Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze hydromorfon voor de behandeling van acute pijn

14 november 2025 bijgewerkt door: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intraveneuze acetaminophen versus intraveneuze hydromorfon voor de behandeling van acute pijn: een studie met één centrum, prospectief, single-arm

Om de werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon te observeren bij de behandeling van acute pijn op de borst, en om de potentiële voordelen van hydromorphon te verkennen voor analgesie bij patiënten met acute pijn op de borst, om meer theoretische basis te bieden voor geïndividualiseerde analgesie en snel herstel bij patiënten met acute pijn op de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hao Sun, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 86 13584017821
  • E-mail: haosun_6@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-64 jaar oud;
  2. Geslacht is niet beperkt;
  3. Patiënten met acute pijn op de borst, met de tijd van het begin van de pijn om de arts ≤ 24 dagen te bezoeken;
  4. Ernstige pijn die het gebruik van opioïden vereist om te beheersen zoals bepaald door artsen in noodsituaties;
  5. Geïnformeerde toestemming verkrijgen van de patiënt of familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor hydromorfon of morfine;
  2. Systolische bloeddruk <100 mmHg, zuurstofverzadiging <95%, puls minder dan 60 slagen/min;
  3. Gebruik van acetaminophen of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen in de afgelopen 8 uur;
  4. Chronische pijn, gedefinieerd als pijn die meer dan 12 weken duurt;
  5. Delirium, alcoholontwenning symptomen of andere drugsvergiftiging;
  6. Zwangere of lacterende vrouwen;
  7. Patiënten met mentale of neurologische ziekten, cognitieve en bewustzijnsstoornissen en onvermogen om correct uit te drukken;
  8. Deelnemen aan enig ander onderzoek tegelijkertijd;
  9. Factoren die het risico op deelname aan het onderzoek vergroten (patiënten met levensbedreigende pijn op de borst die een snelle diagnose of behandelingsinterventie nodig hebben, zoals de reanimatiestatus, exclusief pijn op de borst veroorzaakt door een hartinfarct), die door de onderzoekers worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Hydromorphone 1 mg werd intraveneus gegeven en conventionele behandeling werd tegelijkertijd uitgevoerd.
Geneesmiddel: Hydromorfon
Hydromorphone 1 mg werd intraveneus gegeven en conventionele behandeling werd tegelijkertijd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting na 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: 30 minuten na de medicatie
Het verschil tussen de NRS-pijnscore vóór medicatie en de NRS-pijnscore op 30 minuten na toediening (d.w.z. nrs_before-nrs_at_30min). Een grotere waarde duidt op een beter analgetisch effect.
30 minuten na de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Pain -scores gedurende 60 minuten
Tijdsspanne: 0, 5, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening (plus 5 minuten na extra dosis)
NRS-pijnscores worden gemeten bij aanvang (vóór toediening) en op 5, 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening. Als extra analgetica of reddingsmedicatie wordt gegeven, wordt de NRS 5 minuten daarna opnieuw gemeten.
0, 5, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening (plus 5 minuten na extra dosis)
Analgesie succespercentage
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na de toediening
Het aandeel patiënten dat geen extra analgetica nodig heeft binnen 60 minuten na de eerste toediening.
Tot 60 minuten na de toediening
Bijwerkingen binnen 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na de toediening
Incidentie van bijwerkingen (bijv. Hypoventilatie, bradycardie, misselijkheid, braken, jeuk of vereiste van naloxon) binnen 60 minuten na toediening.
60 minuten na de toediening
Totale dosis reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 60 minuten na de toediening
De cumulatieve dosis van reddingsmedicatie toegediend binnen 60 minuten na de initiële analgetische toediening.
60 minuten na de toediening
Bloedgeneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn; 2, 6, 12 en 24 uur na de toediening
Meting van geneesmiddelconcentraties uit bloedmonsters verzameld bij aanvang, 2, 6, 12 en 24 uur na toediening, om de farmacokinetiek te beoordelen.
Basislijn; 2, 6, 12 en 24 uur na de toediening
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening
Meting van de zuurstofverzadiging geregistreerd bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening.
Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening
Meting van de ademhalingssnelheid geregistreerd bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening.
Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening
Meting van de systolische bloeddruk geregistreerd bij aanvang, 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening.
Basislijn; 15, 30, 45 en 60 minuten na de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-320-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren