Comparaison entre la ventilation PEEP individualisée guidée par la pression de conduite et la stratégie de protection pulmonaire conventionnelle chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique
22 avril 2025 mis à jour par: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb
Comparaison entre la ventilation PEEP individualisée guidée par la pression de conduite et la stratégie de protection pulmonaire conventionnelle chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique: un essai contrôlé randomisé prospectif
Cette étude pour comparer la ventilation chez les patients obèses soit en utilisant la technique de ventilation de la pression de conduite, soit la stratégie de protection pulmonaire protectrice conventionnelle en utilisant le score échographique pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Gamal Arakeeb, Assistant Lecturer
- Numéro de téléphone: +201062411170
- E-mail: Mahmoud.arakeep@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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El gharbia
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Tanta, El gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Tanta University
- Numéro de téléphone: +20403337544
- E-mail: dean@med.tanta.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- patients qui ont un IMC 30-40 kg / m2
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique II ou III
- patients âgés de 18 à 60 ans,
- Les patients devraient subir des chirurgies bariatriques laparoscopiques.
Critères d'exclusion:
- refus des patients de participer à l'étude,
- antécédents de chirurgie thoracique,
- Les patients atteints de maladies thoraciques (MPOC, emphysème ou pneumothorax),
- Les patients atteints de radiographies thoraciques anormales préopératoires, telles que la pneumonie et l'épanchement pleural,
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite ou de défaillance imminente,
- Patients souffrant d'hypovolémie connue et les patients présentant une pression intracrânienne accrue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D (pression de conduite)
Les patients seront ventilés avec une ventilation guidée par la pression avec VT 6-8 ml / kg de poids corporel prévu, et après le recrutement, nous reviendrons au PEEP de base 5 CMH2O qui sera augmenté de 2 CMH2O jusqu'à atteindre la pression de conduite la plus basse possible pour chaque patient.
Chaque niveau PEEP sera maintenu pour dix cycles respiratoires et DP sera calculé au dernier cycle.
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L'échographie pulmonaire score entre 0 et 3 (0 = lignes A normales, 1 = plusieurs lignes B séparées, 2 = les lignes B de coalescence ou le faisceau lumineux, 3 = consolidation).
Le score d'aération sera construit par la somme des scores des 12 segments, avec un minimum de 0 et un maximum de 36 selon la perte d'aération.
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Expérimental: Groupe L (stratégie de protection pulmonaire)
Les patients seront ventilés avec une stratégie pulmonaire protectrice avec une VT 6-8 ml / kg de poids corporel prévu, après le recrutement, nous retournerons à PEEP de 8 à 10 cm H2O qui sera maintenu jusqu'à la fin de la chirurgie.
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L'échographie pulmonaire score entre 0 et 3 (0 = lignes A normales, 1 = plusieurs lignes B séparées, 2 = les lignes B de coalescence ou le faisceau lumineux, 3 = consolidation).
Le score d'aération sera construit par la somme des scores des 12 segments, avec un minimum de 0 et un maximum de 36 selon la perte d'aération.
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Expérimental: Groupe P (PEEP physiologique)
Les patients seront ventilés avec VT 6-8 ml / kg de poids corporel prévu, après le recrutement, nous retournerons à un PEEP physiologique de 5 cm H2O qui sera maintenu jusqu'à la fin de la chirurgie.
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L'échographie pulmonaire score entre 0 et 3 (0 = lignes A normales, 1 = plusieurs lignes B séparées, 2 = les lignes B de coalescence ou le faisceau lumineux, 3 = consolidation).
Le score d'aération sera construit par la somme des scores des 12 segments, avec un minimum de 0 et un maximum de 36 selon la perte d'aération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score d'échographie pulmonaire
Délai: Périprocédural
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Le résultat principal sera le changement du score pulmonaire ultra au son entre 0 et 3 (0 = lignes A normales, 1 = plusieurs lignes B séparées, 2 = les lignes b coalescentes ou le faisceau lumineux, 3 = consolidation) de la ligne de base.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité pulmonaire
Délai: Périprocédural
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La conformité pulmonaire est une mesure de l'expansion du poumon.
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Périprocédural
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Paramètre hémodynamique comme saturation en oxygène
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Paramètre hémodynamique comme fréquence cardiaque
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Paramètre hémodynamique comme pression artérielle moyenne
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Dioxyde de carbone final (ETCO2)
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Pression du plateau (PPLAT)
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Pression de pointe des voies respiratoires (PPEK)
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires précoces
Délai: À la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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À la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Longueur de l'unité de soins post-anesthésie "PACU" séjour.
Délai: À la fin de la chirurgie jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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À la fin de la chirurgie jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36265MD302/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .