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Dynamische Veränderungen von Ductus arteriosus in <31 Wochen Frühgeborene: Eine Beobachtungsstudie (PDA)

22. April 2025 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Der Ductus Arteriosus schließt sich schnell. ist ein wichtiger Kanal, der die mütterliche fetale Kreislauf vor der Geburt verbindet. Nach der Geburt hat dieser Ductus -Arteriosus im Allgemeinen keine physikalische Funktion mehr, so dass sich Ductus arteriosus schnell schließt. Das anhaltende Vorhandensein von Ductus arteriosus führt zu erheblichen Druckänderungen im systemischen und lungenkreislauf, was nachteilige Auswirkungen auf extrem/sehr vorzeitige Säuglinge hat. Daher ist persistierende Patentd.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamischer signifikanter PDA (HSPDA) ist ein Risikofaktor für intraventrikuläre Blutungen (IVH), Bronchopulmonmonale Dysplasie (BPD), nekrotisierende Enterokolitis (NEC). Eine Metaanalyse aus Cochrane zeigt, dass im Vergleich zur konservativen Behandlung die medikamentöse Therapie für PDA innerhalb von 3 und 7 Tagen nach der Geburt keinen PDA-Verschluss fördert und die Inzidenz von BPD verringert. Daher besteht derzeit eine Tendenz, keine Medikamenteninterventionen zu ermöglichen. Obwohl sich Ductus arteriosus nach der Geburt bei normalen Säuglingen schnell schließt, sind die dynamischen Veränderungen das Detail von Ductus arteriosus bei Frühgeborenen unbekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400147
        • Women and Children's hospital of Chonqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sehr Frühgeborene und extrem Frühgeborene mit Atemnotssyndrom (RDS) und ohne RDS wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 32 Wochen Schwangerschaftsalter
  • Eintritt mit 1 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien
  • Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
In der Gruppe wurde keine Intervention angegeben, und bei den Frühgeborenen wurde bei den Frühgeborenen Syndrom (RDS) diagnostiziert.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
In der Gruppe wurde keine Intervention angegeben, und bei den Frühgeborenen wurde bei den Frühgeborenen Syndrom (RDS) diagnostiziert.
Kontrollgruppe
In der Gruppe wurde keine Intervention gegeben, aber die Frühgeborenen wurden ohne Atemnotssyndrom (RDS) diagnostiziert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Gruppe wurde keine Intervention gegeben, aber die Frühgeborenen wurden ohne Atemnotssyndrom (RDS) diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Patent Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: drei Monate nach der Geburt
Wann schließte sich der Ductus arteriosus?
drei Monate nach der Geburt
Dynamische Veränderungen von Ductus arteriosus im Durchmesser, Geschwindigkeit und Blutflussrichtung
Zeitfenster: Nach dem Eintritt, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden und 2 Wochen oder zu jeder Zeit von Ductus Arteriosus geschlossen
Dynamische Veränderungen von Ductus arteriosus im Durchmesser, Geschwindigkeit und Blutflussrichtung wurden gemessen
Nach dem Eintritt, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden und 2 Wochen oder zu jeder Zeit von Ductus Arteriosus geschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
Ob bronchopulmonale Dysplasie im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen bewertet wurde
36 Wochen Schwangerschaftsalter
Die Inzidenz von intraventrikulären Blutungen (IVH)
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
Ob intraventrikuläre Blutungen (IVH) bewertet wurden oder nicht
36 Wochen Schwangerschaftsalter
nekrotisierende Enterokolotis (NEC)
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
ob NEC bewertet wurde oder nicht
36 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Chongqing Medical Center for Women and Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ductus arteriosus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach veröffentlichtem Papier

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des Papiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E -Mail an neurochenlong@126.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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