- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953531
L'effet des méthodes utilisées pendant la collecte de sang sur la douleur et la peur chez les enfants (pain and fear)
L'effet de trois méthodes différentes utilisées lors de la collecte de sang chez les enfants sur la douleur, la peur et le temps de procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants sont généralement admis à l'hôpital pour diagnostic, traitement ou suivi à un stade précoce de leur vie et sont soumis à diverses procédures invasives au cours de ce processus. La collecte de sang est l'une des interventions qui sont répétées plusieurs fois par les enfants pendant le diagnostic et le traitement, provoquant une sensation de douleur et de peur. Bien que la saignée puisse sembler une procédure mineure, elle est considérée comme une source de grande peur des enfants et se transforme donc en une expérience désagréable de la part des enfants et de leurs familles.
La gestion de la douleur est à la fois une obligation éthique et un droit d'enfant, ce qui doit être fait en se concentrant sur les besoins et les préférences des enfants et de leurs parents, nécessite une planification précise et efficace. Les méthodes de traitement non pharmacologique utilisées dans la gestion de la douleur chez les enfants sont classées en trois groupes: méthodes physiques, favorables et cognitives-comportementales. L'utilisation de CoolSense, un dispositif de refroidissement de la peau local, est une méthode qui peut être utilisée dans ce sens en termes d'effet rapide. CoolSense; Il s'agit d'un dispositif portable qui a un effet en aussi peu que cinq secondes, ne contient pas de produits chimiques, a une tête à température contrôlée, peut être stocké dans le congélateur des réfrigérateurs et utilisé à plusieurs reprises. Parmi les avantages de l'appareil, il est facile à utiliser, il est appliqué à une petite zone et il est facile de déchiffrer s'il est à la bonne température de la légers brûlant dessus. La méthode la plus préférée parmi les méthodes cognitivo-comportementales est la méthode de détournement de l'attention décemment. La méthode de détournement de l'attention est divisée en deux comme méthodes actives et passives. L'une des méthodes pour attirer l'attention active est l'utilisation de jouets. L'un de ces jouets est une machine à bulles. La machine à bulles est un jouet avec la capacité de produire un grand nombre de bulles en même temps avec sa conception multi-trous. Avec ce jouet, l'enfant se concentre sur les bulles qui sortent à travers la machine à bulles, et non sur le processus douloureux, donc son attention est détournée du processus de collecte de sang. Un autre des jouets est un jouet simulatif. Jouet simulatif; C'est un jouet qui peut montrer des caractéristiques réalistes et vives, contient des capteurs sensibles au toucher et au mouvement, respire, peut ouvrir et fermer les yeux, peut déplacer sa tête et son corps, et en même temps faire des sons comme s'il était réel. Avec ces caractéristiques, il peut être efficace pour réduire la douleur et la peur en veillant à ce que l'attention des enfants soit détournée de la procédure douloureuse. On pense que trois méthodes différentes (dispositif de refroidissement de la peau local, machine à bulles, jouet simulatif) qui sera utilisé pendant la procédure de collecte de sang dans les enfants du groupe d'âge de 6 à 12 personnes peut avoir un effet positif sur la douleur, la peur et le temps de procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice ŞEN Research Assıstant
- Numéro de téléphone: +90 507 520 78 30
- E-mail: Haticesen3303@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'enfant doit avoir entre 6 et 12 ans.
- Le score WB-YiDö de l'enfant doit être 0 avant la procédure de collecte de sang.
- L'enfant doit être disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé / formulaire de consentement écrit.
- L'enfant doit pouvoir parler turc.
- L'enfant ne doit pas avoir de handicap mental et doit être capable d'utiliser ses bras fonctionnellement.
- L'enfant ne doit pas avoir utilisé des sédatifs, des analgésiques ou des stupéfiants dans les 6 heures avant l'admission à l'unité de collecte de sang.
- La température corporelle de l'enfant doit être inférieure à 38 ° C au moment de l'admission à l'unité de collecte de sang.
- L'enfant doit avoir subi des procédures de collecte de sang auparavant.
- L'enfant ne doit pas avoir peur du jouet de simulation.
Critères d'exclusion:
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé / formulaire de consentement écrit.
- L'enfant a une maladie qui provoque une douleur chronique.
- L'enfant a des problèmes de vision ou d'audition.
- Détérioration de l'intégrité de la peau dans la zone de collecte de sang ou dans la zone où le dispositif de refroidissement de la peau local sera appliqué.
- Présence de lésions nerveuses dans la zone où le sang sera prélevé.
- Ayant un déficit moteur sensoriel, le diabète, les maladies vasculaires périphériques (par exemple, le syndrome de Raynaud), la neuropathie ou l'anémie falciforme.
- L'enfant a une allergie au jouet simulatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dispositifs de refroidissement de la peau locale
Les participants reçoivent une application à froid en utilisant un dispositif de refroidissement de la peau local juste avant le processus de collecte de sang.
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Immédiatement avant la procédure de collecte de sang, une application à froid sera apportée à la zone avec un dispositif de refroidissement de la peau local.
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Expérimental: Groupe de machines à bulles
Pendant le processus de collecte de sang, les participants sont divertis avec la machine à bulles.
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Une machine à bulle sera utilisée pour distraire les enfants pendant le processus de collecte de sang.
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Expérimental: Groupe de jouets simulatifs
Pendant le processus de collecte de sang, les participants sont distraits avec un jouet simulatif.
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Un jouet simulatif sera utilisé pour distraire les enfants pendant le processus de collecte de sang.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ne sont soumis à aucune intervention pendant le processus de collecte de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation des expressions faciales de Wong-Baker
Délai: Au moment de la collecte de sang (0 minutes) et 5 minutes après la procédure
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L'échelle de notation des expressions faciales de Wong-Baker sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur des enfants pendant la procédure de collecte de sang et 5 minutes après la procédure.
L'échelle comprend six expressions faciales représentant des niveaux croissants de douleur, notés de 0 (pas de douleur) à 5 ou 10 (douleur intense), selon la version utilisée.
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Au moment de la collecte de sang (0 minutes) et 5 minutes après la procédure
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Échelle de peur des enfants
Délai: Immédiatement avant et pendant la procédure de collecte de sang.
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L'échelle de la peur des enfants, qui convient aux enfants de 3 à 16 ans, sera utilisé pour évaluer le niveau de peur et d'anxiété ressenti par l'enfant avant et pendant la collecte de sang.
L'échelle se compose de cinq expressions faciales notées de 0 (pas de peur et d'anxiété) à 4 (la plus haute peur et anxiété), et peut être administrée par des enfants, des parents ou des chercheurs.
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Immédiatement avant et pendant la procédure de collecte de sang.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- University Mersin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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