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Changements dynamiques du canal artériel dans <31 semaines les nourrissons prématurés: une étude observationnelle (PDA)

22 avril 2025 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Le canal artériel se ferme rapidement. est un canal important reliant la circulation fœtale maternelle avant la naissance. Après la naissance, ce canal artériel n'a généralement plus de fonction physique, donc le canal artériel se ferme rapidement. La présence persistante de canal artériel entraîne des changements de pression importants dans la circulation systémique et pulmonaire, qui ont des effets néfastes sur les nourrissons extrêmement / très prématurés. Par conséquent, le canal de brevet persistant (PDA) est une maladie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PDA significatif hémodynamique (HSPDA) est un facteur de risque d'hémorragie intraventriculaire (IVH), de dysplasie bronchopulmonaire (BPD), entérocolite nécrosante (NEC). Une méta-analyse de Cochrane montre que par rapport au traitement conservateur, le médicament anti-PDA dans les 3 et 7 jours après la naissance ne favorise pas la fermeture du PDA et ne réduit l'incidence du trouble borderline. Par conséquent, il y a actuellement une tendance à ne pas fournir une intervention médicamenteuse. Bien que le canal artériel se ferme rapidement après la naissance à des nourrissons à terme normal, les changements de change dynamiques du canal artériel chez les nourrissons prématurés sont inconnus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400147
        • Women and Children's hospital of Chonqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nourrissons très prématurés et les nourrissons extrêmement prématurés atteints de syndrome de détresse respiratoire (RDS) et sans RDS ont été inclus.

La description

Critères d'inclusion:

  • Moins de 32 semaines d'âge gestationnel
  • Admission avec 1 heures après la naissance

Critères d'exclusion:

  • anomalies congénitales
  • refus des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'observation
Dans le groupe, aucune intervention n'a été donnée et les prématurés ont reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (RDS)
Autre: groupe d'observation
Dans le groupe, aucune intervention n'a été donnée et les prématurés ont reçu un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (RDS)
groupe témoin
Dans le groupe, aucune intervention n'a été donnée, mais les nourrissons prématurés ont été diagnostiqués sans syndrome de détresse respiratoire (RDS)
Autre: groupe témoin
Dans le groupe, aucune intervention n'a été donnée, mais les nourrissons prématurés ont été diagnostiqués sans syndrome de détresse respiratoire (RDS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du canal artériel des brevets (PDA)
Délai: Trois mois après la naissance
Quand le canal artériel a-t-il fermé
Trois mois après la naissance
Changements dynamiques du canal artériel en diamètre, vitesse et direction du flux sanguin
Délai: Après l'admission, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures, 168 heures, 192 heures, 216 heures, 240 heures et 2 semaines ou tout moment de canal artériel fermé
Les changements dynamiques de canal artériel en diamètre, la vitesse et la direction du flux sanguin ont été mesurées
Après l'admission, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures, 168 heures, 192 heures, 216 heures, 240 heures et 2 semaines ou tout moment de canal artériel fermé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Que la dysplasie bronchopulmonaire ait été évaluée ou non dans l'âge gestationnel de 36 semaines
36 semaines d'âge gestationnel
L'incidence de l'hémorragie intraventriculaire (IVH)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Que l'hémorragie intraventriculaire (IVH) ait été évaluée ou non
36 semaines d'âge gestationnel
entérocolotis nécrosant (NEC)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Que NEC ait été évalué ou non
36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaborateurs

Chongqing Medical Center for Women and Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ductus arteriosus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après le journal publié

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du papier

Critères d'accès au partage IPD

Courriel à neurochenlong@126.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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