Vergelijking tussen geïndividualiseerde PEEP -ventilatie geleid door het stimuleren van druk en conventionele longbeschermingsstrategie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
22 april 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Gamal Ahmed Arakeeb
Vergelijking tussen geïndividualiseerde PEEP -ventilatie geleid door het stimuleren van druk en conventionele longbeschermingsstrategie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie om de ventilatie bij zwaarlijvige patiënten te vergelijken met behulp van rij -drukventilatietechniek of conventionele beschermende longstrategie allemaal met behulp van long -echografie -score
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Gamal Arakeeb, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: +201062411170
- E-mail: Mahmoud.arakeep@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El gharbia
-
Tanta, El gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Tanta University
- Telefoonnummer: +20403337544
- E-mail: dean@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BMI 30-40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar,
- Patiënten gepland om laparoscopische bariatrische operaties te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- de weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek,
- Eerdere geschiedenis van thoracale chirurgie,
- Patiënten met een geschiedenis van borstziekte (COPD, emfyseem of pneumothorax),
- Patiënten met abnormale pre-operatieve borstradiografieën, zoals pneumonie en pleurale effusie,
- Patiënten met hartfalen aan de rechterkant of dreigend falen,
- Patiënten met bekende hypovolemie en patiënten met verhoogde intracraniële druk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D (rijdruk)
Patiënten worden geventileerd met rij-drukgeleide ventilatie met VT 6-8 ml /kg voorspeld lichaamsgewicht, en na werving zullen we terugkeren naar de baseline PEEP 5 cmh2o die zal worden verhoogd met 2 cmh2o totdat de laagst mogelijke rijdruk voor elke patiënt wordt bereikt.
Elk PEEP -niveau wordt gehandhaafd voor tien ademhalingscycli en DP wordt berekend bij de laatste cyclus.
|
De long -echografie score tussen 0 en 3 (0 = normale A -lijnen, 1 = meerdere gescheiden B -lijnen, 2 = coalescerende B -lijnen of lichtstraal, 3 = consolidatie).
De beluchtingsscore zal worden gebouwd door de som van de scores van de 12 segmenten, met een minimum van 0 en een maximum van 36 volgens het verliesverlies.
|
|
Experimenteel: Groep L (Lung Protective Strategy)
Patiënten worden geventileerd met een beschermende longstrategie met VT 6-8 ml /kg voorspeld lichaamsgewicht, na werving zullen we terugkeren naar PEEP van 8-10 cm H2O die tot het einde van de operatie zal worden gehandhaafd.
|
De long -echografie score tussen 0 en 3 (0 = normale A -lijnen, 1 = meerdere gescheiden B -lijnen, 2 = coalescerende B -lijnen of lichtstraal, 3 = consolidatie).
De beluchtingsscore zal worden gebouwd door de som van de scores van de 12 segmenten, met een minimum van 0 en een maximum van 36 volgens het verliesverlies.
|
|
Experimenteel: Groep P (fysiologisch peep)
Patiënten worden geventileerd met VT 6-8 ml /kg voorspeld lichaamsgewicht, na werving zullen we terugkeren naar fysiologisch peep van 5 cm H2O die tot het einde van de operatie zal worden gehandhaafd.
|
De long -echografie score tussen 0 en 3 (0 = normale A -lijnen, 1 = meerdere gescheiden B -lijnen, 2 = coalescerende B -lijnen of lichtstraal, 3 = consolidatie).
De beluchtingsscore zal worden gebouwd door de som van de scores van de 12 segmenten, met een minimum van 0 en een maximum van 36 volgens het verliesverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in long -echografie -score
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De primaire uitkomst zal de verandering in de long Ultra -geluidsscore zijn tussen 0 en 3 (0 = normale A -lijnen, 1 = meerdere gescheiden B -lijnen, 2 = coalescerende B -lijnen of lichtstraal, 3 = consolidatie) van de basislijn.
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Longcompliantie is een maat voor de uitbreiding van de long.
|
Periprocedureel
|
|
Hemodynamische parameter als zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Hemodynamische parameter als hartslag
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Hemodynamische parameter als gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Eind-tidaal koolstofdioxide (ETCO2)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Plateau -druk (pplat)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Peak Airway Druk (PPEAK)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Incidentie van vroege postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Aan het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
|
Lengte van post -anesthesie -verzorgingseenheid "PACU" verblijf.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot 2 uur na de operatie
|
Aan het einde van de operatie tot 2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36265MD302/11/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .