急性疼痛の治療のための静脈内ハイドロモルフォン
2025年11月14日 更新者：Hao Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
急性疼痛の治療のための静脈内アセトアミノフェンと静脈内ハイドロモルポン：単一中心の前向き、単一腕研究
急性胸痛の治療におけるハイドロモルポンの有効性と安全性を観察し、急性胸痛患者の鎮痛患者の鎮痛のためのヒドロモルフォンの潜在的な利点を探るために、急性胸痛患者の個別化鎮痛と迅速な回復の理論的基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Sun, MD, PhD
- 電話番号：86 13584017821
- メール：haosun_6@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Hao Sun, MD, PhD
- 電話番号：86 13584017821
- メール：haosun_6@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜64歳。
- 性別は制限されていません。
- 急性胸部の痛みのある患者、痛みから24日以下の医師を訪問するまでの時間とともに。
- 救急医が決定するように制御するためにオピオイドを使用する必要がある激しい痛み。
- 患者または家族からインフォームドコンセントを取得します。
除外基準：
- ハイドロモルポンまたはモルヒネに対する既知のアレルギー。
- 収縮期血圧<100 mmHg、酸素飽和度<95％、パルスは60拍/分未満。
- 過去8時間でアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- 12週間以上続く痛みとして定義された慢性痛。
- せん妄、アルコール離脱症状、またはその他の薬物中毒;
- 妊娠または授乳中の女性;
- 精神疾患または神経疾患、認知障害および意識障害、および正しく表現できない患者。
- 他の研究に同時に参加する。
- 研究に参加するリスクを高める要因（心筋梗塞によって引き起こされる胸痛を除き、蘇生状態などの迅速な診断または治療介入を必要とする生命を脅かす胸痛患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
ハイドロモルフォン1mgは静脈内で投与され、従来の治療が同時に行われました。
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ハイドロモルフォン1mgは静脈内で投与され、従来の治療が同時に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後30分後の痛みの緩和
時間枠：メディケーション後30分
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投与後の30分でのNRS疼痛スコアとNRS疼痛スコアの差（つまり、NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN）。
値が大きくなると、鎮痛効果が向上します。
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メディケーション後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSの痛みは60分間でスコアを獲得します
時間枠：投与後0、5、15、30、45、および60分後（追加の投与後5分後）
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NRSの痛みのスコアは、ベースライン（投与前）および5、15、30、45、および60分後に測定されます。
追加の鎮痛薬または救助薬が投与された場合、NRSは5分後に再測定されます。
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投与後0、5、15、30、45、および60分後（追加の投与後5分後）
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鎮痛の成功率
時間枠：投与後最大60分
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初期投与後60分以内に追加の鎮痛薬を必要としない患者の割合。
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投与後最大60分
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60分以内の有害事象
時間枠：投与後60分
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投与後60分以内に、有害事象の発生率（たとえば、低換気、徐脈、吐き気、嘔吐、ナロキシンのかゆみ、または要件）の発生率。
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投与後60分
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救助薬の総投与
時間枠：投与後60分
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最初の鎮痛剤投与後60分以内に投与された救助薬の累積用量。
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投与後60分
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血液薬濃度
時間枠：ベースライン; 2、6、12、および24時間後の投与後
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薬物動態を評価するために、投与後2、6、12、および24時間後にベースラインで収集された血液サンプルからの薬物濃度の測定。
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ベースライン; 2、6、12、および24時間後の投与後
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酸素飽和
時間枠：ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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投与後15、30、45、および60分後のベースラインで記録された酸素飽和度の測定。
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ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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呼吸数
時間枠：ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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副産物の15、30、45、および60分後のベースラインで記録された呼吸速度の測定。
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ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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投与後15、30、45、および60分後のベースラインで記録された収縮期血圧の測定。
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ベースライン; 15、30、45、および60分後投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-320-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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