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Mudanças dinâmicas do ducto arteriosus em <31 semanas de prematuros: um estudo observacional (PDA)

22 de abril de 2025 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
O ducto arterioso se fecha rapidamente. é um canal importante que conecta a circulação fetal materna antes do nascimento. Após o nascimento, esse arterioso do duto geralmente não tem mais uma função física; portanto, o arterioso ducto se fecha rapidamente. A presença persistente de ducto arteriosus leva a alterações de pressão significativas na circulação sistêmica e pulmonar, que têm efeitos adversos em bebês extremamente/muito prematuros. Portanto, o ducto de patente persistente arteriosus (PDA) é uma doença sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PDA significativo hemodinâmico (HSPDA) é um fator de risco para hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrosante (NEC). Uma metanálise da cochrana mostra que, em comparação com o tratamento conservador, a terapia medicamentosa para PDA dentro de 3 e 7 dias após o nascimento não promove o fechamento do PDA e reduz a incidência de DBP. Portanto, atualmente há uma tendência de não fornecer intervenção de medicamentos. Embora o arterioso ducto se feche rapidamente após o nascimento em bebês a termos normais, no entanto, a dinâmica altera os detalhes do ducto arterioso em bebês prematuros são desconhecidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400147
        • Women and Children's hospital of Chonqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês muito prematuros e bebês extremamente prematuros com síndrome de desconforto respiratório (RDS) e sem RDS foram incluídos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Menos de 32 semanas de idade gestacional
  • admissão com 1 horas após o nascimento

Critérios de exclusão:

  • Anormalidades congênitas
  • Recusa dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
No grupo, nenhuma intervenção foi dada e os prematuros foram diagnosticados com síndrome de desconforto respiratório (RDS)
Outro: Grupo de observação
No grupo, nenhuma intervenção foi dada e os prematuros foram diagnosticados com síndrome de desconforto respiratório (RDS)
grupo de controle
No grupo, nenhuma intervenção foi dada, mas os bebês prematuros foram diagnosticados sem síndrome do desconforto respiratório (RDS)
Outro: grupo de controle
No grupo, nenhuma intervenção foi dada, mas os bebês prematuros foram diagnosticados sem síndrome do desconforto respiratório (RDS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de Patent ductus arteriosus (PDA)
Prazo: Três meses após o nascimento
Quando o ducto arterioso se fecha
Três meses após o nascimento
Alterações dinâmicas do ducto arteriosus de diâmetro, velocidade e direção do fluxo sanguíneo
Prazo: Após a admissão, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas e 2 semanas ou qualquer momento do ducto arterioso fechado fechado
Alterações dinâmicas do ducto arteriosus de diâmetro, velocidade e direção do fluxo sanguíneo foram medidas
Após a admissão, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas, 192 horas, 216 horas, 240 horas e 2 semanas ou qualquer momento do ducto arterioso fechado fechado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
se a displasia broncopulmonar foi avaliada ou não em 36 semanas de idade gestacional
36 semanas de idade gestacional
A incidência de hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
se hemorragia intraventricular (IVH) ou não foi avaliada
36 semanas de idade gestacional
Enterocolotis necrosante (NEC)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
se o NEC foi ou não avaliado
36 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Chongqing Medical Center for Women and Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ductus arteriosus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois do artigo publicado

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o artigo publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E -mail para neurochenlong@126.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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