Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios dinámicos de Ductus arteriosus en <31 semanas de bebés prematuros: un estudio observacional (PDA)

22 de abril de 2025 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
El conducto arterioso se cierra rápidamente. es un canal importante que conecta la circulación fetal materna antes del nacimiento. Después del nacimiento, este conducto arterioso generalmente ya no tiene una función física, por lo que Ductus arteriosus se cierra rápidamente. La presencia persistente de Ductus arteriosus conduce a cambios de presión significativos en la circulación sistémica y pulmonar, que tienen efectos adversos en los lactantes extremadamente/muy prematuros. Por lo tanto, el conducto arterioso de patente persistente (PDA) es una enfermedad sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PDA significativa hemodinámica (HSPDA) es un factor de riesgo para la hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (BPD), enterocolitis necrotizante (NEC). Un metaanálisis de Cochrane muestra que, en comparación con el tratamiento conservador, la terapia farmacológica para PDA dentro de los 3 y 7 días posteriores al nacimiento no promueve el cierre de PDA y reduce la incidencia de BPD. Por lo tanto, actualmente existe una tendencia a no proporcionar intervención de medicamentos. Aunque Ductus arteriosus se cierra rápidamente después del nacimiento en los lactantes de término normal, sin embargo, se desconocen los cambios dinámicos de los detalles del ductus arteriosus en los bebés prematuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400147
        • Women and Children's hospital of Chonqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron bebés muy prematuros y bebés extremadamente prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (RDS) y sin RDS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 32 semanas de edad gestacional
  • admisión con 1 horas después del nacimiento

Criterios de exclusión:

  • anormalidades congénitas
  • rechazo de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de observación
En el grupo, no se dio intervención, y los lactantes prematuros fueron diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria (RDS)
Otro: grupo de observación
En el grupo, no se dio intervención, y los lactantes prematuros fueron diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria (RDS)
grupo de control
En el grupo, no se dio intervención, pero los lactantes prematuros fueron diagnosticados sin síndrome de dificultad respiratoria (RDS)
Otro: grupo de control
En el grupo, no se dio intervención, pero los lactantes prematuros fueron diagnosticados sin síndrome de dificultad respiratoria (RDS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la patente ductus arteriosa (PDA)
Periodo de tiempo: Tres meses después del nacimiento
¿Cuándo cerró el Ductus arteriosus?
Tres meses después del nacimiento
Cambios dinámicos del ductus arteriosus en diámetro, velocidad y dirección del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Después de la entrada, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas y 2 semanas o en cualquier momento de Ductus arteriosus cerrado
Se midieron los cambios dinámicos de Ductus arteriosus en diámetro, velocidad y dirección del flujo sanguíneo
Después de la entrada, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas y 2 semanas o en cualquier momento de Ductus arteriosus cerrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
Si se evaluó o no la displasia broncopulmonar en 36 semanas de edad gestacional
36 semanas de edad gestacional
La incidencia de hemorragia intraventricular (IVH)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
se evaluó si se evaluó o no la hemorragia intraventricular (IVH)
36 semanas de edad gestacional
necrotizante enterocolotis (NEC)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
Si se evaluó o no NEC
36 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical Center for Women and Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ductus arteriosus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después del artículo publicado

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de publicar el artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe un correo electrónico a neurochenlong@126.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de observación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir