Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás hidromorfon az akut fájdalom kezelésére

2025. november 14. frissítette: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intravénás acetaminofen és intravénás hidromorfon az akut fájdalom kezelésére: egycentrikus, prospektív, egykaros vizsgálat

A hidromorfon hatékonyságának és biztonságának megfigyelése az akut mellkasi fájdalom kezelésében, valamint az akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek hidromorfonának potenciális előnyeinek feltárása érdekében, hogy több elméleti alapot biztosítsanak az individualizált fájdalomcsillapításhoz és a gyors gyógyulást akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-64 éves kor;
  2. A nem nem korlátozott;
  3. Akut mellkasi fájdalomban szenvedő betegek, a fájdalom kezdetétől az orvos látogatásához ≤ 24 nap;
  4. Súlyos fájdalom, amelyhez opioidok használata szükséges a vészhelyzeti orvosok által meghatározott ellenőrzéshez;
  5. Tájékoztatott hozzájárulást szerezzen a betegtől vagy a családtagoktól.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia hidromorfon vagy morfin ellen;
  2. Szisztolés vérnyomás <100 mmHg, oxigéntelítettség <95%, 60 ütés/percnél kevesebb impulzus;
  3. Acetaminofén vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek használata az elmúlt 8 órában;
  4. Krónikus fájdalom, amelyet a 12 hétnél hosszabb fájdalomként definiálnak;
  5. Delírium, alkoholvonási tünetek vagy más gyógyszer -intoxikáció;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, kognitív és tudatos rendellenességek, valamint a helyesen való kifejezés képtelensége;
  8. Bármely más kutatásban egyszerre való részvétel;
  9. Azok a tényezők, amelyek növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát (életveszélyes mellkasi fájdalom betegek, akiknek gyors diagnózist vagy kezelési beavatkozást igényelnek, például az újraélesztési státus, kivéve a mellkasi fájdalmat, amelyet a miokardiális infarktus okoz), amelyeket a kutatók úgy ítélnek meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való beillesztésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az 1 mg hidromorfonot intravénásan adtuk, és a hagyományos kezelést egyszerre végeztük.
Drog: Hidromorfon
Az 1 mg hidromorfonot intravénásan adtuk, és a hagyományos kezelést egyszerre végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 30 perccel a beadás után
Időkeret: 30 perc utáni gyógyszeres kezelés
Az NRS fájdalom pontszáma a gyógyszeres kezelés és az NRS fájdalom pontszáma közötti különbség 30 perccel az alkalmazás után (azaz NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN). A nagyobb érték jobb fájdalomcsillapító hatást jelez.
30 perc utáni gyógyszeres kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS fájdalom pontszáma 60 perc alatt
Időkeret: 0, 5, 15, 30, 45 és 60 perccel a beadás után (plusz 5 perccel minden további adag után)
Az NRS fájdalom pontszámát a kiindulási állapotban (az adminisztráció előtt) és az 5, 15, 30, 45 és 60 perc alatt mérik az adminisztráció után. Ha további fájdalomcsillapítókat vagy mentő gyógyszereket adnak, akkor az NRS-t 5 perccel később újra mérjük.
0, 5, 15, 30, 45 és 60 perccel a beadás után (plusz 5 perccel minden további adag után)
Fájdalomcsillapító sikerességi arány
Időkeret: Legfeljebb 60 percig az adminisztráció után
Azok a betegek aránya, akiknek nem igényelnek további fájdalomcsillapítást a kezdeti beadást követő 60 percen belül.
Legfeljebb 60 percig az adminisztráció után
Kellékes események 60 percen belül
Időkeret: 60 perc az adminisztráció után
A mellékhatások előfordulása (például hypoventilation, bradycardia, hányinger, hányás, viszketés vagy naloxon követelménye) a beadást követő 60 percen belül.
60 perc az adminisztráció után
A mentő gyógyszer teljes adagja
Időkeret: 60 perc az adminisztráció után
A kezdeti fájdalomcsillapító beadást követő 60 percen belül beadott bármely mentő gyógyszer kumulatív adagja.
60 perc az adminisztráció után
Vér gyógyszerkoncentráció
Időkeret: Alapvonal; 2, 6, 12 és 24 órával az adminisztráció után
A gyógyszerkoncentrációk mérése a kiindulási, 2., 6., 12. és 24. órával a beadás után összegyűjtött vérmintákból a farmakokinetika felmérése érdekében.
Alapvonal; 2, 6, 12 és 24 órával az adminisztráció után
Oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után
Az oxigéntelítettség mérése a kiindulási állapotban, 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után.
Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után
Légzési sebesség
Időkeret: Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után
Az alapvonalon, a 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció utáni 60 perccel rögzített légzési sebesség mérése.
Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után
A szisztolés vérnyomás mérése a kiindulási állapotban, 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után.
Alapvonal; 15, 30, 45 és 60 perccel az adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Együttműködők

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-320-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel