Hidromorfona intravenosa para o tratamento da dor aguda
14 de novembro de 2025 atualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Acetaminofeno intravenoso versus hidromorphone intravenosa para o tratamento da dor aguda: um estudo único, prospectivo e de braço único
Observar a eficácia e a segurança do hidromorphone no tratamento da dor no peito aguda e explorar as vantagens potenciais do hidromorphone para analgesia em pacientes com dor aguda no peito, de modo a fornecer mais base teórica para analgesia individualizada e recuperação rápida em pacientes com dor aguda no peito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 86 13584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Hao Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 86 13584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 64 anos;
- O gênero não é limitado;
- Pacientes com dor no peito aguda, com o tempo desde o início da dor para visitar o médico ≤ 24 dias;
- Dor intensa que requer o uso de opióides para controlar, conforme determinado pelos médicos de emergência;
- Obter consentimento informado do paciente ou familiares.
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida ao hidromorphone ou morfina;
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg, saturação de oxigênio <95%, pulso menor que 60 batimentos/min;
- Uso de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides nas últimas 8 horas;
- Dor crônica, definida como dor que durou mais de 12 semanas;
- Delírio, sintomas de abstinência de álcool ou outra intoxicação por drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doenças mentais ou neurológicas, distúrbios cognitivos e de consciência e incapacidade de expressar corretamente;
- Participando de qualquer outra pesquisa ao mesmo tempo;
- Fatores que aumentam o risco de participar do estudo (pacientes com dor no peito com risco de vida que requerem diagnóstico rápido ou intervenção de tratamento, como status de ressuscitação, excluindo a dor no peito causada pelo infarto do miocárdio), que são julgados pelos pesquisadores como inadequados para a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O hidromorphone 1mg foi administrado por via intravenosa e o tratamento convencional foi realizado ao mesmo tempo.
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O hidromorphone 1mg foi administrado por via intravenosa e o tratamento convencional foi realizado ao mesmo tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor aos 30 minutos após a administração
Prazo: 30 minutos após a medicação
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A diferença entre o escore de dor do NRS antes da medicação e o escore de dor no NRS aos 30 minutos após a administração (ou seja, nrs_before-nrs_at_30min).
Um valor maior indica um melhor efeito analgésico.
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30 minutos após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor no NRS tem mais de 60 minutos
Prazo: 0, 5, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (mais 5 minutos após qualquer dose adicional)
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Os escores de dor no NRS serão medidos na linha de base (antes da administração) e às 5, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração.
Se analgésicos ou medicamentos de resgate adicionais forem fornecidos, o NRS será re-medido 5 minutos depois.
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0, 5, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (mais 5 minutos após qualquer dose adicional)
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Taxa de sucesso da analgesia
Prazo: Até 60 minutos após a administração
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A proporção de pacientes que não precisam de analgésicos adicionais dentro de 60 minutos após a administração inicial.
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Até 60 minutos após a administração
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Eventos adversos dentro de 60 minutos
Prazo: 60 minutos após a administração
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Incidência de eventos adversos (por exemplo, hipoventilação, bradicardia, náusea, vômito, coceira ou requisito de naloxona) dentro de 60 minutos após a administração.
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60 minutos após a administração
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Dose total de medicamentos de resgate
Prazo: 60 minutos após a administração
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A dose cumulativa de qualquer medicamento de resgate administrado dentro de 60 minutos após a administração analgésica inicial.
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60 minutos após a administração
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Concentração de medicamentos para o sangue
Prazo: Linha de base; 2, 6, 12 e 24 horas após a administração
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Medição das concentrações de medicamentos a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base, 2, 6, 12 e 24 horas após a administração, para avaliar a farmacocinética.
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Linha de base; 2, 6, 12 e 24 horas após a administração
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Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Medição da saturação de oxigênio registrada na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração.
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Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Medição da frequência respiratória registrada na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração.
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Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Medição da pressão arterial sistólica registrada na linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração.
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Linha de base; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Dor no peito
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 2024-320-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .