Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske endringer av ductus arteriosus hos <31 uker for tidlige spedbarn: en observasjonsstudie (PDA)

22. april 2025 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ductus arteriosus lukker seg raskt. er en viktig kanal som forbinder mors fostersirkulasjon før fødselen. Etter fødselen har denne ductus arteriosus generelt ikke lenger en fysisk funksjon, så ductus arteriosus lukker seg raskt. Den vedvarende tilstedeværelsen av ductus arteriosus fører til signifikante trykkendringer i den systemiske og lungesirkulasjonen, som har bivirkninger på ekstremt/veldig premature spedbarn. Derfor er vedvarende patent ductus arteriosus (PDA) en systemisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk signifikant PDA (HSPDA) er en risikofaktor for intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitis (NEC). En metaanalyse fra Cochrane viser at sammenlignet med konservativ behandling, fremmer medikamentell terapi for PDA innen 3 og 7 dager etter fødselen ikke PDA-lukking og reduserer forekomsten av BPD. Derfor er det for øyeblikket en tendens til ikke å gi medisinerinngrep. Selv om ductus arteriosus raskt stenger seg etter fødselen hos spedbarn i normalt, endrer den dynamiske detaljene i Ductus arteriosus hos premature spedbarn ukjente.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400147
        • Women and Children's hospital of Chonqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veldig for tidlige spedbarn og ekstremt premature spedbarn med respirasjonsdistress syndrom (RDS) og uten RDS ble inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindre enn 32 ukers svangerskapsalder
  • Opptak med 1 timer etter fødselen

Eksklusjonskriterier:

  • medfødte avvik
  • Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
I gruppen ble det ikke gitt noen inngrep, og de for tidlige spedbarn fikk diagnosen luftveisnødssyndrom (RDS)
Annen: Observasjonsgruppe
I gruppen ble det ikke gitt noen inngrep, og de for tidlige spedbarn fikk diagnosen luftveisnødssyndrom (RDS)
Kontrollgruppe
I gruppen ble det ikke gitt noen inngrep, men de for tidlige spedbarn ble diagnostisert uten luftveisnødssyndrom (RDS)
Annen: Kontrollgruppe
I gruppen ble det ikke gitt noen inngrep, men de for tidlige spedbarn ble diagnostisert uten luftveisnødssyndrom (RDS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Tre måneder etter fødselen
Når stengte ductus arteriosus
Tre måneder etter fødselen
Dynamiske endringer av ductus arteriosus i diameter, hastighet og blodstrømning retning
Tidsramme: Etter innleggelse, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer og 2 uker eller hvilken som helst tid på ductus arteriosus stengt
Dynamiske endringer av ductus arteriosus i diameter, hastighet og blodstrøm ble målt
Etter innleggelse, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer og 2 uker eller hvilken som helst tid på ductus arteriosus stengt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Hvorvidt bronkopulmonal dysplasi ble vurdert i løpet av 36 ukers svangerskapsalder
36 ukers svangerskapsalder
Forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Hvorvidt intraventrikulær blødning (IVH) ble vurdert
36 ukers svangerskapsalder
nekrotiserende enterocolotis (NEC)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Hvorvidt NEC ble vurdert eller ikke
36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Chongqing Medical Center for Women and Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ductus arteriosus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter papir publisert

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter papir publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

E -post til nevrochenlong@126.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere