti analgezie
Časové okno: Až 60 minut po přijetí
Podíl pacientů, kteří nevyžadují žádné další analgetika do 60 minut po počátečním podání.
Až 60 minut po přijetí
Nežádoucí účinky do 60 minut
Časové okno: 60 minut po přijetí
Výskyt nežádoucích účinků (např. Hypoventilace, bradykardie, nevolnost, zvracení, svědění nebo požadavek naloxonu) do 60 minut po podání.
60 minut po přijetí
Celková dávka záchranných léků
Časové okno: 60 minut po přijetí
Kumulativní dávka jakéhokoli záchranného léku podávaného do 60 minut po počátečním analgetickém podání.
60 minut po přijetí
Koncentrace krevního léčiva
Časové okno: Základní linie; 2, 6, 12 a 24 hodin po přijetí
Měření koncentrací léčiva ze vzorků krve odebraných na začátku, 2, 6, 12 a 24 hodin po podání, aby se vyhodnotila farmakokinetika.
Základní linie; 2, 6, 12 a 24 hodin po přijetí
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení
Měření nasycení kyslíkem zaznamenané na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut po přijetí.
Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení
Rychlost dýchání
Časové okno: Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení
Měření respirační frekvence zaznamenané na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut po podávání.
Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení
Měření systolického krevního tlaku zaznamenaného na začátku, 15, 30, 45 a 60 minut po přijetí.
Základní linie; 15, 30, 45 a 60 minut po sdělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-320-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest na hrudi

Klinické studie na Hydromorphone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit